Prevenção de COVID-19 com terapia de suplementação oral de vitamina D em equipes essenciais de saúde (PROTECT)
PROTECT RCT (Prevenção de COVID-19 com Terapia Suplementar de Vitamina D Oral em Equipes Essenciais de Saúde
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Projeto. Um estudo randomizado, triplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos, de 16 semanas, de suplementação de vitamina D em altas doses em comparação com placebo em profissionais de saúde (HCW).
Indivíduos: os profissionais de saúde que cuidam de indivíduos com alto risco de infecção (ou seja, casos suspeitos ou confirmados de COVID) serão alocados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 em tamanho de bloco variável para: Intervenção-1 dose de carga oral de 100.000 UI de vitamina D3 + 10.000 UI semanalmente de vitamina D3 ou controle-dose de ataque de placebo idêntico + placebo diário. Acompanhamento: 2 (randomização e final do estudo) visitas virtuais ou presenciais com lembretes semanais, breve questionário de saúde e situação profissional.
Randomização/ocultação de alocação: A randomização será implementada usando uma lista aleatória gerada por computador e estratificada por regiões; os profissionais de saúde serão alocados (1:1) usando randomização de bloco permutado para aumentar a ocultação.
Tamanho da amostra: um total de 2.414 profissionais de saúde fornecerá 80% de poder para detectar uma redução de 20% no risco de infecção por COVID-19 confirmada em laboratório. Dadas as incertezas na progressão da infecção, um design adaptativo bayesiano é usado onde a probabilidade posterior de eficácia é a base de inferência e tomada de decisão, para continuação ou término do estudo.
Procedimentos. O uso de randomização remota ou presencial e/ou visitas de final de estudo e documentação remota dos resultados por meio de comunicação eletrônica, envio de amostras biológicas e bancos de dados externos facilitará a inscrição, monitoramento e retenção de profissionais de saúde motivados nesta alta intensidade julgamento.
Análises de dados: Uma análise de intenção de tratar será realizada em todos os participantes randomizados. As análises de eficácia e segurança serão realizadas sob sigilo de alocação, com o desvendamento ocorrendo após a conclusão do estudo e análise dos resultados primários.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
- CHUM
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T1C5
- CHU Sainte-Justine (CHUSJ)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- têm idade ≥18 e <70 anos;
- licenciado para praticar em Quebec;
- trabalhando ou programado para trabalhar nas próximas 16 semanas em um ambiente de alto risco de contato com indivíduos infectados com COVID-19, particularmente (mas não apenas) aqueles envolvidos com procedimentos médicos geradores de aerossóis em hospitais e/ou cuidando de pacientes em longo prazo instalações de cuidados de longo prazo;
- trabalhando em áreas de alta incidência de COVID;
- abrangidos pela RAMQ para serviços médicos e internamentos;
- tem e-mail ou telefone pessoal (para o qual enviar a cada duas semanas um lembrete e questionário por e-mail ou mensagens de texto);
- tem um endereço fixo (para onde enviar o material) na grande Montreal ou arredores.
Critério de exclusão:
- suplementação de vitamina D >400 UI/dia ou >12.000 UI/mês nos últimos 3 meses;
- intenção de tomar >400 UI por dia durante o período do estudo;
- infecção por COVID-19 suspeita ou previamente documentada;
- história de nefrolitíase, hipercalcemia, hiperfosfatemia, hiperparatireoidismo, doença granulomatosa (por exemplo, tuberculose, sarcoidose), insuficiência/insuficiência renal ou câncer ativo;
- uso de qualquer um dos seguintes medicamentos: lítio, teriparatida ou digoxina;
- ausência prolongada antecipada do trabalho durante o período do estudo (ou seja, gravidez);
- inscrição em um estudo randomizado concorrente;
- recebeu uma vacina contra a COVID-19.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
10 comprimidos de placebo tomados por via oral no início do estudo, seguidos de 1 comprimido de placebo uma vez por semana durante 16 semanas Observe que o estudo pode ser prolongado de acordo com a taxa geral de infecção monitorada mensalmente. |
Dose oral semanal de placebo
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Experimental: Vitamina D3
10 comprimidos contendo 10.000 UI (total: 100.000 UI) de vitamina D3 tomados por via oral no início do estudo, seguidos de 10.000 UI uma vez por semana durante 16 semanas. Observe que o estudo pode ser prolongado de acordo com a taxa geral de infecção monitorada mensalmente. |
Dose oral semanal de vitamina D
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na incidência de infecção por COVID-19 confirmada em laboratório
Prazo: 16 semanas
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documentado por amostras salivares ou NP obtidas clinicamente para fins de triagem ou diagnóstico durante todo o período do estudo, amostras salivares auto-obtidas no ponto final, analisadas por RT-qPCR ou soroconversão COVID-19 nos pontos finais
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16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Distribuição da gravidade da doença
Prazo: até 16 semanas
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Variável ordinal de 5 categorias [assintomática, leve (tratada em casa); moderado (hospitalização sem oxigênio suplementar; grave (suplementação de oxigênio); crítico (ventilação mecânica/óbito)
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até 16 semanas
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Duração dos sintomas em participantes positivos para COVID-19
Prazo: até 16 semanas
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Para participantes assintomáticos positivos para COVID-19, os sintomas serão registrados em um diário por até 14 dias.
Os participantes sintomáticos positivos para COVID-19 registrarão seus sintomas em um diário até 48 horas após a resolução dos sintomas
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até 16 semanas
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Número de participantes com sorologia IgG positiva para COVID-19
Prazo: 16 semanas
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SARS-CoV-2 IgG Diasorin na plataforma Liaison XL
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16 semanas
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Número de dias de ausência devido à infecção suspeita/confirmada por COVID-19
Prazo: 16 semanas
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Relatado pelo participante; relatado pelos bancos de dados da Direction of Human Resource (ou para médicos, Direction des services professionnelles)
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16 semanas
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Número de dias de trabalho ausentes por qualquer motivo
Prazo: 16 semanas
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Relatado pelo participante; relatado pelos bancos de dados da Direction of Human Resource (ou para médicos, Direction des services professionnelles)
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16 semanas
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Eventos adversos de saúde
Prazo: 16 semanas
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Número e distribuição de eventos adversos à saúde
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francine M Ducharme, MD, St. Justine's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
Outros números de identificação do estudo
- MP-21-2021-3044
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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