Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av COVID-19 med oral vitamin D-tilleggsterapi i essensielle helseteam (PROTECT)

26. mai 2021 oppdatert av: Professor Francine Ducharme, St. Justine's Hospital

PROTECT RCT (forebygging av COVID-19 med oral vitamin D-tilskuddsterapi i essensielle helseteam

I denne 16-ukers randomiserte kontrollstudien vil helsepersonell få en bolusdose etterfulgt av en ukentlig dose vitamin D eller en placebobolus og ukentlig dose. Denne studien vil teste om høye doser vitamin D-tilskudd reduserer forekomsten av laboratoriebekreftet COVID19-infeksjon (primært utfall), reduserer sykdommens alvorlighetsgrad, varighet, samt arbeidsfravær blant helsepersonell (HCW) i høyrisikosituasjoner kontakt med covid-19-tilfeller i områder med høy covid-19-forekomst.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Design. En 16-ukers trippelblind, placebokontrollert parallellgruppe, randomisert studie av høydose vitamin D-tilskudd sammenlignet med placebo hos helsepersonell (HCW).

Emner: HCW som tar seg av personer med høy risiko for infeksjon (dvs. COVID-mistenkte eller bekreftede tilfeller) vil bli tilfeldig fordelt i et 1:1-forhold i variabel blokkstørrelse til: Intervensjon-1 oral belastningsdose på 100 000 IE vitamin D3 + 10000 IE ukentlig vitamin D3 eller kontroll-identisk placebo-belastningsdose + daglig placebo. Oppfølging: 2 (randomisering og studieslutt) virtuelle eller personlige besøk med ukentlige påminnelser, kort helse- og arbeidsstatus spørreskjema.

Randomisering/tildelingsskjul: Randomisering vil bli implementert ved hjelp av en datamaskingenerert tilfeldig liste stratifisert etter regioner; helsepersonell vil bli tildelt (1:1) ved hjelp av permutert blokkrandomisering for å forbedre skjult.

Prøvestørrelse: Totalt 2414 helsearbeidere vil gi 80 % kraft til å oppdage en 20 % reduksjon i risikoen for laboratoriebekreftet COVID-19-infeksjon. Gitt usikkerheter i infeksjonsprogresjonen, brukes et Bayesiansk adaptivt design der den bakre sannsynligheten for effektivitet er grunnlaget for slutninger og beslutningstaking, for studiefortsettelse eller avslutning.

Prosedyrer. Bruk av ekstern eller personlig randomisering og/eller avsluttende studiebesøk og ekstern dokumentasjon av utfall via elektronisk kommunikasjon, utsendelse av biologiske prøver og eksterne databaser vil lette registrering, overvåking og oppbevaring av motivert HCW i denne høyintensiteten prøve.

Dataanalyser: Det vil bli gjennomført en intensjon-til-behandling-analyse på alle randomiserte deltakere. Effekt- og sikkerhetsanalyser vil bli utført under allokeringsskjul med avblinding som skjer etter fullføring av forsøk og analyse av primære utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • CHUM
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1C5
        • CHU Sainte-Justine (CHUSJ)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 69 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • er i alderen ≥18 og <70 år;
  • lisensiert til å praktisere i Quebec;
  • arbeider eller planlegges å jobbe i løpet av de neste 16 ukene i en setting med høy risiko for kontakt med covid-19-infiserte individer, spesielt (men ikke bare) de som er involvert i aerosolgenererende medisinske prosedyrer på sykehus og/eller omsorg for pasienter i lang tid. term omsorg fasiliteter;
  • arbeider i områder med høy covid-forekomst;
  • dekket av RAMQ for medisinske tjenester og sykehusinnleggelser;
  • har en personlig e-post eller telefon (som du kan sende en påminnelse og spørreskjema annenhver uke til via e-post eller tekstmeldinger);
  • har en fast adresse (som materialet skal sendes til) i større Montreal eller områdene rundt.

Ekskluderingskriterier:

  • vitamin D-tilskudd >400 IE/dag eller >12 000 IE/måned de siste 3 månedene;
  • intensjon om å ta >400 IE per dag i løpet av studieperioden;
  • mistenkt eller tidligere dokumentert COVID-19-infeksjon;
  • historie med nefrolithiasis, hyperkalsemi, hyperfosfatemi, hyperparathyroidisme, granulomatosesykdom (f.eks. tuberkulose, sarkoidose), nedsatt nyrefunksjon/svikt eller aktiv kreft;
  • bruk av noen av følgende medisiner: litium, teriparatid eller digoksin;
  • forventet langvarig fravær fra jobb i løpet av studieperioden (dvs. graviditet);
  • innmelding i en samtidig randomisert studie;
  • har fått vaksine mot covid-19.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo

10 placebotabletter tatt oralt ved baseline, etterfulgt av 1 placebotablett en gang i uken i 16 uker

Merk at studien kan forlenges i henhold til den totale infeksjonsraten som overvåkes månedlig.
Kosttilskudd: Placebo
Ukentlig oral dose av placebo
Eksperimentell: Vitamin D3

10 tabletter som inneholder 10 000 IE (totalt: 100 000 IE) vitamin D3 tatt oralt ved baseline, etterfulgt av 10 000 IE en gang i uken i 16 uker.

Merk at studien kan forlenges i henhold til den totale infeksjonsraten som overvåkes månedlig.
Kosttilskudd: Vitamin d
Ukentlig oral dose av vitamin D
Andre navn:
  • kolekalsiferol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i forekomst av laboratoriebekreftet COVID-19-infeksjon
Tidsramme: 16 uker
dokumentert av spytt- eller NP-prøver innhentet klinisk for screening eller diagnostiske formål gjennom hele studieperioden, selvinnhentede spyttprøver ved endepunkt, analysert med RT-qPCR eller COVID-19 serokonversjon ved endepunkter
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fordeling av sykdommens alvorlighetsgrad
Tidsramme: opptil 16 uker
Ordinalvariabel i 5 kategorier [asymptomatisk, mild (håndteres hjemme); moderat (sykehusinnleggelse uten ekstra oksygen; alvorlig (oksygentilskudd); kritisk (mekanisk ventilasjon/død)
opptil 16 uker
Varighet av symptomer hos COVID-19 positive deltakere
Tidsramme: opptil 16 uker
For asymptomatisk positive COVID-19-deltakere vil symptomene bli registrert i en daglig dagbok i opptil 14 dager. Symptomatisk positive COVID-19-deltakere vil registrere symptomene sine i en daglig dagbok opptil 48 timer etter at symptomene er løst
opptil 16 uker
Antall deltakere med COVID-19 positiv IgG-serologi
Tidsramme: 16 uker
SARS-CoV-2 IgG Diasorin på Liaison XL-plattformen
16 uker
Antall arbeidsdagers fravær på grunn av mistenkt/bekreftet smitte av covid-19
Tidsramme: 16 uker
Deltaker-rapportert; rapportert av Direction of Human Resource (eller for leger, Direction des services professionnelles) databaser
16 uker
Antall arbeidsdagers fravær uansett årsak
Tidsramme: 16 uker
Deltaker-rapportert; rapportert av Direction of Human Resource (eller for leger, Direction des services professionnelles) databaser
16 uker
Uønskede helsehendelser
Tidsramme: 16 uker
Antall og fordeling av uønskede helsehendelser
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Justine's Hospital

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Laboratoire RIVA

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francine M Ducharme, MD, St. Justine's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

4. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

25. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MP-21-2021-3044

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere