COVID-19:n ennaltaehkäisy oraalisella D-vitamiinilisähoidolla välttämättömissä terveydenhuoltotiimeissä (PROTECT)
PROTECT RCT (COVID-19:n ehkäisy suun kautta annettavalla D-vitamiinilisähoidolla välttämättömissä terveydenhuoltotiimeissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Design. 16 viikkoa kestänyt kolmoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmä, satunnaistettu tutkimus suuriannoksisesta D-vitamiinilisästä verrattuna lumelääkkeeseen terveydenhuoltoalan työntekijöillä (HCW).
Aiheet: HCW, joka hoitaa henkilöitä, joilla on suuri infektioriski (eli COVID-epäillyt tai vahvistetut tapaukset) jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 vaihtelevan lohkokoon mukaan: Intervention-1 oraalinen kyllästysannos 100 000 IU D3-vitamiinia + 10 000 IU viikoittainen D3-vitamiini tai kontrolli-identtinen lumelääkeannos + päivittäinen lumelääke. Seuranta: 2 (satunnaistaminen ja opintojen loppu) virtuaali- tai henkilökäyntiä viikoittaisilla muistutuksilla, lyhyellä terveys- ja työtilakyselyllä.
Satunnaistamisen/allokoinnin piilottaminen: Satunnaistaminen toteutetaan käyttämällä tietokoneella luotua satunnaisluetteloa, joka on ositettu alueiden mukaan; terveydenhuollon työntekijät jaetaan (1:1) käyttämällä permutoitua lohkosatunnaistusta piilottamisen tehostamiseksi.
Otoskoko: Yhteensä 2414 terveydenhuollon työntekijää tarjoaa 80 %:n tehon havaitakseen 20 %:n pienenemisen laboratoriossa vahvistetun COVID-19-infektion riskissä. Ottaen huomioon infektion etenemisen epävarmuustekijät, käytetään Bayesin mukautuvaa suunnittelua, jossa tehokkuuden posteriorinen todennäköisyys on päätelmien ja päätöksenteon perusta tutkimuksen jatkamista tai lopettamista varten.
Menettelyt. Etä- tai henkilökohtaisen satunnaistamisen ja/tai opintojen loppukäyntien käyttö ja tulosten etädokumentointi sähköisen viestinnän, biologisten näytteiden postin ja ulkoisten tietokantojen kautta helpottaa motivoituneiden HCW:n rekisteröintiä, seurantaa ja säilyttämistä tässä korkea-intensiteetissä. oikeudenkäyntiä.
Tietojen analyysit: Kaikille satunnaistetuille osallistujille tehdään aikomus-hoito-analyysi. Tehokkuus- ja turvallisuusanalyysit suoritetaan allokoinnin peitossa, jolloin sokkouttaminen tapahtuu kokeen päätyttyä ja ensisijaisten tulosten analysoinnin jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
- CHUM
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T1C5
- CHU Sainte-Justine (CHUSJ)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ovat ≥18- ja <70-vuotiaita;
- saa harjoittaa Quebecissä;
- työskentelevät tai joiden on määrä työskennellä seuraavien 16 viikon aikana ympäristössä, jossa on suuri riski joutua kosketuksiin COVID-19-tartunnan saaneiden henkilöiden kanssa, erityisesti (mutta ei vain) henkilöiden, jotka osallistuvat aerosolia tuottaviin lääketieteellisiin toimenpiteisiin sairaaloissa ja/tai potilaiden hoitoon pitkäaikaisissa aikavälityspalvelut;
- työskentely alueilla, joilla on korkea COVID-insidenssi;
- lääketieteellisten palvelujen ja sairaalahoitojen RAMQ:n piiriin;
- hänellä on henkilökohtainen sähköposti tai puhelin (johon lähettää joka toinen viikko muistutus ja kyselylomake sähköpostitse tai tekstiviestillä);
- on kiinteä osoite (johon materiaali lähetetään) suuremmassa Montrealissa tai lähialueilla.
Poissulkemiskriteerit:
- D-vitamiinilisä > 400 IU/päivä tai > 12 000 IU/kk viimeisen 3 kuukauden aikana;
- aikomus ottaa > 400 IU päivässä tutkimusjakson aikana;
- epäilty tai aiemmin dokumentoitu COVID-19-infektio;
- aiempi munuaiskivitauti, hyperkalsemia, hyperfosfatemia, hyperparatyreoosi, granulomatoosisairaus (esim. tuberkuloosi, sarkoidoosi), munuaisten vajaatoiminta tai aktiivinen syöpä;
- jonkin seuraavista lääkkeistä: litium, teriparatidi tai digoksiini;
- odotettu pitkittynyt poissaolo työstä opiskelujakson aikana (eli raskaus);
- ilmoittautuminen samanaikaiseen satunnaistettuun tutkimukseen;
- on saanut rokotteen COVID-19:ää vastaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
10 lumetablettia suun kautta otettuna lähtötilanteessa, jonka jälkeen 1 lumetabletti kerran viikossa 16 viikon ajan Huomaa, että tutkimusta voidaan pidentää kuukausittain seurattavan yleisen tartuntataajuuden mukaan. |
Viikoittainen oraalinen lumelääkeannos
|
|
Kokeellinen: D3-vitamiini
10 tablettia, jotka sisältävät 10 000 IU (yhteensä: 100 000 IU) D3-vitamiinia suun kautta otettuna lähtötilanteessa, jonka jälkeen 10 000 IU kerran viikossa 16 viikon ajan. Huomaa, että tutkimusta voidaan pidentää kuukausittain seurattavan yleisen tartuntataajuuden mukaan. |
Suun kautta otettava D-vitamiinin viikoittainen annos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos laboratoriovarmennetun COVID-19-tartunnan ilmaantuvuudessa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
dokumentoitu sylki- tai NP-näytteillä, jotka on otettu kliinisesti seulonta- tai diagnostisia tarkoituksia varten koko tutkimusjakson ajan, itse otetut sylkinäytteet päätepisteessä, analysoitu RT-qPCR:llä tai COVID-19-serokonversiolla päätepisteissä
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudin vakavuuden jakautuminen
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa
|
5-luokan järjestysmuuttuja [oireeton, lievä (hoidettu kotona); kohtalainen (sairaalahoito ilman lisähappea; vaikea (happilisähoito); kriittinen (mekaaninen hengitys / kuolema)
|
jopa 16 viikkoa
|
|
Oireiden kesto COVID-19-positiivisilla osallistujilla
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa
|
Oireettoman positiivisen COVID-19-osallistujan oireet kirjataan päivittäiseen päiväkirjaan 14 päivän ajan.
Oireet positiiviset COVID-19-potilaat kirjaavat oireensa päivittäiseen päiväkirjaan jopa 48 tuntia oireiden häviämisen jälkeen
|
jopa 16 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joilla on COVID-19-positiivinen IgG-serologia
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
SARS-CoV-2 IgG Diasorin Liaison XL -alustalla
|
16 viikkoa
|
|
COVID-19-epäilyn/vahvistetun tartunnan vuoksi työpäivien poissaolojen määrä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Osallistujan raportoima; raportoivat Direction of Human Resource (tai lääkäreiden osalta Direction des services professionnelles) tietokannat
|
16 viikkoa
|
|
Työpäiväpoissaolojen määrä mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Osallistujan raportoima; raportoivat Direction of Human Resource (tai lääkäreiden osalta Direction des services professionnelles) tietokannat
|
16 viikkoa
|
|
Haitalliset terveystapahtumat
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Terveyshaitallisten tapahtumien lukumäärä ja jakautuminen
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Francine M Ducharme, MD, St. Justine's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- COVID-19
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- D-vitamiini
- Kolekalsiferoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- MP-21-2021-3044
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .