Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика COVID-19 с помощью пероральной дополнительной терапии витамином D в основных медицинских бригадах (PROTECT)

26 мая 2021 г. обновлено: Professor Francine Ducharme, St. Justine's Hospital

PROTECT RCT (Профилактика COVID-19 с помощью пероральной дополнительной терапии витамином D в основных медицинских бригадах)

В этом 16-недельном рандомизированном контрольном исследовании медицинские работники будут получать болюсную дозу, за которой следует еженедельная доза витамина D или болюс плацебо и еженедельная доза. В этом исследовании будет проверено, снижает ли добавка высоких доз витамина D заболеваемость лабораторно подтвержденной инфекцией COVID-19 (основной результат), снижает тяжесть заболевания, продолжительность, а также количество невыходов на работу среди медицинских работников (МР) в условиях высокого риска. контактов с больными COVID-19 в районах с высокой заболеваемостью COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн. 16-недельное тройное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование с параллельными группами высоких доз добавок витамина D по сравнению с плацебо у медицинских работников (HCW).

Субъекты: медработники, ухаживающие за лицами с высоким риском заражения (т. е. с подозрением на COVID или подтвержденными случаями), будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 с переменным размером блока для: Вмешательства-1 пероральная нагрузочная доза 100 000 МЕ витамина D3 + 10000 МЕ витамина D3 еженедельно или контрольная идентичная нагрузочная доза плацебо + ежедневное плацебо. Последующее наблюдение: 2 (рандомизация и окончание исследования) виртуальных или личных посещений с еженедельными напоминаниями, краткими анкетами о состоянии здоровья и рабочем состоянии.

Рандомизация/сокрытие распределения: Рандомизация будет осуществляться с использованием компьютерного случайного списка, стратифицированного по регионам; медицинские работники будут распределяться (1:1) с использованием рандомизации переставленных блоков для улучшения сокрытия.

Размер выборки: в общей сложности 2414 медицинских работников обеспечат мощность 80% для выявления снижения на 20% риска лабораторно подтвержденной инфекции COVID-19. Учитывая неопределенность в развитии инфекции, используется байесовский адаптивный план, в котором апостериорная вероятность эффективности является основой для выводов и принятия решений о продолжении или прекращении исследования.

Процедуры. Использование удаленной или личной рандомизации и/или визитов в конце исследования и удаленного документирования результатов с помощью электронной связи, рассылки биологических образцов по почте и внешних баз данных облегчит регистрацию, мониторинг и удержание мотивированных медработников в этом высокоинтенсивном исследовании. пробный.

Анализ данных: Анализ намерения лечить будет проводиться для всех рандомизированных участников. Анализы эффективности и безопасности будут выполняться при сокрытии распределения с раскрытием маскировки после завершения испытания и анализа первичных исходов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2W 1T8
        • CHUM
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T1C5
        • CHU Sainte-Justine (CHUSJ)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 69 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • в возрасте ≥18 и <70 лет;
  • лицензия на практику в Квебеке;
  • работающих или планирующих работать в течение следующих 16 недель в условиях повышенного риска контакта с инфицированными COVID-19 лицами, в частности (но не только) с теми, кто связан с медицинскими процедурами, образующими аэрозоль, в больницах и/или с уходом за пациентами в длительном стационаре. учреждения срочного ухода;
  • работа в районах с высокой заболеваемостью COVID;
  • покрывается RAMQ для медицинских услуг и госпитализаций;
  • имеет личную электронную почту или телефон (на который каждые две недели присылать напоминание и анкету по электронной почте или текстовым сообщениям);
  • имеет постоянный адрес (на который следует отправлять материалы) в Большом Монреале или прилегающих районах.

Критерий исключения:

  • прием витамина D >400 МЕ/день или >12 000 МЕ/мес в течение последних 3 месяцев;
  • намерение принимать >400 МЕ в день в течение периода исследования;
  • подозреваемая или ранее подтвержденная инфекция COVID-19;
  • наличие в анамнезе нефролитиаза, гиперкальциемии, гиперфосфатемии, гиперпаратиреоза, гранулематоза (например, туберкулеза, саркоидоза), почечной недостаточности/недостаточности или активного рака;
  • использование любого из следующих препаратов: литий, терипаратид или дигоксин;
  • ожидаемое длительное отсутствие на работе в период исследования (например, беременность);
  • участие в параллельном рандомизированном исследовании;
  • получила вакцину от COVID-19.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо

10 таблеток плацебо принимались перорально в начале исследования, затем по 1 таблетке плацебо один раз в неделю в течение 16 недель.

Обратите внимание, что исследование может быть продлено в соответствии с ежемесячным мониторингом общего уровня инфицирования.
Диетическая добавка: Плацебо
Еженедельная пероральная доза плацебо
Экспериментальный: Витамин D3

10 таблеток, содержащих 10 000 МЕ (всего: 100 000 МЕ) витамина D3, принимаемых перорально в начале исследования, а затем по 10 000 МЕ один раз в неделю в течение 16 недель.

Обратите внимание, что исследование может быть продлено в соответствии с ежемесячным мониторингом общего уровня инфицирования.
Диетическая добавка: Витамин Д
Еженедельная пероральная доза витамина D
Другие имена:
  • холекальциферол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение заболеваемости лабораторно подтвержденной инфекцией COVID-19
Временное ограничение: 16 недель
подтверждено образцами слюны или НП, полученными клинически для скрининга или диагностики в течение всего периода исследования, самостоятельно полученными образцами слюны в конечной точке, проанализированными с помощью RT-qPCR или сероконверсии COVID-19 в конечных точках
16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распределение тяжести заболевания
Временное ограничение: до 16 недель
Порядковая переменная с 5 категориями [бессимптомная, легкая (управляемая дома); умеренная (госпитализация без дополнительного кислорода; тяжелая (добавление кислорода); критическая (механическая вентиляция легких/смерть)
до 16 недель
Продолжительность симптомов у участников с положительным результатом на COVID-19
Временное ограничение: до 16 недель
Для бессимптомных положительных участников COVID-19 симптомы будут записываться в ежедневный дневник до 14 дней. Участники с положительными симптомами COVID-19 будут записывать свои симптомы в ежедневный дневник в течение 48 часов после исчезновения симптомов.
до 16 недель
Количество участников с положительной серологией IgG на COVID-19
Временное ограничение: 16 недель
SARS-CoV-2 IgG Diasorin на платформе Liaison XL
16 недель
Количество пропусков рабочего дня из-за предполагаемой/подтвержденной инфекции COVID-19
Временное ограничение: 16 недель
Участник сообщил; сообщается в базах данных Управления по работе с персоналом (или для врачей, Управления профессиональных услуг)
16 недель
Количество пропусков рабочего дня по любой причине
Временное ограничение: 16 недель
Участник сообщил; сообщается в базах данных Управления по работе с персоналом (или для врачей, Управления профессиональных услуг)
16 недель
Неблагоприятные события для здоровья
Временное ограничение: 16 недель
Количество и распределение неблагоприятных событий для здоровья
16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Justine's Hospital

Соавторы

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Laboratoire RIVA

Следователи

  • Главный следователь: Francine M Ducharme, MD, St. Justine's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MP-21-2021-3044

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться