A COVID-19 megelőzése orális D-vitamin-kiegészítő terápiával az alapvető egészségügyi csapatokban (PROTECT)
PROTECT RCT (a COVID-19 megelőzése orális D-vitamin-kiegészítő terápiával az alapvető egészségügyi csapatokban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tervezés. Egy 16 hetes tripla-vak, placebo-kontrollos párhuzamos csoportos, randomizált vizsgálat a nagy dózisú D-vitamin-pótlásról, placebóval összehasonlítva egészségügyi dolgozókban (HCW).
Alanyok: A fertőzés magas kockázatának kitett személyeket (azaz COVID-gyanús vagy megerősített eseteket) gondozó HCW véletlenszerűen, 1:1 arányban, változó blokkméretben kerül kiosztásra: Intervention-1 orális telítő adag 100 000 NE D3-vitamin + Heti 10000 NE D3-vitamin vagy kontroll-azonos placebo telítő adag + napi placebo. Nyomon követés: 2 (randomizálás és tanulmány végén) virtuális vagy személyes látogatás heti emlékeztetőkkel, rövid egészségügyi és munkahelyi állapot kérdőívvel.
Randomizálás/kiosztás elrejtése: A véletlenszerűsítést egy számítógép által generált véletlenszerű lista segítségével hajtják végre, régiók szerint rétegezve; Az egészségügyi dolgozókat (1:1) permutált blokk randomizációval osztják ki az elrejtés fokozása érdekében.
Mintanagyság: Összesen 2414 egészségügyi dolgozó 80%-os teljesítményt fog biztosítani a laboratóriumi vizsgálatok által megerősített COVID-19 fertőzés kockázatának 20%-os csökkentésére. Tekintettel a fertőzés progressziójával kapcsolatos bizonytalanságokra, Bayes-féle adaptív tervezést alkalmaznak, ahol a hatékonyság utólagos valószínűsége a következtetések és a döntéshozatal alapja a vizsgálat folytatásához vagy befejezéséhez.
Eljárások. A távoli vagy személyes véletlenszerű besorolás és/vagy a tanulmány végi látogatások, valamint az eredmények távoli dokumentálása elektronikus kommunikáción, biológiai minták postázásán és külső adatbázisokon keresztül megkönnyíti a motivált HCW felvételét, nyomon követését és megtartását ebben a nagy intenzitású programban. próba.
Adatelemzés: A kezelési szándék elemzését minden randomizált résztvevőn elvégzik. A hatékonysági és biztonságossági elemzéseket az allokáció elrejtése mellett végzik el, a vakítás feloldásával a próba befejezése és az elsődleges eredmények elemzése után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
- CHUM
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T1C5
- CHU Sainte-Justine (CHUSJ)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥18 és <70 évesek;
- quebeci gyakorlati engedéllyel;
- az elkövetkező 16 hétben olyan környezetben dolgozik vagy tervezik dolgozni a COVID-19-fertőzött személyekkel való érintkezés kockázatát, különösen (de nem csak) azokkal, akik kórházakban aeroszolt generáló orvosi eljárásokban és/vagy hosszú távú betegek gondozásában vesznek részt. időszakos gondozási létesítmények;
- magas COVID incidenciájú területeken végzett munka;
- az egészségügyi szolgáltatásokra és a kórházi kezelésekre vonatkozó RAMQ hatálya alá tartozik;
- rendelkezik személyes e-mail-címmel vagy telefonnal (amelyre kéthetente emlékeztetőt és kérdőívet kell küldeni e-mailben vagy SMS-ben);
- fix címmel rendelkezik (ahová az anyagot el kell küldeni) a nagyobb Montrealban vagy a környező területeken.
Kizárási kritériumok:
- D-vitamin pótlás >400 NE/nap vagy >12 000 NE/hó az elmúlt 3 hónapban;
- napi 400 NE-nél nagyobb bevételi szándék a vizsgálati időszak alatt;
- gyanús vagy korábban dokumentált COVID-19 fertőzés;
- vesegyulladás, hypercalcaemia, hyperphosphataemia, hyperparathyreosis, granulomatosis betegség (például tuberkulózis, sarcoidosis), vesekárosodás/veseelégtelenség vagy aktív rák anamnézisében;
- a következő gyógyszerek bármelyikének használata: lítium, teriparatid vagy digoxin;
- várhatóan hosszabb ideig tartó távollét a munkától a tanulmányi időszak alatt (azaz terhesség);
- beiratkozás egy párhuzamos randomizált vizsgálatba;
- megkapta a COVID-19 elleni védőoltást.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
10 placebo tabletta szájon át a kiinduláskor, majd 1 placebo tabletta hetente egyszer 16 héten keresztül Vegye figyelembe, hogy a vizsgálat meghosszabbítható a havonta monitorozott általános fertőzési aránynak megfelelően. |
Heti orális placebo adag
|
|
Kísérleti: D3 vitamin
10 tabletta, amely 10 000 NE (összesen 100 000 NE) D3-vitamint tartalmaz szájon át a kiinduláskor, majd hetente egyszer 10 000 NE 16 héten keresztül. Vegye figyelembe, hogy a vizsgálat meghosszabbítható a havonta monitorozott általános fertőzési aránynak megfelelően. |
Heti per os D-vitamin adag
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a laboratóriumilag igazolt COVID-19 fertőzés előfordulási gyakoriságában
Időkeret: 16 hét
|
a vizsgálati időszak alatt szűrési vagy diagnosztikai célból klinikailag vett nyál- vagy NP-minták dokumentálják, a végponton saját gyűjtött nyálminták, a végpontokon RT-qPCR-rel vagy COVID-19 szerokonverzióval elemezve
|
16 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegség súlyosságának megoszlása
Időkeret: 16 hétig
|
5-kategóriás sorszámú változó [tünetmentes, enyhe (otthon kezelt); mérsékelt (kórházi ellátás kiegészítő oxigén nélkül; súlyos (oxigénpótlás); kritikus (mechanikus lélegeztetés/halál)
|
16 hétig
|
|
A COVID-19 pozitív résztvevők tüneteinek időtartama
Időkeret: 16 hétig
|
A tünetmentes pozitív COVID-19 résztvevők tüneteit napi naplóban rögzítik 14 napig.
A tünetekkel pozitív COVID-19 résztvevők a tünetek megszűnését követő 48 órán belül napi naplóba rögzítik a tüneteiket
|
16 hétig
|
|
A COVID-19 pozitív IgG szerológiával rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 16 hét
|
SARS-CoV-2 IgG Diasorin Liaison XL platformon
|
16 hét
|
|
Munkanapi hiányzások száma COVID-19 gyanús/megerősített fertőzés miatt
Időkeret: 16 hét
|
Résztvevő által jelentett; a Direction of Human Resource (vagy orvosok esetében a Direction des services professionnelles) adatbázisok jelentették
|
16 hét
|
|
Munkanapi hiányzások száma bármilyen okból
Időkeret: 16 hét
|
Résztvevő által jelentett; a Direction of Human Resource (vagy orvosok esetében a Direction des services professionnelles) adatbázisok jelentették
|
16 hét
|
|
Káros egészségügyi események
Időkeret: 16 hét
|
A káros egészségügyi események száma és megoszlása
|
16 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Francine M Ducharme, MD, St. Justine's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- COVID-19
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Mikrotápanyagok
- Vitaminok
- Csontsűrűség-megőrző szerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- D-vitamin
- Kolekalciferol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MP-21-2021-3044
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .