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Prevención de COVID-19 con terapia suplementaria de vitamina D oral en equipos de atención médica esenciales (PROTECT)

26 de mayo de 2021 actualizado por: Professor Francine Ducharme, St. Justine's Hospital

PROTECT RCT (Prevención de COVID-19 con terapia suplementaria de vitamina D oral en equipos esenciales de atención médica)

En este estudio de control aleatorio de 16 semanas, los trabajadores de la salud recibirán una dosis en bolo seguida de una dosis semanal de vitamina D o un bolo de placebo y una dosis semanal. Este estudio evaluará si la administración de suplementos de vitamina D en dosis altas reduce la incidencia de infección por COVID19 confirmada por laboratorio (resultado principal), reduce la gravedad de la enfermedad, la duración y el ausentismo laboral entre los trabajadores de la salud (TS) en entornos de alto riesgo. de contacto con casos de COVID-19 en áreas de alta incidencia de COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diseño. Un ensayo aleatorizado de grupos paralelos, controlado con placebo, triple ciego, de 16 semanas de duración de la administración de suplementos de vitamina D en dosis altas en comparación con el placebo en trabajadores de la salud (HCW).

Sujetos: Los trabajadores de la salud que atienden a personas con alto riesgo de infección (es decir, casos sospechosos o confirmados de COVID) se asignarán aleatoriamente en una proporción de 1:1 en un tamaño de bloque variable a: Intervención-1 Dosis de carga oral de 100 000 UI de vitamina D3 + 10000 UI semanales de vitamina D3 o dosis de carga de placebo idéntica al control + placebo diario. Seguimiento: 2 (aleatorización y fin de estudio) visitas virtuales o presenciales con recordatorios semanales, breve cuestionario de salud y estado laboral.

Aleatorización/ocultación de la asignación: la asignación al azar se implementará utilizando una lista aleatoria generada por computadora estratificada por regiones; los trabajadores de la salud serán asignados (1:1) utilizando la aleatorización de bloques permutados para mejorar la ocultación.

Tamaño de la muestra: un total de 2414 trabajadores de la salud proporcionarán un 80 % de potencia para detectar una reducción del 20 % en el riesgo de infección por COVID-19 confirmada por laboratorio. Dadas las incertidumbres en la progresión de la infección, se utiliza un diseño adaptativo bayesiano donde la probabilidad posterior de efectividad es la base de la inferencia y la toma de decisiones, para la continuación o finalización del estudio.

Procedimientos. El uso de aleatorización remota o en persona y/o visitas de fin de estudio y la documentación remota de resultados a través de comunicación electrónica, envío de muestras biológicas y bases de datos externas facilitará la inscripción, el seguimiento y la retención de trabajadores sanitarios motivados en este programa de alta intensidad. ensayo.

Análisis de datos: Se realizará un análisis por intención de tratar en todos los participantes aleatorizados. Los análisis de eficacia y seguridad se realizarán bajo el ocultamiento de la asignación y el desenmascaramiento ocurrirá después de la finalización del ensayo y el análisis de los resultados primarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
        • CHUM
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T1C5
        • CHU Sainte-Justine (CHUSJ)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 69 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tienen ≥18 y <70 años;
  • con licencia para ejercer en Quebec;
  • trabajando o programado para trabajar durante las próximas 16 semanas en un entorno de alto riesgo de contacto con personas infectadas con COVID-19, en particular (pero no solo) aquellas involucradas en procedimientos médicos que generan aerosoles en hospitales y/o cuidado de pacientes en larga distancia. centros de atención a término;
  • trabajar en áreas de alta incidencia de COVID;
  • cubiertos por la RAMQ para servicios médicos y hospitalizaciones;
  • tiene un correo electrónico o teléfono personal (al que enviar cada dos semanas un recordatorio y un cuestionario por correo electrónico o mensajes de texto);
  • tiene una dirección fija (a la cual enviar el material) en el área metropolitana de Montreal o sus alrededores.

Criterio de exclusión:

  • suplementos de vitamina D >400 UI/día o >12 000 UI/mes en los últimos 3 meses;
  • intención de tomar >400 UI por día durante el período de estudio;
  • infección sospechada o previamente documentada por COVID-19;
  • antecedentes de nefrolitiasis, hipercalcemia, hiperfosfatemia, hiperparatiroidismo, enfermedad de granulomatosis (p. ej., tuberculosis, sarcoidosis), deterioro/insuficiencia renal o cáncer activo;
  • uso de cualquiera de los siguientes medicamentos: litio, teriparatida o digoxina;
  • ausencia prolongada anticipada del trabajo durante el período de estudio (es decir, embarazo);
  • inscripción en un ensayo aleatorio concurrente;
  • ha recibido una vacuna contra el COVID-19.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo

10 tabletas de placebo tomadas por vía oral al inicio, seguidas de 1 tableta de placebo una vez a la semana durante 16 semanas

Tenga en cuenta que el estudio puede prolongarse de acuerdo con la tasa de infección general monitoreada mensualmente.
Suplemento dietético: Placebo
Dosis oral semanal de placebo
Experimental: Vitamina D3

10 comprimidos que contienen 10 000 UI (total: 100 000 UI) de vitamina D3 por vía oral al inicio, seguidos de 10 000 UI una vez a la semana durante 16 semanas.

Tenga en cuenta que el estudio puede prolongarse de acuerdo con la tasa de infección general monitoreada mensualmente.
Suplemento dietético: Vitamina D
Dosis oral semanal de vitamina D
Otros nombres:
  • colecalciferol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la incidencia de infección por COVID-19 confirmada por laboratorio
Periodo de tiempo: 16 semanas
documentado por muestras salivales o NP obtenidas clínicamente con fines de detección o diagnóstico durante todo el período de estudio, muestras salivales autoobtenidas en el punto final, analizadas por RT-qPCR o seroconversión COVID-19 en los puntos finales
16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distribución de la gravedad de la enfermedad
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas
Variable ordinal de 5 categorías [asintomático, leve (controlado en casa); moderado (hospitalización sin oxígeno suplementario); grave (suplemento de oxígeno); crítico (ventilación mecánica/muerte)
hasta 16 semanas
Duración de los síntomas en participantes positivos a COVID-19
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas
Para los participantes positivos asintomáticos de COVID-19, los síntomas se registrarán en un diario hasta por 14 días. Los participantes sintomáticos positivos de COVID-19 registrarán sus síntomas en un diario hasta 48 horas después de la resolución de los síntomas.
hasta 16 semanas
Número de participantes con serología IgG positiva para COVID-19
Periodo de tiempo: 16 semanas
SARS-CoV-2 IgG Diasorin en la plataforma Liaison XL
16 semanas
Número de ausencias en la jornada laboral debido a infección sospechada/confirmada por COVID-19
Periodo de tiempo: 16 semanas
Reportado por el participante; informado por las bases de datos de la Dirección de Recursos Humanos (o para los médicos, la Dirección de servicios profesionales)
16 semanas
Número de ausencias en la jornada laboral por cualquier motivo
Periodo de tiempo: 16 semanas
Reportado por el participante; informado por las bases de datos de la Dirección de Recursos Humanos (o para los médicos, la Dirección de servicios profesionales)
16 semanas
Eventos adversos para la salud
Periodo de tiempo: 16 semanas
Número y distribución de eventos adversos para la salud
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

St. Justine's Hospital

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Laboratoire RIVA

Investigadores

  • Investigador principal: Francine M Ducharme, MD, St. Justine's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

4 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

25 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

23 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MP-21-2021-3044

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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