Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie COVID-19 za pomocą doustnej terapii uzupełniającej witaminę D w zespołach podstawowej opieki zdrowotnej (PROTECT)

26 maja 2021 zaktualizowane przez: Professor Francine Ducharme, St. Justine's Hospital

PROTECT RCT (Zapobieganie COVID-19 za pomocą doustnej terapii uzupełniającej witaminę D w zespołach podstawowej opieki zdrowotnej

W tym 16-tygodniowym randomizowanym badaniu kontrolnym pracownicy służby zdrowia otrzymają bolus, a następnie cotygodniową dawkę witaminy D lub bolus placebo i cotygodniową dawkę. W badaniu tym zostanie sprawdzone, czy suplementacja dużymi dawkami witaminy D zmniejsza częstość występowania potwierdzonego laboratoryjnie zakażenia COVID19 (główny wynik), zmniejsza ciężkość choroby, czas trwania, a także absencję w pracy wśród pracowników służby zdrowia (HCW) w warunkach wysokiego ryzyka kontaktu z przypadkami COVID-19 na obszarach o wysokiej zachorowalności na COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt. 16-tygodniowe, potrójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie w grupach równoległych dotyczące suplementacji dużymi dawkami witaminy D w porównaniu z placebo u pracowników służby zdrowia (HCW).

Pacjenci: Personel medyczny opiekujący się osobami z grupy wysokiego ryzyka zakażenia (tj. z podejrzeniem lub potwierdzonym przypadkiem COVID) zostanie losowo przydzielony w stosunku 1:1 w blokach o zmiennej wielkości do: Interwencja-1 doustna dawka nasycająca 100 000 IU witaminy D3 + 10000 IU tygodniowo witaminy D3 lub dawka nasycająca identyczna z placebo + codzienne placebo. Kontynuacja: 2 (randomizacja i zakończenie badania) wirtualne lub osobiste wizyty z cotygodniowymi przypomnieniami, krótkim kwestionariuszem dotyczącym stanu zdrowia i pracy.

Randomizacja/ukrywanie alokacji: Randomizacja zostanie wdrożona przy użyciu wygenerowanej komputerowo listy losowej podzielonej na regiony; pracownicy służby zdrowia zostaną przydzieleni (1:1) przy użyciu permutowanej randomizacji bloków w celu zwiększenia ukrycia.

Wielkość próby: Łącznie 2414 pracowników służby zdrowia zapewni 80% mocy do wykrycia 20% zmniejszenia ryzyka laboratoryjnie potwierdzonej infekcji COVID-19. Biorąc pod uwagę niepewność co do postępu infekcji, stosuje się adaptacyjny projekt Bayesa, w którym późniejsze prawdopodobieństwo skuteczności jest podstawą wnioskowania i podejmowania decyzji o kontynuacji lub zakończeniu badania.

Procedury. Wykorzystanie zdalnej lub osobistej randomizacji i/lub wizyt końcowych badania oraz zdalnej dokumentacji wyników za pośrednictwem komunikacji elektronicznej, wysyłania próbek biologicznych i zewnętrznych baz danych ułatwi rejestrację, monitorowanie i utrzymanie zmotywowanych pracowników służby zdrowia w tym intensywnym test.

Analizy danych: Analiza zamiaru leczenia zostanie przeprowadzona na wszystkich randomizowanych uczestnikach. Analizy skuteczności i bezpieczeństwa zostaną przeprowadzone w ramach ukrycia alokacji z odślepieniem po zakończeniu badania i analizie głównych wyników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • CHUM
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1C5
        • CHU Sainte-Justine (CHUSJ)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 69 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • są w wieku ≥18 i <70 lat;
  • uprawniony do wykonywania zawodu w Quebecu;
  • pracujących lub planowanych do pracy w ciągu najbliższych 16 tygodni w warunkach wysokiego ryzyka kontaktu z osobami zakażonymi COVID-19, w szczególności (ale nie tylko) wykonujących procedury medyczne generujące aerozol w szpitalach i/lub opiekujących się pacjentami w długotrwałych zakłady opieki długoterminowej;
  • praca w obszarach o wysokiej zachorowalności na COVID;
  • objęte RAMQ dla usług medycznych i hospitalizacji;
  • ma osobisty adres e-mail lub telefon (na który można co dwa tygodnie wysyłać przypomnienie i kwestionariusz e-mailem lub SMS-em);
  • ma stały adres (na który należy wysłać materiały) w aglomeracji Montrealu lub okolicach.

Kryteria wyłączenia:

  • suplementacja witaminy D >400 IU/dobę lub >12 000 IU/miesiąc w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • zamiar przyjmowania >400 IU dziennie w okresie badania;
  • podejrzenie lub wcześniej udokumentowane zakażenie COVID-19;
  • historia kamicy nerkowej, hiperkalcemii, hiperfosfatemii, nadczynności przytarczyc, choroby ziarniniakowej (np. gruźlicy, sarkoidozy), upośledzenia/niewydolności nerek lub czynnego raka;
  • stosowanie któregokolwiek z następujących leków: litu, teryparatydu lub digoksyny;
  • przewidywana dłuższa nieobecność w pracy w okresie studiów (np. ciąża);
  • włączenie do równoczesnego randomizowanego badania;
  • otrzymał szczepionkę przeciwko COVID-19.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo

10 tabletek placebo przyjmowanych doustnie na początku badania, a następnie 1 tabletka placebo raz w tygodniu przez 16 tygodni

Należy zauważyć, że badanie może zostać przedłużone w zależności od ogólnego wskaźnika infekcji monitorowanego co miesiąc.
Suplement diety: Placebo
Tygodniowa doustna dawka placebo
Eksperymentalny: Witamina D3

10 tabletek zawierających 10 000 j.m. (łącznie: 100 000 j.m.) witaminy D3 przyjmowanych doustnie na początku badania, a następnie 10 000 j.m. raz w tygodniu przez 16 tygodni.

Należy zauważyć, że badanie może zostać przedłużone w zależności od ogólnego wskaźnika infekcji monitorowanego co miesiąc.
Suplement diety: Witamina D
Tygodniowa doustna dawka witaminy D
Inne nazwy:
  • cholekalcyferol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstości występowania potwierdzonego laboratoryjnie zakażenia COVID-19
Ramy czasowe: 16 tygodni
udokumentowane próbkami śliny lub NP pobranymi klinicznie do celów przesiewowych lub diagnostycznych w całym okresie badania, samodzielnie pobranymi próbkami śliny w punkcie końcowym, analizowanymi za pomocą RT-qPCR lub serokonwersji COVID-19 w punktach końcowych
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozkład ciężkości choroby
Ramy czasowe: do 16 tygodni
5-kategoriowa zmienna porządkowa [bezobjawowa, łagodna (zarządzana w domu); umiarkowany (hospitalizacja bez dodatkowego tlenu; ciężki (suplementacja tlenem); krytyczny (wentylacja mechaniczna/zgon)
do 16 tygodni
Czas trwania objawów u uczestników z pozytywnym wynikiem na COVID-19
Ramy czasowe: do 16 tygodni
W przypadku bezobjawowych uczestników z dodatnim wynikiem COVID-19 objawy będą odnotowywane w dzienniku do 14 dni. Uczestnicy COVID-19 z objawami dodatnimi będą zapisywać swoje objawy w dzienniku do 48 godzin po ustąpieniu objawów
do 16 tygodni
Liczba uczestników z serologią IgG dodatnią pod względem COVID-19
Ramy czasowe: 16 tygodni
SARS-CoV-2 IgG Diasorin na platformie Liaison XL
16 tygodni
Liczba nieobecności w dniu pracy z powodu podejrzenia/potwierdzonego zakażenia COVID-19
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zgłoszone przez uczestnika; zgłoszone przez Direction of Human Resources (lub dla lekarzy Direction des services professionalnelles).
16 tygodni
Liczba nieobecności w dni robocze z dowolnego powodu
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zgłoszone przez uczestnika; zgłoszone przez Direction of Human Resources (lub dla lekarzy Direction des services professionalnelles).
16 tygodni
Niepożądane zdarzenia zdrowotne
Ramy czasowe: 16 tygodni
Liczba i rozmieszczenie niepożądanych zdarzeń zdrowotnych
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Justine's Hospital

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Laboratoire RIVA

Śledczy

  • Główny śledczy: Francine M Ducharme, MD, St. Justine's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MP-21-2021-3044

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj