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Prevenzione di COVID-19 con terapia supplementare di vitamina D orale nei team sanitari essenziali (PROTECT)

26 maggio 2021 aggiornato da: Professor Francine Ducharme, St. Justine's Hospital

PROTECT RCT (PRevention of COVID-19 With Oral Vitamin D Supplemental Therapy in Essential healthCare Teams

In questo studio di controllo randomizzato di 16 settimane, gli operatori sanitari riceveranno una dose in bolo seguita da una dose settimanale di vitamina D o un bolo di placebo e una dose settimanale. Questo studio verificherà se l'integrazione ad alte dosi di vitamina D riduce l'incidenza dell'infezione da COVID19 confermata in laboratorio (esito primario), riduce la gravità della malattia, la durata e l'assenteismo dal lavoro tra gli operatori sanitari (HCW) in ambienti ad alto rischio di contatto con casi di COVID-19 in aree ad alta incidenza di COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Progetto. Uno studio randomizzato di 16 settimane in triplo cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, di supplementazione di vitamina D ad alte dosi rispetto al placebo negli operatori sanitari (HCW).

Soggetti: Gli operatori sanitari che si prendono cura di individui ad alto rischio di infezione (vale a dire casi sospetti o confermati di COVID) saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1 in blocchi di dimensioni variabili a: Intervento-1 dose di carico orale di 100.000 UI di vitamina D3 + 10000 UI settimanali di vitamina D3 o dose di carico del placebo identica al controllo + placebo giornaliero. Follow-up: 2 (randomizzazione e fine studio) visite virtuali o di persona con promemoria settimanali, breve questionario sullo stato di salute e sul lavoro.

Randomizzazione/occultamento dell'allocazione: la randomizzazione sarà implementata utilizzando un elenco casuale generato dal computer stratificato per regioni; gli operatori sanitari saranno assegnati (1:1) utilizzando la randomizzazione a blocchi permutati per migliorare l'occultamento.

Dimensione del campione: un totale di 2414 operatori sanitari fornirà l'80% di energia per rilevare una riduzione del 20% del rischio di infezione da COVID-19 confermata in laboratorio. Date le incertezze nella progressione dell'infezione, viene utilizzato un disegno adattivo bayesiano in cui la probabilità posteriore di efficacia è la base dell'inferenza e del processo decisionale, per la continuazione o la conclusione dello studio.

Procedure. L'uso della randomizzazione remota o di persona e/o delle visite di fine studio e la documentazione remota dei risultati tramite comunicazione elettronica, invio di campioni biologici e database esterni faciliterà l'arruolamento, il monitoraggio e la conservazione del personale sanitario motivato in questo programma ad alta intensità prova.

Analisi dei dati: verrà effettuata un'analisi per intenzione di trattare tutti i partecipanti randomizzati. Le analisi di efficacia e sicurezza saranno eseguite sotto l'occultamento dell'allocazione con lo smascheramento che si verificherà dopo il completamento della sperimentazione e l'analisi dei risultati primari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • CHUM
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1C5
        • CHU Sainte-Justine (CHUSJ)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 69 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • hanno un'età compresa tra ≥18 e <70 anni;
  • autorizzato ad esercitare in Quebec;
  • lavorare o programmare di lavorare nelle prossime 16 settimane in un ambiente ad alto rischio di contatto con persone infette da COVID-19, in particolare (ma non solo) quelle coinvolte in procedure mediche che generano aerosol negli ospedali e/o che si prendono cura di pazienti a lungo termine strutture di assistenza a termine;
  • lavorare in aree ad alta incidenza di COVID;
  • coperti dal RAMQ per prestazioni mediche e ricoveri;
  • ha una mail o un telefono personale (a cui inviare ogni quindici giorni un sollecito e un questionario via mail o sms);
  • ha un indirizzo fisso (al quale inviare il materiale) nella grande Montreal o zone limitrofe.

Criteri di esclusione:

  • integrazione di vitamina D >400 UI/giorno o >12.000 UI/mese negli ultimi 3 mesi;
  • intenzione di assumere >400 UI al giorno durante il periodo di studio;
  • infezione da COVID-19 sospetta o precedentemente documentata;
  • storia di nefrolitiasi, ipercalcemia, iperfosfatemia, iperparatiroidismo, malattia della granulomatosi (ad es. tubercolosi, sarcoidosi), compromissione/insufficienza renale o cancro attivo;
  • uso di uno qualsiasi dei seguenti farmaci: litio, teriparatide o digossina;
  • assenza prolungata anticipata dal lavoro durante il periodo di studio (es. gravidanza);
  • arruolamento in uno studio randomizzato simultaneo;
  • ha ricevuto un vaccino contro il COVID-19.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo

10 compresse placebo assunte per via orale al basale, seguite da 1 compressa placebo una volta alla settimana per 16 settimane

Si noti che lo studio può essere prolungato in base al tasso di infezione complessivo monitorato mensilmente.
Integratore alimentare: Placebo
Dose orale settimanale di placebo
Sperimentale: Vitamina D3

10 compresse contenenti 10.000 UI (totale: 100.000 UI) di vitamina D3 assunte per via orale al basale, seguite da 10.000 UI una volta alla settimana per 16 settimane.

Si noti che lo studio può essere prolungato in base al tasso di infezione complessivo monitorato mensilmente.
Integratore alimentare: Vitamina D
Dose orale settimanale di vitamina D
Altri nomi:
  • colecalciferolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'incidenza dell'infezione da COVID-19 confermata in laboratorio
Lasso di tempo: 16 settimane
documentato da campioni salivari o NP ottenuti clinicamente per scopi di screening o diagnostici durante il periodo di studio, campioni salivari auto-ottenuto all'endpoint, analizzati mediante RT-qPCR o sieroconversione COVID-19 agli endpoint
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distribuzione della gravità della malattia
Lasso di tempo: fino a 16 settimane
Variabile ordinale di 5 categorie [asintomatica, lieve (gestita a casa); moderato (ricovero senza ossigeno supplementare; grave (integrazione di ossigeno); critico (ventilazione meccanica/morte)
fino a 16 settimane
Durata dei sintomi nei partecipanti positivi al COVID-19
Lasso di tempo: fino a 16 settimane
Per i partecipanti COVID-19 positivi asintomatici, i sintomi verranno registrati in un diario giornaliero fino a 14 giorni. I partecipanti sintomatici positivi al COVID-19 registreranno i loro sintomi in un diario giornaliero fino a 48 ore dopo la risoluzione dei sintomi
fino a 16 settimane
Numero di partecipanti con sierologia IgG positiva per COVID-19
Lasso di tempo: 16 settimane
SARS-CoV-2 IgG Diasorin su piattaforma Liaison XL
16 settimane
Numero di assenze giornaliere dovute a sospetta/confermata infezione da COVID-19
Lasso di tempo: 16 settimane
Segnalato dai partecipanti; segnalati dalle banche dati della Direzione delle risorse umane (o per i medici, Direction des services professionnelles).
16 settimane
Numero di assenze giornaliere per qualsiasi motivo
Lasso di tempo: 16 settimane
Segnalato dai partecipanti; segnalati dalle banche dati della Direzione delle risorse umane (o per i medici, Direction des services professionnelles).
16 settimane
Eventi avversi per la salute
Lasso di tempo: 16 settimane
Numero e distribuzione degli eventi avversi per la salute
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Justine's Hospital

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Laboratoire RIVA

Investigatori

  • Investigatore principale: Francine M Ducharme, MD, St. Justine's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

4 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

25 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MP-21-2021-3044

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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