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필수 의료팀에서 경구용 비타민 D 보충 요법으로 COVID-19 예방 (PROTECT)

2021년 5월 26일 업데이트: Professor Francine Ducharme, St. Justine's Hospital

PROTECT RCT(필수 의료팀에서 경구용 비타민 D 보충 요법으로 COVID-19 예방

이 16주 무작위 대조 연구에서 의료 종사자들은 볼루스 용량을 투여받은 후 주간 비타민 D 또는 위약 볼루스와 주간 용량을 받게 됩니다. 이 연구는 고용량의 비타민 D 보충이 실험실에서 확인된 COVID19 감염의 발생률을 감소시키는지(1차 결과), 고위험 환경에서 의료 종사자(HCW)의 질병 중증도, 기간 및 결근을 줄이는지 여부를 테스트합니다. COVID-19 발병률이 높은 지역에서 COVID-19 사례와의 접촉.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

설계. 의료 종사자(HCW)의 위약과 비교한 고용량 비타민 D 보충의 16주 삼중 맹검, 위약 대조 병렬 그룹, 무작위 시험.

피험자: 감염 위험이 높은 개인(즉, COVID 의심 또는 확진 사례)을 돌보는 HCW는 가변 블록 크기에서 1:1 비율로 무작위로 할당됩니다. 중재-1 100,000 IU 비타민 D3 + 10000 IU 매주 비타민 D3 또는 대조군과 동일한 위약 로딩 용량 + 일일 위약. 후속 조치: 2회(무작위화 및 연구 종료) 주간 알림, 간략한 건강 및 작업 상태 설문지와 함께 가상 또는 대면 방문.

무작위화/할당 은폐: 무작위화는 지역별로 계층화된 컴퓨터 생성 무작위 목록을 사용하여 구현됩니다. 의료 종사자는 은폐를 강화하기 위해 순열 블록 무작위화를 사용하여 할당(1:1)됩니다.

샘플 크기: 총 2,414명의 의료 종사자가 실험실에서 확인된 COVID-19 감염 위험의 20% 감소를 감지하기 위해 80% 검정력을 제공합니다. 감염 진행의 불확실성을 감안할 때, 유효성의 사후 확률이 연구 지속 또는 종료를 위한 추론 및 의사 결정의 기초가 되는 경우 베이지안 적응 설계가 사용됩니다.

절차. 원격 또는 직접 대면 무작위 배정 및/또는 연구 종료 방문 및 전자 통신을 통한 결과의 원격 문서화, 생물학적 샘플의 우편 발송 및 외부 데이터베이스를 사용하면 동기가 부여된 HCW의 등록, 모니터링 및 유지를 촉진할 것입니다. 재판.

데이터 분석: 모든 무작위 참가자에 대해 치료 의도 분석이 수행됩니다. 효능 및 안전성 분석은 시험 완료 및 1차 결과 분석 후 발생하는 맹검 해제와 함께 할당 은닉 상태에서 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1T8
        • CHUM
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T1C5
        • CHU Sainte-Justine (CHUSJ)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 70세 미만
  • 퀘벡에서 연습할 수 있는 면허;
  • COVID-19 감염자와 접촉할 위험이 높은 환경에서 향후 16주 동안 일하거나 일할 예정인 사람, 특히 병원에서 에어로졸 생성 의료 절차 및/또는 장기간 환자를 돌보는 사람 기간 보호 시설;
  • COVID 발병률이 높은 지역에서 근무
  • 의료 서비스 및 입원에 대해 RAMQ에서 보장합니다.
  • 개인 이메일 또는 전화(2주마다 이메일 또는 문자 메시지로 알림 및 설문지를 보낼 수 있음)가 있습니다.
  • 광역 몬트리올 또는 주변 지역에 고정 주소(자료를 보낼 주소)가 있습니다.

제외 기준:

  • 지난 3개월 동안 비타민 D 보충 >400 IU/일 또는 >12,000 IU/월;
  • 연구 기간 동안 하루에 >400 IU를 복용하려는 의도;
  • COVID-19 감염이 의심되거나 이전에 기록된 경우
  • 신결석증, 고칼슘혈증, 고인산혈증, 부갑상선기능항진증, 육아종증 질환(예: 결핵, 유육종증), 신장 손상/부전 또는 활동성 암의 병력;
  • 다음 약물 사용: 리튬, 테리파라타이드 또는 디곡신;
  • 연구 기간 동안 예상되는 장기 결근(즉, 임신)
  • 동시 무작위 시험 등록;
  • COVID-19에 대한 백신을 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약

기준선에서 위약 10정을 경구 복용한 후 16주 동안 주 1회 위약 1정을 복용했습니다.

매월 모니터링되는 전체 감염률에 따라 연구가 연장될 수 있습니다.
건강 보조 식품: 위약
위약의 주간 경구 투여량
실험적: 비타민 D3

비타민 D3 10,000 IU(총 100,000 IU)를 함유한 10정을 기준선에서 경구 복용한 후, 16주 동안 주 1회 10,000 IU씩 복용합니다.

매월 모니터링되는 전체 감염률에 따라 연구가 연장될 수 있습니다.
건강 보조 식품: 비타민 D
비타민 D의 주간 경구 투여량
다른 이름들:
  • 콜레칼시페롤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실험실에서 확인된 COVID-19 감염 발생률 변화
기간: 16주
연구 기간 동안 스크리닝 또는 진단 목적으로 임상적으로 획득한 타액 또는 NP 샘플, 종점에서 자가 획득 타액 샘플, 종점에서 RT-qPCR 또는 COVID-19 혈청전환으로 분석하여 문서화
16주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 중증도 분포
기간: 최대 16주
5-카테고리 서수 변수[무증상, 경증(집에서 관리); 중등도(보충 산소 없이 입원, 중증(산소 보충), 중대(기계적 환기/사망)
최대 16주
COVID-19 양성 참가자의 증상 기간
기간: 최대 16주
무증상 COVID-19 양성 참가자의 경우 증상이 최대 14일까지 일일 일기에 기록됩니다. 증상이 있는 COVID-19 참가자는 증상이 해결된 후 최대 48시간 동안 일일 일지에 증상을 기록합니다.
최대 16주
COVID-19 양성 IgG 혈청검사를 받은 참가자 수
기간: 16주
Liaison XL 플랫폼의 SARS-CoV-2 IgG Diasorin
16주
COVID-19 감염 의심/확진으로 인한 결근 건수
기간: 16주
참가자 보고; Direction of Human Resource(또는 의사의 경우 Direction des services professionnelles) 데이터베이스에 의해 보고됨
16주
어떤 이유로든 근무일 결근 수
기간: 16주
참가자 보고; Direction of Human Resource(또는 의사의 경우 Direction des services professionnelles) 데이터베이스에 의해 보고됨
16주
유해한 건강 사건
기간: 16주
유해한 건강 사건의 수 및 분포
16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

St. Justine's Hospital

협력자

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Laboratoire RIVA

수사관

  • 수석 연구원: Francine M Ducharme, MD, St. Justine's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 8일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 4일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 21일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 26일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MP-21-2021-3044

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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