Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PREVENCE COVID-19 pomocí perorální doplňkové terapie vitaminem D v týmech základní zdravotní péče (PROTECT)

26. května 2021 aktualizováno: Professor Francine Ducharme, St. Justine's Hospital

PROTECT RCT (prevence COVID-19 pomocí perorální doplňkové terapie vitaminem D v týmech základní zdravotní péče

V této 16týdenní randomizované kontrolní studii budou zdravotničtí pracovníci dostávat bolusovou dávku následovanou týdenní dávkou vitaminu D nebo placebo bolus a týdenní dávku. Tato studie bude testovat, zda suplementace vysokými dávkami vitaminu D snižuje výskyt laboratorně potvrzené infekce COVID19 (primární výsledek), snižuje závažnost onemocnění, trvání a také pracovní absenci mezi zdravotnickými pracovníky (HCW) ve vysoce rizikovém prostředí. kontaktu s případy COVID-19 v oblastech s vysokým výskytem COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design. 16týdenní, trojitě zaslepená, placebem kontrolovaná paralelní skupina, randomizovaná studie suplementace vysokými dávkami vitaminu D ve srovnání s placebem u zdravotnických pracovníků (HCW).

Subjekty: HCW pečující o jedince s vysokým rizikem infekce (tj. případy s podezřením na COVID nebo potvrzené případy) budou náhodně přiděleny v poměru 1:1 ve variabilní velikosti bloku: Intervence-1 orální nárazová dávka 100 000 IU vitaminu D3 + 10 000 IU týdně vitaminu D3 nebo kontrolní placebo úvodní dávka + denní placebo. Následná činnost: 2 (randomizace a ukončení studie) virtuální nebo osobní návštěvy s týdenním připomenutím, krátkým dotazníkem o zdraví a pracovním stavu.

Randomizace/utajení alokace: Randomizace bude provedena pomocí počítačem generovaného náhodného seznamu rozvrstveného podle regionů; zdravotničtí pracovníci budou alokováni (1:1) pomocí permutované blokové randomizace ke zlepšení utajení.

Velikost vzorku: Celkem 2414 zdravotnických pracovníků poskytne 80% výkon k detekci 20% snížení rizika laboratorně potvrzené infekce COVID-19. Vzhledem k nejistotám v progresi infekce se používá Bayesovský adaptivní design, kde je zadní pravděpodobnost účinnosti základem inference a rozhodování pro pokračování nebo ukončení studie.

Postupy. Použití dálkového nebo osobního randomizace a/nebo návštěv na konci studie a vzdálené dokumentace výsledků prostřednictvím elektronické komunikace, zasílání biologických vzorků a externích databází usnadní registraci, monitorování a udržení motivovaných HCW v této vysoké intenzitě. soud.

Analýza dat: U všech randomizovaných účastníků bude provedena analýza záměru léčby. Analýzy účinnosti a bezpečnosti budou prováděny pod alokačním utajením, přičemž k odslepení dojde po dokončení studie a analýze primárních výsledků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • CHUM
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1C5
        • CHU Sainte-Justine (CHUSJ)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 69 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jsou ve věku ≥18 a <70 let;
  • povolení k praxi v Quebecu;
  • pracovat nebo pracovat naplánováno na příštích 16 týdnů v prostředí s vysokým rizikem kontaktu s jedinci infikovanými COVID-19, zejména (ale nejen) těmi, kteří se podílejí na lékařských procedurách vytvářejících aerosol v nemocnicích a/nebo pečujících o pacienty po dlouhou dobu. zařízení termínované péče;
  • práce v oblastech s vysokým výskytem COVID;
  • kryté RAMQ pro lékařské služby a hospitalizace;
  • má osobní e-mail nebo telefon (na který má každé dva týdny zasílat upomínku a dotazník e-mailem nebo textovými zprávami);
  • má pevnou adresu (na kterou má poslat materiál) ve větším Montrealu nebo okolních oblastech.

Kritéria vyloučení:

  • suplementace vitaminu D >400 IU/den nebo >12 000 IU/měsíc v posledních 3 měsících;
  • záměr užívat >400 IU denně během období studie;
  • podezření nebo dříve zdokumentovaná infekce COVID-19;
  • anamnéza nefrolitiázy, hyperkalcémie, hyperfosfatemie, hyperparatyreoidismu, granulomatózního onemocnění (např. tuberkulóza, sarkoidóza), renálního poškození/selhání nebo aktivní rakoviny;
  • užívání některého z následujících léků: lithium, teriparatid nebo digoxin;
  • předpokládaná prodloužená nepřítomnost v práci během studijního období (tj. těhotenství);
  • zařazení do souběžné randomizované studie;
  • dostal vakcínu proti COVID-19.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo

10 tablet placeba užívaných perorálně na začátku, poté 1 tableta placeba jednou týdně po dobu 16 týdnů

Všimněte si, že studie může být prodloužena podle celkové míry infekce monitorované měsíčně.
Doplněk stravy: Placebo
Týdenní perorální dávka placeba
Experimentální: Vitamín D3

10 tablet obsahujících 10 000 IU (celkem: 100 000 IU) vitaminu D3 užívaných perorálně na začátku léčby, poté 10 000 IU jednou týdně po dobu 16 týdnů.

Všimněte si, že studie může být prodloužena podle celkové míry infekce monitorované měsíčně.
Doplněk stravy: Vitamín D
Týdenní perorální dávka vitaminu D
Ostatní jména:
  • cholekalciferol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výskytu laboratorně potvrzené infekce COVID-19
Časové okno: 16 týdnů
dokumentované vzorky slin nebo NP získanými klinicky pro screeningové nebo diagnostické účely v průběhu období studie, vzorky slin získané vlastními silami v koncovém bodě, analyzované pomocí RT-qPCR nebo sérokonverze COVID-19 v koncových bodech
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdělení závažnosti onemocnění
Časové okno: až 16 týdnů
5-kategorie ordinální proměnná [asymptomatická, mírná (zvládána doma); střední (hospitalizace bez doplňkového kyslíku; těžká (doplnění kyslíku); kritická (mechanická ventilace/smrt)
až 16 týdnů
Trvání příznaků u účastníků pozitivních na COVID-19
Časové okno: až 16 týdnů
U asymptomatických pozitivních účastníků COVID-19 budou příznaky zaznamenány do denního deníku až po dobu 14 dnů. Symptomaticky pozitivní účastníci COVID-19 zaznamenají své příznaky do denního deníku až 48 hodin po vymizení příznaků
až 16 týdnů
Počet účastníků se sérologií IgG pozitivní na COVID-19
Časové okno: 16 týdnů
SARS-CoV-2 IgG Diasorin na platformě Liaison XL
16 týdnů
Počet absencí v pracovní dny z důvodu podezření/potvrzené infekce COVID-19
Časové okno: 16 týdnů
Účastník hlášený; hlášené databázemi Direction of Human Resource (nebo pro lékaře Direction des services professionnelles).
16 týdnů
Počet nepřítomností v pracovní dny z jakéhokoli důvodu
Časové okno: 16 týdnů
Účastník hlášený; hlášené databázemi Direction of Human Resource (nebo pro lékaře Direction des services professionnelles).
16 týdnů
Nepříznivé zdravotní události
Časové okno: 16 týdnů
Počet a rozložení nežádoucích zdravotních příhod
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Justine's Hospital

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Laboratoire RIVA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francine M Ducharme, MD, St. Justine's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

4. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

25. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MP-21-2021-3044

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit