Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van COVID-19 met orale vitamine D-supplementaire therapie in essentiële gezondheidszorgteams (PROTECT)

26 mei 2021 bijgewerkt door: Professor Francine Ducharme, St. Justine's Hospital

PROTECT RCT (PRevention of COVID-19 With Oral Vitamin D Supplemental Therapy in Essential HealthCare Teams

In deze 16 weken durende gerandomiseerde controlestudie krijgen gezondheidswerkers een bolusdosis gevolgd door een wekelijkse dosis vitamine D of een placebobolus en wekelijkse dosis. Deze studie zal testen of een hoge dosis vitamine D-suppletie de incidentie van door laboratoriumonderzoek bevestigde COVID19-infectie (primaire uitkomstmaat) vermindert, de ernst en duur van de ziekte vermindert, evenals het ziekteverzuim onder gezondheidswerkers (HCW) in een omgeving met een hoog risico van contact met COVID-19-gevallen in gebieden met een hoge COVID-19-incidentie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ontwerp. Een 16 weken durende, drievoudig blinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie met parallelle groepen van hooggedoseerde vitamine D-suppletie in vergelijking met placebo bij gezondheidswerkers (HCW).

Onderwerpen: HCW die zorgt voor personen met een hoog risico op infectie (d.w.z. COVID-verdachte of bevestigde gevallen) zal willekeurig worden toegewezen in een 1:1 verhouding in variabele blokgrootte aan: Interventie-1 orale oplaaddosis van 100.000 IE vitamine D3 + 10.000 IE wekelijkse vitamine D3 of controle-identieke placebo oplaaddosis + dagelijkse placebo. Follow-up: 2 (randomisatie en einde studie) virtuele of persoonlijke bezoeken met wekelijkse herinneringen, korte vragenlijst over gezondheid en werkstatus.

Randomisatie/verberging van toewijzing: Randomisatie zal worden geïmplementeerd met behulp van een door de computer gegenereerde willekeurige lijst, gestratificeerd naar regio's; gezondheidswerkers zullen worden toegewezen (1:1) met gepermuteerde blokrandomisatie om verhulling te verbeteren.

Steekproefomvang: in totaal 2414 gezondheidswerkers zullen 80% vermogen leveren om een ​​vermindering van 20% van het risico op door laboratoriumonderzoek bevestigde COVID-19-infectie te detecteren. Gezien de onzekerheden in de voortgang van de infectie, wordt een Bayesiaans adaptief ontwerp gebruikt waarbij de posterieure waarschijnlijkheid van effectiviteit de basis is voor gevolgtrekkingen en besluitvorming, voor voortzetting of beëindiging van de studie.

Procedures. Het gebruik van randomisatie op afstand of persoonlijk en/of bezoeken aan het einde van de studie en documentatie van resultaten op afstand via elektronische communicatie, verzending van biologische monsters en externe databases zal de inschrijving, monitoring en retentie van gemotiveerde HCW in deze hoge intensiteit vergemakkelijken. proces.

Gegevensanalyses: Er zal een intention-to-treat-analyse worden uitgevoerd op alle gerandomiseerde deelnemers. Werkzaamheids- en veiligheidsanalyses zullen worden uitgevoerd onder verhulling van de toewijzing, waarbij deblindering plaatsvindt na voltooiing van de studie en analyse van de primaire uitkomsten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • CHUM
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1C5
        • CHU Sainte-Justine (CHUSJ)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 69 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥18 en <70 jaar oud zijn;
  • vergunning om te oefenen in Quebec;
  • de komende 16 weken werken of gaan werken in een omgeving met een hoog risico op contact met met COVID-19 geïnfecteerde personen, in het bijzonder (maar niet alleen) degenen die betrokken zijn bij aerosolgenererende medische procedures in ziekenhuizen en/of de zorg voor patiënten in langdurige voorzieningen voor langdurige zorg;
  • werken in gebieden met een hoge COVID-incidentie;
  • gedekt door de RAMQ voor medische diensten en ziekenhuisopnames;
  • een persoonlijke e-mail of telefoon heeft (waarnaar elke twee weken een herinnering en vragenlijst per e-mail of sms kan worden gestuurd);
  • heeft een vast adres (waarheen het materiaal moet worden verzonden) in Montréal of omliggende gebieden.

Uitsluitingscriteria:

  • vitamine D-suppletie >400 IE/dag of >12.000 IE/maand in de afgelopen 3 maanden;
  • intentie om >400 IE per dag te nemen tijdens de studieperiode;
  • vermoedelijke of eerder gedocumenteerde COVID-19-infectie;
  • voorgeschiedenis van nefrolithiase, hypercalciëmie, hyperfosfatemie, hyperparathyroïdie, granulomatoseziekte (bijv. tuberculose, sarcoïdose), nierinsufficiëntie/falen of actieve kanker;
  • gebruik van een van de volgende medicijnen: lithium, teriparatide of digoxine;
  • verwachte langdurige afwezigheid van het werk tijdens de onderzoeksperiode (d.w.z. zwangerschap);
  • deelname aan een gelijktijdige gerandomiseerde studie;
  • een vaccin heeft gekregen tegen COVID-19.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo

10 placebotabletten oraal ingenomen bij baseline, gevolgd door 1 placebotablet eenmaal per week gedurende 16 weken

Houd er rekening mee dat de studie kan worden verlengd op basis van het totale infectiepercentage dat maandelijks wordt gecontroleerd.
Voedingssupplement: Placebo
Wekelijkse orale dosis placebo
Experimenteel: Vitamine D3

10 tabletten met 10.000 IE (totaal: 100.000 IE) vitamine D3 oraal ingenomen bij baseline, gevolgd door 10.000 IE eenmaal per week gedurende 16 weken.

Houd er rekening mee dat de studie kan worden verlengd op basis van het totale infectiepercentage dat maandelijks wordt gecontroleerd.
Voedingssupplement: Vitamine D
Wekelijkse orale dosis vitamine D
Andere namen:
  • cholecalciferol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in incidentie van door laboratoriumonderzoek bevestigde COVID-19-infectie
Tijdsspanne: 16 weken
gedocumenteerd door speeksel- of NP-monsters klinisch verkregen voor screening of diagnostische doeleinden gedurende de onderzoeksperiode, zelf verkregen speekselmonsters op het eindpunt, geanalyseerd door RT-qPCR of COVID-19 seroconversie op eindpunten
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verdeling van de ernst van de ziekte
Tijdsspanne: tot 16 weken
Ordinale variabele van 5 categorieën [asymptomatisch, licht (thuis beheerd); matig (ziekenhuisopname zonder extra zuurstof; ernstig (zuurstofsuppletie); kritiek (mechanische beademing/overlijden)
tot 16 weken
Duur van de symptomen bij COVID-19-positieve deelnemers
Tijdsspanne: tot 16 weken
Voor asymptomatische positieve COVID-19-deelnemers worden de symptomen maximaal 14 dagen in een dagelijks dagboek bijgehouden. Symptomatisch positieve COVID-19-deelnemers noteren hun symptomen in een dagelijks dagboek tot 48 uur na het verdwijnen van de symptomen
tot 16 weken
Aantal deelnemers met COVID-19-positieve IgG-serologie
Tijdsspanne: 16 weken
SARS-CoV-2 IgG Diasorin op het Liaison XL-platform
16 weken
Aantal werkdagen afwezigheden vanwege COVID-19 vermoedelijke/bevestigde infectie
Tijdsspanne: 16 weken
Deelnemer-gerapporteerd; gerapporteerd door Direction of Human Resource (of voor artsen, Direction des services professionnelles) databases
16 weken
Aantal werkdagen afwezigheden om welke reden dan ook
Tijdsspanne: 16 weken
Deelnemer-gerapporteerd; gerapporteerd door Direction of Human Resource (of voor artsen, Direction des services professionnelles) databases
16 weken
Ongunstige gezondheidsgebeurtenissen
Tijdsspanne: 16 weken
Aantal en verdeling van nadelige gezondheidsgebeurtenissen
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Justine's Hospital

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Laboratoire RIVA

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francine M Ducharme, MD, St. Justine's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MP-21-2021-3044

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren