Dotykowe oznakowanie słabowidzących kropli do oczu
22 grudnia 2021 zaktualizowane przez: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Użyteczność i skuteczność dotykowego znakowania kropli do oczu w celu identyfikacji i częstotliwości podawania osobom słabowidzącym
Celem tego badania jest ocena strategii etykietowania dotykowego opracowanej w Centrum Badań Klinicznych Okulistyki na Oddziale Medycznym Uniwersytetu w Teksasie (UTMB) we współpracy z UTMB Maker Space w celu poprawy zdolności pacjentów słabowidzących do identyfikacji stosowanych miejscowo kropli do oczu i częstotliwość, z jaką należy je podawać.
Strategia etykietowania obejmuje wypukłości jako znaczniki częstotliwości i kształty w celu rozróżnienia zabiegów o podobnej przepisanej częstotliwości.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena strategii etykietowania dotykowego opracowanej w Centrum Badań Klinicznych Okulistyki na Oddziale Medycznym Uniwersytetu w Teksasie (UTMB) we współpracy z UTMB Maker Space w celu poprawy zdolności pacjentów słabowidzących do identyfikacji stosowanych miejscowo kropli do oczu i częstotliwość, z jaką należy je podawać. Strategia etykietowania obejmuje wypukłości jako znaczniki częstotliwości i kształty w celu rozróżnienia zabiegów o podobnej przepisanej częstotliwości.
Pierwszym celem jest ocena zdolności pacjenta do określenia liczby wypukłości, a tym samym zalecanej częstotliwości podawania. Powinno to zostać zakończone w terminie, który nie jest frustrujący ani problematyczny dla pacjenta w praktyce.
Drugim celem jest ocena zdolności pacjenta do rozróżniania leków o podobnych częstotliwościach na podstawie kształtu wypukłości częstotliwości w sposób dotykowy. To również powinno zostać zakończone w ramach czasowych, które nie są zbyt uciążliwe ani frustrujące dla pacjenta. Protokół ma na celu ocenę tego dotykowego projektu etykiety w populacji, dla której ma być obsługiwany.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
- University of Texas Medical Branch, Ophthalmology Clinical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia:
Faza I:
- Kandydatami będą zdrowe osoby dorosłe w wieku od 18 do 100 lat
- Kandydaci wypełnią odprawę i dokumenty dotyczące zgody przed udziałem w jakichkolwiek działaniach badawczych.
- Faza II:Kryteria włączenia:
- Kandydaci będą w wieku od 50 do 100 lat.
- Kandydaci będą mieli BCVA równą lub mniejszą niż 20/70 lub pole widzenia centralnego mniejsze niż 20 stopni.
- Kandydaci wypełnią odprawę i dokumenty dotyczące zgody przed udziałem w jakichkolwiek działaniach badawczych.
Kryteria wyłączenia:
Faza I:
- Kandydaci, którzy nie wypełnią formularza zgody i wyrażą zgodę poprzez wypełnienie dokumentów zgody ze świadkiem lub bez (na co wskazuje ich umiejętność samodzielnego przeczytania dokumentów na głos z wszelką niezbędną pomocą optyczną (duży druk, powiększenie, korekcja optyczna itp. .), przed jakąkolwiek działalnością naukową, nie zostaną uwzględnione w tym badaniu.
- Historia wcześniejszego nieprzestrzegania zaleceń lub obecność lub historia zaburzeń psychicznych (w tym uzależnienia od narkotyków lub alkoholu), które w opinii badacza utrudniałyby uczestnikowi przestrzeganie procedur badania lub stosowanie się do instrukcji badacza.
Etap II;
- Kandydaci w wieku poniżej 50 lat lub powyżej 100 lat zostaną wykluczeni.
- Kandydaci z BCVA lepszą niż 20/70 lub z centralnym polem widzenia większym niż 20 stopni zostaną wykluczeni.
- Kandydaci z chorobami współistniejącymi, które w opinii badacza utrudniają im ukończenie ocen w tym badaniu (tj. Zaawansowana neuropatia rąk, demencja lub niepełnosprawność umysłowa) zostaną wykluczone.
- Kandydaci, którzy nie wypełnią formularza zgody i wyrażą zgodę poprzez wypełnienie dokumentów zgody ze świadkiem lub bez (na co wskazuje ich umiejętność samodzielnego przeczytania dokumentów na głos z wszelką niezbędną pomocą optyczną (duży druk, powiększenie, korekcja optyczna itp. .), przed jakąkolwiek działalnością naukową, nie zostaną uwzględnione w tym badaniu.
- Historia wcześniejszego nieprzestrzegania zaleceń lub obecność lub historia zaburzeń psychicznych (w tym uzależnienia od narkotyków lub alkoholu), które w opinii badacza utrudniałyby uczestnikowi przestrzeganie procedur badania lub stosowanie się do instrukcji badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Faza I — Zdrowe osoby z wadą wzroku
Etykieta dotykowa do oceny przez osoby zdrowe bez wad wzroku.
Osoby w soczewkach zasłaniających wzrok, ale bez neuropatii obwodowej lub innych deficytów dotykowych ocenią produkt do etykietowania dotykowego pod kątem skuteczności identyfikacji leku i określenia dawkowania. .
|
Etykietowanie dotykowe proponowane w niniejszym protokole to etykietowanie sztywne.
Klips pierścieniowy ma wewnętrzną średnicę 12,5 cm, zewnętrzną średnicę 16 cm i wysokość 1,5 cm.
Pierścień jest przycięty na 2 cm, tworząc półkole, co pozwala na przypięcie go do szyjki butelki.
Klips z pierścieniem pasuje do większości, jeśli nie do wszystkich butelek z kroplami do oczu na receptę.
Poszczególne wypustki z kształtami na końcu mogą zostać odcięte przez farmaceutę w celu dopasowania do zalecanej częstotliwości podawania.
|
|
Aktywny komparator: Faza II - słabowidzący Wiek powyżej 50 lat
Osoby z udokumentowaną wadą wzroku 20/70 lub mniejszą lub polem widzenia mniejszym niż 20 stopni zostaną poproszone o ocenę dotykowego produktu etykietującego pod kątem skuteczności identyfikacji leku i określenia dawkowania.
|
Etykietowanie dotykowe proponowane w niniejszym protokole to etykietowanie sztywne.
Klips pierścieniowy ma wewnętrzną średnicę 12,5 cm, zewnętrzną średnicę 16 cm i wysokość 1,5 cm.
Pierścień jest przycięty na 2 cm, tworząc półkole, co pozwala na przypięcie go do szyjki butelki.
Klips z pierścieniem pasuje do większości, jeśli nie do wszystkich butelek z kroplami do oczu na receptę.
Poszczególne wypustki z kształtami na końcu mogą zostać odcięte przez farmaceutę w celu dopasowania do zalecanej częstotliwości podawania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prawidłowa identyfikacja leku według kształtu
Ramy czasowe: 2 minuty
|
Przedmioty Ocena i raport tożsamości leku na podstawie kształtu wypukłości na etykiecie
|
2 minuty
|
|
Prawidłowa identyfikacja leku według koloru
Ramy czasowe: 2 minuty
|
Ocena podmiotu i raport tożsamości leku według koloru etykiety dotykowej
|
2 minuty
|
|
Popraw częstotliwość dawkowania za pomocą wyczuwalnych wypukłości
Ramy czasowe: 2 minuty
|
Ocena podmiotu i raport dotyczący częstotliwości dawkowania leku według liczby wypukłości etykiety dotykowej
|
2 minuty
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Praveena Gupta, O.D., Ph.D., University of Texas
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-0087
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Dane danej osoby nie będą udostępniane w formacie umożliwiającym identyfikację.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .