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Prévention de la COVID-19 avec une thérapie orale de supplémentation en vitamine D dans les équipes de soins de santé essentiels (PROTECT)

26 mai 2021 mis à jour par: Professor Francine Ducharme, St. Justine's Hospital

PROTECT RCT (PRevention of COVID-19 With Oral Vitamin D Supplemental Therapy in Essential healthCare Teams

Dans cette étude contrôlée randomisée de 16 semaines, les travailleurs de la santé recevront une dose bolus suivie d'une dose hebdomadaire de vitamine D ou d'un bolus placebo et d'une dose hebdomadaire. Cette étude testera si une forte dose de supplémentation en vitamine D diminue l'incidence de l'infection au COVID19 confirmée en laboratoire (résultat principal), réduit la gravité et la durée de la maladie, ainsi que l'absentéisme au travail chez les travailleurs de la santé (HCW) dans les milieux à haut risque de contact avec des cas de COVID-19 dans les zones à forte incidence de COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception. Un essai randomisé en groupes parallèles, en triple aveugle, contrôlé par placebo, d'une durée de 16 semaines, sur la supplémentation en vitamine D à forte dose par rapport à un placebo chez des travailleurs de la santé (HCW).

Sujets : les travailleurs de la santé s'occupant de personnes à haut risque d'infection (c'est-à-dire les cas suspects ou confirmés de COVID) seront répartis au hasard selon un rapport 1: 1 en taille de bloc variable pour : Intervention - 1 dose de charge orale de 100 000 UI de vitamine D3 + 10 000 UI de vitamine D3 hebdomadaire ou dose de charge de placebo identique au contrôle + placebo quotidien. Suivi : 2 (randomisation et fin d'étude) visites virtuelles ou physiques avec rappels hebdomadaires, bref questionnaire santé et statut professionnel.

Randomisation/assignation secrète : la randomisation sera mise en œuvre à l'aide d'une liste aléatoire générée par ordinateur et stratifiée par régions ; les agents de santé seront répartis (1: 1) en utilisant la randomisation en blocs permutés pour améliorer la dissimulation.

Taille de l'échantillon : un total de 2 414 travailleurs de la santé fourniront une puissance de 80 % pour détecter une réduction de 20 % du risque d'infection au COVID-19 confirmée en laboratoire. Compte tenu des incertitudes dans la progression de l'infection, une conception adaptative bayésienne est utilisée où la probabilité postérieure d'efficacité est la base de l'inférence et de la prise de décision, pour la poursuite ou l'arrêt de l'étude.

Procédures. L'utilisation de la randomisation à distance ou en personne et/ou des visites de fin d'étude et de la documentation à distance des résultats via la communication électronique, l'envoi d'échantillons biologiques et des bases de données externes facilitera l'inscription, le suivi et la rétention de travailleurs de la santé motivés dans ce programme à haute intensité. procès.

Analyses des données : Une analyse en intention de traiter sera effectuée sur tous les participants randomisés. Les analyses d'efficacité et d'innocuité seront effectuées sous assignation secrète, la levée de l'aveugle se produisant après la fin de l'essai et l'analyse des critères de jugement principaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • CHUM
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1C5
        • CHU Sainte-Justine (CHUSJ)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 69 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • sont âgés de ≥ 18 ans et < 70 ans ;
  • autorisé à exercer au Québec;
  • travaillant ou prévu de travailler au cours des 16 prochaines semaines dans un milieu à haut risque de contact avec des personnes infectées par le COVID-19, en particulier (mais pas seulement) celles impliquées dans des procédures médicales générant des aérosols dans les hôpitaux et/ou s'occupant de patients en longue- établissements de soins à terme;
  • travailler dans des zones à forte incidence de COVID ;
  • couvert par la RAMQ pour les services médicaux et les hospitalisations;
  • dispose d'un e-mail ou d'un téléphone personnel (auquel envoyer toutes les deux semaines un rappel et un questionnaire par e-mail ou SMS) ;
  • a une adresse fixe (à laquelle envoyer le matériel) dans la grande région de Montréal ou les environs.

Critère d'exclusion:

  • supplémentation en vitamine D > 400 UI/jour ou > 12 000 UI/mois au cours des 3 derniers mois ;
  • intention de prendre > 400 UI par jour pendant la période d'étude ;
  • infection au COVID-19 suspectée ou déjà documentée ;
  • antécédents de néphrolithiase, d'hypercalcémie, d'hyperphosphatémie, d'hyperparathyroïdie, de granulomatose (par exemple, tuberculose, sarcoïdose), d'insuffisance/d'insuffisance rénale ou de cancer actif ;
  • utilisation de l'un des médicaments suivants : lithium, tériparatide ou digoxine ;
  • absence prolongée prévue du travail pendant la période d'étude (c.-à-d. grossesse);
  • inscription à un essai randomisé simultané ;
  • a reçu un vaccin contre le COVID-19.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo

10 comprimés placebo pris par voie orale au départ, suivis de 1 comprimé placebo une fois par semaine pendant 16 semaines

Notez que l'étude peut être prolongée en fonction du taux d'infection global suivi mensuellement.
Complément alimentaire: Placebo
Dose orale hebdomadaire de placebo
Expérimental: Vitamine D3

10 comprimés contenant 10 000 UI (total : 100 000 UI) de vitamine D3 pris par voie orale au départ, suivis de 10 000 UI une fois par semaine pendant 16 semaines.

Notez que l'étude peut être prolongée en fonction du taux d'infection global suivi mensuellement.
Complément alimentaire: Vitamine D
Dose orale hebdomadaire de vitamine D
Autres noms:
  • cholécalciférol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'incidence des infections au COVID-19 confirmées en laboratoire
Délai: 16 semaines
documenté par des échantillons salivaires ou NP obtenus cliniquement à des fins de dépistage ou de diagnostic tout au long de la période d'étude, des échantillons salivaires auto-obtenus au point final, analysés par RT-qPCR ou séroconversion COVID-19 aux points finaux
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Répartition de la gravité de la maladie
Délai: jusqu'à 16 semaines
Variable ordinale à 5 catégories [asymptomatique, légère (prise en charge à domicile) ; modéré (hospitalisation sans supplément d'oxygène ; sévère (supplémentation en oxygène) ; critique (ventilation mécanique/décès)
jusqu'à 16 semaines
Durée des symptômes chez les participants positifs au COVID-19
Délai: jusqu'à 16 semaines
Pour les participants asymptomatiques positifs au COVID-19, les symptômes seront enregistrés dans un journal quotidien jusqu'à 14 jours. Les participants symptomatiques positifs au COVID-19 enregistreront leurs symptômes dans un journal quotidien jusqu'à 48 heures après la résolution des symptômes
jusqu'à 16 semaines
Nombre de participants avec une sérologie IgG positive au COVID-19
Délai: 16 semaines
SARS-CoV-2 IgG Diasorin sur la plateforme Liaison XL
16 semaines
Nombre d'absences pendant la journée de travail en raison d'une infection COVID-19 suspectée/confirmée
Délai: 16 semaines
Signalé par le participant ; rapportées par les bases de données de la Direction des ressources humaines (ou pour les médecins, la Direction des services professionnelles)
16 semaines
Nombre d'absences quotidiennes pour une raison quelconque
Délai: 16 semaines
Signalé par le participant ; rapportées par les bases de données de la Direction des ressources humaines (ou pour les médecins, la Direction des services professionnelles)
16 semaines
Événements indésirables pour la santé
Délai: 16 semaines
Nombre et répartition des événements indésirables pour la santé
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Justine's Hospital

Collaborateurs

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Laboratoire RIVA

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Francine M Ducharme, MD, St. Justine's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

4 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

25 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2020

Première publication (Réel)

23 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MP-21-2021-3044

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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