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Vorbeugung von COVID-19 mit oraler Vitamin-D-Ergänzungstherapie in Essential HealthCare Teams (PROTECT)

26. Mai 2021 aktualisiert von: Professor Francine Ducharme, St. Justine's Hospital

PROTECT RCT (PRevention of COVID-19 With Oral Vitamin D Supplemental Therapy in Essential HealthCare Teams

In dieser 16-wöchigen randomisierten Kontrollstudie erhalten die Mitarbeiter des Gesundheitswesens eine Bolusdosis, gefolgt von einer wöchentlichen Dosis Vitamin D oder einem Placebo-Bolus und einer wöchentlichen Dosis. In dieser Studie wird getestet, ob eine hochdosierte Vitamin-D-Supplementierung die Inzidenz einer im Labor bestätigten COVID19-Infektion (primäres Ergebnis) verringert, die Schwere und Dauer der Krankheit sowie die Fehlzeiten bei Beschäftigten im Gesundheitswesen (HCW) in einem Umfeld mit hohem Risiko verringert des Kontakts mit COVID-19-Fällen in Gebieten mit hoher COVID-19-Inzidenz.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Design. Eine 16-wöchige, dreifach verblindete, placebokontrollierte, randomisierte Parallelgruppenstudie zur hochdosierten Vitamin-D-Supplementierung im Vergleich zu Placebo bei Mitarbeitern des Gesundheitswesens (HCW).

Probanden: HCW, die Personen mit hohem Infektionsrisiko (d. h. COVID-Verdachtsfälle oder bestätigte Fälle) betreuen, werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 in variabler Blockgröße zugeteilt zu: Intervention-1 orale Aufsättigungsdosis von 100.000 IE Vitamin D3 + 10000 IE wöchentlich Vitamin D3 oder kontrollidentische Placebo-Aufsättigungsdosis + tägliches Placebo. Follow-up: 2 (Randomisierung und Studienende) virtuelle oder persönliche Besuche mit wöchentlichen Erinnerungen, kurzer Gesundheits- und Arbeitsstatus-Fragebogen.

Randomisierung/Verschleierung der Zuordnung: Die Randomisierung wird anhand einer computergenerierten Zufallsliste durchgeführt, die nach Regionen geschichtet ist; Beschäftigte im Gesundheitswesen werden (1:1) unter Verwendung einer permutierten Block-Randomisierung zugewiesen, um die Verschleierung zu verbessern.

Stichprobengröße: Insgesamt 2414 Beschäftigte im Gesundheitswesen werden eine 80-prozentige Leistung erbringen, um eine 20-prozentige Verringerung des Risikos einer im Labor bestätigten COVID-19-Infektion zu erkennen. Angesichts von Unsicherheiten im Verlauf der Infektion wird ein Bayes'sches adaptives Design verwendet, bei dem die spätere Wahrscheinlichkeit der Wirksamkeit die Grundlage für die Schlussfolgerung und Entscheidungsfindung für die Fortsetzung oder Beendigung der Studie ist.

Verfahren. Die Verwendung von Fern- oder persönlicher Randomisierung und/oder Studienabschlussbesuchen und Ferndokumentation der Ergebnisse über elektronische Kommunikation, Versenden von biologischen Proben und externen Datenbanken wird die Registrierung, Überwachung und Bindung motivierter HCW in dieser hochintensiven Phase erleichtern Gerichtsverhandlung.

Datenanalysen: Bei allen randomisierten Teilnehmern wird eine Intention-to-treat-Analyse durchgeführt. Wirksamkeits- und Sicherheitsanalysen werden unter Geheimhaltung der Zuordnung durchgeführt, wobei die Entblindung nach Abschluss der Studie und Analyse der primären Ergebnisse erfolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • CHUM
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1C5
        • CHU Sainte-Justine (CHUSJ)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 69 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 und < 70 Jahre alt sind;
  • in Quebec zugelassen;
  • die in den nächsten 16 Wochen in einer Umgebung mit hohem Risiko des Kontakts mit COVID-19-infizierten Personen arbeiten oder arbeiten sollen, insbesondere (aber nicht nur) diejenigen, die mit aerosolerzeugenden medizinischen Verfahren in Krankenhäusern und/oder der Betreuung von Patienten in lang Einrichtungen zur Langzeitpflege;
  • Arbeiten in Gebieten mit hoher COVID-Inzidenz;
  • von der RAMQ für medizinische Leistungen und Krankenhausaufenthalte gedeckt;
  • eine private E-Mail-Adresse oder ein Telefon hat (an die alle zwei Wochen eine Erinnerung und ein Fragebogen per E-Mail oder SMS gesendet werden kann);
  • hat eine feste Adresse (an die das Material gesendet werden soll) im Großraum Montreal oder Umgebung.

Ausschlusskriterien:

  • Vitamin-D-Ergänzung >400 IE/Tag oder >12.000 IE/Monat in den letzten 3 Monaten;
  • Absicht, während des Studienzeitraums > 400 IE pro Tag einzunehmen;
  • vermutete oder zuvor dokumentierte COVID-19-Infektion;
  • Vorgeschichte von Nephrolithiasis, Hyperkalzämie, Hyperphosphatämie, Hyperparathyreoidismus, Granulomatose-Erkrankung (z. B. Tuberkulose, Sarkoidose), Nierenfunktionsstörung/-versagen oder aktiver Krebs;
  • Verwendung eines der folgenden Medikamente: Lithium, Teriparatid oder Digoxin;
  • erwartete längere Abwesenheit von der Arbeit während des Studienzeitraums (z. B. Schwangerschaft);
  • Einschreibung in eine gleichzeitige randomisierte Studie;
  • einen Impfstoff gegen COVID-19 erhalten hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo

10 orale Einnahme von Placebo-Tabletten zu Studienbeginn, gefolgt von 1 Placebo-Tablette einmal wöchentlich für 16 Wochen

Beachten Sie, dass die Studie entsprechend der monatlich überwachten Gesamtinfektionsrate verlängert werden kann.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Wöchentliche orale Dosis von Placebo
Experimental: Vitamin D3

10 Tabletten mit 10.000 IE (insgesamt: 100.000 IE) Vitamin D3, oral eingenommen zu Studienbeginn, gefolgt von 10.000 IE einmal wöchentlich für 16 Wochen.

Beachten Sie, dass die Studie entsprechend der monatlich überwachten Gesamtinfektionsrate verlängert werden kann.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-D
Wöchentliche orale Dosis von Vitamin D
Andere Namen:
  • Cholecalciferol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Inzidenz einer im Labor bestätigten COVID-19-Infektion
Zeitfenster: 16 Wochen
dokumentiert durch Speichel- oder NP-Proben, die klinisch für Screening- oder diagnostische Zwecke während des gesamten Studienzeitraums gewonnen wurden, selbst entnommene Speichelproben am Endpunkt, analysiert durch RT-qPCR oder COVID-19-Serokonversion an den Endpunkten
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verteilung der Krankheitsschwere
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen
5-Kategorien-Ordinalvariable [asymptomatisch, mild (zu Hause verwaltet); mäßig (Krankenhausaufenthalt ohne zusätzlichen Sauerstoff); schwer (Sauerstoffergänzung); kritisch (mechanische Beatmung/Tod)
bis zu 16 Wochen
Dauer der Symptome bei COVID-19-positiven Teilnehmern
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen
Bei asymptomatisch positiven COVID-19-Teilnehmern werden die Symptome bis zu 14 Tage lang in einem täglichen Tagebuch aufgezeichnet. Symptomatisch positive COVID-19-Teilnehmer werden ihre Symptome bis zu 48 Stunden nach dem Abklingen der Symptome in einem täglichen Tagebuch aufzeichnen
bis zu 16 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit COVID-19-positiver IgG-Serologie
Zeitfenster: 16 Wochen
SARS-CoV-2 IgG Diasorin auf der Liaison XL-Plattform
16 Wochen
Anzahl der arbeitstäglichen Abwesenheiten aufgrund einer vermuteten/bestätigten COVID-19-Infektion
Zeitfenster: 16 Wochen
Von Teilnehmern gemeldet; von den Datenbanken der Personaldirektion (oder für Ärzte die Direction des services professionnelles) gemeldet
16 Wochen
Anzahl der Abwesenheiten an Werktagen aus beliebigem Grund
Zeitfenster: 16 Wochen
Von Teilnehmern gemeldet; von den Datenbanken der Personaldirektion (oder für Ärzte die Direction des services professionnelles) gemeldet
16 Wochen
Unerwünschte gesundheitliche Ereignisse
Zeitfenster: 16 Wochen
Anzahl und Verteilung unerwünschter gesundheitlicher Ereignisse
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Justine's Hospital

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Laboratoire RIVA

Ermittler

  • Hauptermittler: Francine M Ducharme, MD, St. Justine's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MP-21-2021-3044

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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