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点眼薬の触覚ロービジョン標識

ロービジョンにおける投与の識別と頻度のための点眼剤の触覚標識の有用性と有効性

この研究の目的は、UTMB Maker Space と協力してテキサス大学医学部 (UTMB) の眼科臨床研究センターで開発された触覚標識戦略の評価であり、ロービジョン患者が局所点眼薬治療を識別する能力を向上させ、それらが投与されるべき頻度。 ラベリング戦略には、同様の周波数処方の治療を区別するための周波数マーカーと形状としての突起が含まれます。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、UTMB Maker Space と協力してテキサス大学医学部 (UTMB) の眼科臨床研究センターで開発された触覚標識戦略の評価であり、ロービジョン患者が局所点眼薬治療を識別する能力を向上させ、それらが投与されるべき頻度。 ラベリング戦略には、同様の周波数処方の治療を区別するための周波数マーカーと形状としての突起が含まれます。

最初の目的は、突起の数を特定する患者の能力を評価し、したがって処方された投与頻度を評価することです。 これは、実際に患者を苛立たせたり問題にしたりしない時間枠で完了する必要があります。

第 2 の目的は、触覚的な方法で周波数突起の形状に基づいて、同様の周波数を持つ薬物を区別する患者の能力を評価することです。 これはまた、患者に過度の負担やイライラを与えない時間枠で完了する必要があります。 プロトコルは、サポートするように設計されている母集団でこの触覚ラベル デザインを評価するように設計されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

46

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555
        • University of Texas Medical Branch, Ophthalmology Clinical Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

フェーズ I:

  • 候補者は18歳から100歳までの健康な成人です
  • 受験者は、研究活動に参加する前に、同意説明と同意書に記入します。
  • フェーズ II: 包含基準:
  • 候補者は50歳から100歳の間です。
  • 受験者は、BCVA が 20/70 以下であるか、中心視野が 20 度未満です。
  • 受験者は、研究活動に参加する前に、同意説明と同意書に記入します。

除外基準:

フェーズ I:

  • 同意ブリーフィングを完了せず、証人の有無にかかわらず同意文書の完成を通じて同意を示す候補者 (必要な光学補助 (大きな活字、拡大、光学補正など) を使用して、自分で文書を大声で読む能力によって示される) .)、研究活動の前に、この研究には含まれません。
  • -以前の不遵守の履歴、または精神医学的状態(薬物またはアルコール中毒を含む)の存在または履歴 研究者の意見では、被験者が研究手順を順守すること、または研究者の指示に従うことを困難にします。

フェーズ II;

  • 50 歳未満または 100 歳以上の候補者は除外されます。
  • BCVA が 20/70 を超えるか、中心視野が 20 度を超える候補者は除外されます。
  • -研究者の意見では、この研究で評価を完了する能力を混乱させる併存疾患のある候補者(つまり. 手の高度な神経障害、認知症、または精神障害) は除外されます。
  • 同意ブリーフィングを完了せず、証人の有無にかかわらず同意文書の完成を通じて同意を示す候補者 (必要な光学補助 (大きな活字、拡大、光学補正など) を使用して、自分で文書を大声で読む能力によって示される) .)、研究活動の前に、この研究には含まれません。
  • -以前の不遵守の履歴、または精神医学的状態(薬物またはアルコール中毒を含む)の存在または履歴 研究者の意見では、被験者が研究手順を順守すること、または研究者の指示に従うことを困難にします。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ:フェーズ I - 視覚的に不明瞭な健常者
視覚障害のない健康な被験者によって評価される触覚ラベル。 視覚的に不明瞭なレンズを装着しているが、末梢神経障害またはその他の触覚障害のない被験者は、薬物の特定および投与量の定義における有効性について触覚標識製品を評価します。 .
このプロトコルで提案されている触覚標識は、剛性標識です。 リングクリップは内径12.5cm、外径16cm、高さ1.5cmです。 リングは 2 cm にカットされ、ボトルネックにクリップで留められるように半円を形成します。 リング クリップは、すべての処方点眼薬ボトルではないにしても、ほとんどの場合に適合します。 薬剤師は、処方された投与頻度に合わせて、先端に形状のある個々の突起を切り取ることができます。
アクティブコンパレータ:フェーズ II - ロービジョン 50 歳以上
文書化された20/70以下の低視力または20度未満の視野を持つ被験者は、薬物の識別および投薬定義における有効性について触覚ラベル製品を評価するよう求められます。
このプロトコルで提案されている触覚標識は、剛性標識です。 リングクリップは内径12.5cm、外径16cm、高さ1.5cmです。 リングは 2 cm にカットされ、ボトルネックにクリップで留められるように半円を形成します。 リング クリップは、すべての処方点眼薬ボトルではないにしても、ほとんどの場合に適合します。 薬剤師は、処方された投与頻度に合わせて、先端に形状のある個々の突起を切り取ることができます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
形状による正確な薬物同定
時間枠:2分
被験者 ラベルの突起形状による医薬品の同一性の評価と報告
2分
色による正確な薬物識別
時間枠:2分
被験者 触覚ラベルの色による薬物同定の評価と報告
2分
触覚突起による正確な投与頻度
時間枠:2分
触覚ラベルの突起数による薬物投与頻度の被験者評価と報告
2分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Praveena Gupta, O.D., Ph.D.、University of Texas

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月24日

一次修了 (実際)

2021年12月15日

研究の完了 (実際)

2021年12月15日

試験登録日

最初に提出

2020年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月20日

最初の投稿 (実際)

2020年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月22日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 20-0087

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個人のデータは、識別可能な形式で共有されることはありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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