在基本医疗保健团队中通过口服维生素 D 补充疗法预防 COVID-19 (PROTECT)
PROTECT RCT（在基本医疗保健团队中使用口服维生素 D 补充疗法预防 COVID-19
研究概览
详细说明
设计。 一项为期 16 周的三盲、安慰剂对照平行组、随机试验，在医护人员 (HCW) 中对比补充高剂量维生素 D 和安慰剂。
受试者：护理高感染风险个体（即 COVID 疑似或确诊病例）的医护人员将以 1:1 的比例随机分配到可变块大小：干预 - 1 次口服负荷剂量的 100,000 IU 维生素 D3 +每周 10000 IU 维生素 D3 或与对照组相同的安慰剂负荷剂量 + 每日安慰剂。 后续行动：2 次（随机化和研究结束）虚拟或面对面访问，每周提醒、简短的健康和工作状况调查问卷。
随机化/分配隐藏：将使用计算机生成的按地区分层的随机列表实施随机化；将使用置换块随机化分配医护人员 (1:1) 以增强隐蔽性。
样本量：总共 2414 名医护人员将提供 80% 的功效来检测实验室确认的 COVID-19 感染风险降低 20%。 鉴于感染进展的不确定性，使用贝叶斯自适应设计，其中有效性的后验概率是推理和决策制定的基础，用于研究继续或终止。
程序。 使用远程或面对面的随机化和/或研究结束访问以及通过电子通信、邮寄生物样本和外部数据库远程记录结果将有助于在这种高强度的情况下招募、监测和保留有积极性的医护人员审判。
数据分析：将对所有随机参与者进行意向治疗分析。 疗效和安全性分析将在分配隐藏的情况下进行，在试验完成和主要结果分析后揭盲。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H2W 1T8
- CHUM
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Montreal、Quebec、加拿大、H3T1C5
- CHU Sainte-Justine (CHUSJ)
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁且<70岁；
- 获准在魁北克执业；
- 在接下来的 16 周内工作或计划在与 COVID-19 感染者接触的高风险环境中工作，特别是（但不仅限于）那些涉及在医院中产生气溶胶的医疗程序和/或长期照顾患者的人长期护理设施；
- 在 COVID 高发地区工作；
- RAMQ 涵盖的医疗服务和住院费用；
- 有个人电子邮件或电话（每两周通过电子邮件或短信向其发送提醒和调查问卷）；
- 在大蒙特利尔或周边地区有固定地址（将材料发送到该地址）。
排除标准：
- 在过去 3 个月内补充维生素 D >400 IU/天或 >12,000 IU/月；
- 打算在研究期间每天服用 >400 IU；
- 疑似或先前记录的 COVID-19 感染；
- 肾结石、高钙血症、高磷血症、甲状旁腺功能亢进症、肉芽肿病（例如结核病、结节病）、肾功能损害/衰竭或活动性癌症的病史；
- 使用以下任何药物：锂、特立帕肽或地高辛；
- 预期在研究期间长时间缺勤（即怀孕）；
- 参加同时进行的随机试验；
- 已接种针对 COVID-19 的疫苗。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
在基线时口服 10 片安慰剂药片，随后每周服用 1 片安慰剂药片，持续 16 周 请注意，根据每月监测的总体感染率，研究可能会延长。 |
每周口服安慰剂
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实验性的：维生素D3
基线时口服 10 片含 10,000 IU（总计：100,000 IU）维生素 D3 的片剂，随后每周服用 10,000 IU 一次，持续 16 周。 请注意，根据每月监测的总体感染率，研究可能会延长。 |
每周口服维生素 D
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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实验室确诊的 COVID-19 感染发生率的变化
大体时间：16周
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在整个研究期间通过临床获得的用于筛查或诊断目的的唾液或 NP 样本进行记录，在终点处自取唾液样本，在终点处通过 RT-qPCR 或 COVID-19 血清转化进行分析
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16周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疾病严重程度分布
大体时间：长达 16 周
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5类有序变量[无症状，轻度（在家管理）；中度（没有补充氧气的住院治疗；严重（氧气补充）；危急（机械通气/死亡）
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长达 16 周
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COVID-19 阳性参与者的症状持续时间
大体时间：长达 16 周
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对于无症状的 COVID-19 阳性参与者，将在长达 14 天的每日日记中记录症状。
有症状的 COVID-19 阳性参与者将在症状消失后最多 48 小时内在日记中记录他们的症状
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长达 16 周
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COVID-19 IgG 血清学呈阳性的参与者人数
大体时间：16周
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Liaison XL 平台上的 SARS-CoV-2 IgG Diasorin
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16周
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因 COVID-19 疑似/确诊感染而缺勤的工作日数
大体时间：16周
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参与者报告；由人力资源部（或医生，Direction des services professionnelles）数据库报告
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16周
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因任何原因缺勤的工作日次数
大体时间：16周
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参与者报告；由人力资源部（或医生，Direction des services professionnelles）数据库报告
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16周
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不良健康事件
大体时间：16周
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不良健康事件的数量和分布
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16周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Francine M Ducharme, MD、St. Justine's Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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