Tactiele Low Vision-etikettering van oogdruppels
22 december 2021 bijgewerkt door: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Nut en werkzaamheid van tactiele etikettering van oogdruppels voor identiteit en frequentie van toediening bij slechtziendheid
Het doel van deze studie is een evaluatie van een tactiele etiketteringsstrategie die is ontwikkeld in het Ophthalmology Clinical Research Center van de University of Texas Medical Branch (UTMB) in samenwerking met de UTMB Maker Space om het vermogen van slechtziende patiënten te verbeteren om hun lokale oftalmische druppelbehandelingen te identificeren en de frequentie waarmee ze moeten worden toegediend.
De labelstrategie omvat uitsteeksels als frequentiemarkeringen en vormen om onderscheid te maken tussen behandelingen met een vergelijkbaar frequentievoorschrift.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is een evaluatie van een tactiele etiketteringsstrategie die is ontwikkeld in het Ophthalmology Clinical Research Center van de University of Texas Medical Branch (UTMB) in samenwerking met de UTMB Maker Space om het vermogen van slechtziende patiënten te verbeteren om hun lokale oftalmische druppelbehandelingen te identificeren en de frequentie waarmee ze moeten worden toegediend. De labelstrategie omvat uitsteeksels als frequentiemarkeringen en vormen om onderscheid te maken tussen behandelingen met een vergelijkbaar frequentievoorschrift.
Het eerste doel is het evalueren van het vermogen van de patiënt om het aantal uitsteeksels te identificeren en daarmee de voorgeschreven toedieningsfrequentie. Dit moet worden voltooid in een tijdsbestek dat in de praktijk niet frustrerend of problematisch is voor de patiënt.
Het tweede doel is het evalueren van het vermogen van de patiënt om onderscheid te maken tussen medicijnen met vergelijkbare frequenties op basis van een vorm op de frequentie-uitsteeksels op een tactiele manier. Dit moet ook worden voltooid in een tijdsbestek dat niet te belastend of frustrerend is voor de patiënt. Het protocol is ontworpen om dit tactiele labelontwerp te evalueren in de populatie waarvoor het is ontworpen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
46
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
- University of Texas Medical Branch, Ophthalmology Clinical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
IOpnamecriteria:
Fase l:
- Kandidaten zijn gezonde volwassenen tussen 18 en 100 jaar oud
- Kandidaten moeten de toestemmingsbriefing en toestemmingsdocumenten invullen voordat ze deelnemen aan studieactiviteiten.
- Fase II: opnamecriteria:
- De kandidaten zijn tussen de 50 en 100 jaar oud.
- Kandidaten hebben een BCVA gelijk aan of kleiner dan 20/70 of hebben een centraal gezichtsveld van minder dan 20 graden.
- Kandidaten moeten de toestemmingsbriefing en toestemmingsdocumenten invullen voordat ze deelnemen aan studieactiviteiten.
Uitsluitingscriteria:
Fase l:
- Kandidaten die de toestemmingsbriefing niet invullen en toestemming geven door toestemmingsdocumenten in te vullen met of zonder getuige (zoals blijkt uit hun vermogen om de documenten zelf hardop te lezen met alle benodigde optische hulp (grote letters, vergroting, optische correctie, enz.) .), voorafgaand aan enige studieactiviteit, zullen niet in deze studie worden opgenomen.
- Voorgeschiedenis van eerdere niet-naleving of de aanwezigheid of voorgeschiedenis van een psychiatrische aandoening (waaronder drugs- of alcoholverslaving) die het, naar de mening van de onderzoeker, moeilijk zou maken voor de proefpersoon om de onderzoeksprocedures na te leven of de instructies van de onderzoeker op te volgen.
Fase II;
- Kandidaten jonger dan 50 jaar of ouder dan 100 jaar worden uitgesloten.
- Kandidaten met een BCVA beter dan 20/70 of een centraal gezichtsveld groter dan 20 graden, worden uitgesloten.
- Kandidaten met comorbiditeit die naar de mening van de onderzoeker hun vermogen om de beoordelingen in dit onderzoek te voltooien, verstoren (bijv. Gevorderde neuropathie van de handen, dementie of mentale onbekwaamheid) worden uitgesloten.
- Kandidaten die de toestemmingsbriefing niet invullen en toestemming geven door toestemmingsdocumenten in te vullen met of zonder getuige (zoals blijkt uit hun vermogen om de documenten zelf hardop te lezen met alle benodigde optische hulp (grote letters, vergroting, optische correctie, enz.) .), voorafgaand aan enige studieactiviteit, zullen niet in deze studie worden opgenomen.
- Voorgeschiedenis van eerdere niet-naleving of de aanwezigheid of voorgeschiedenis van een psychiatrische aandoening (waaronder drugs- of alcoholverslaving) die het, naar de mening van de onderzoeker, moeilijk zou maken voor de proefpersoon om de onderzoeksprocedures na te leven of de instructies van de onderzoeker op te volgen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Fase I - Visueel verduisterde gezonde proefpersonen
Tactiel label dat moet worden beoordeeld door gezonde proefpersonen zonder visuele afwijking.
Proefpersonen met visueel verduisterende lenzen maar zonder perifere neuropathieën of andere tactiele gebreken zullen het tactiele etiketteringsproduct evalueren op werkzaamheid in geneesmiddelidentiteit en doseringsdefinitie. .
|
De in dit protocol voorgestelde tactiele etikettering is rigide etikettering.
Een ringclip heeft een binnendiameter van 12,5 cm, een buitendiameter van 16 cm en een hoogte van 1,5 cm.
De ring wordt op 2 cm gesneden om een halve cirkel te vormen, zodat deze op de flessenhals kan worden geklikt.
De ringclip past op de meeste, zo niet alle oogdruppelflesjes op recept.
De individuele uitsteeksels met vormen aan het uiteinde kunnen door de apotheker worden afgesneden om te passen bij de voorgeschreven toedieningsfrequentie.
|
|
Actieve vergelijker: Fase II - Low Vision Ouder dan 50 jaar
Proefpersonen met een gedocumenteerd laag gezichtsvermogen van 20/70 of minder of een gezichtsveld van minder dan 20 graden zullen worden gevraagd om het tactiele etiketteringsproduct te evalueren op werkzaamheid in geneesmiddelidentiteit en doseringsdefinitie.
|
De in dit protocol voorgestelde tactiele etikettering is rigide etikettering.
Een ringclip heeft een binnendiameter van 12,5 cm, een buitendiameter van 16 cm en een hoogte van 1,5 cm.
De ring wordt op 2 cm gesneden om een halve cirkel te vormen, zodat deze op de flessenhals kan worden geklikt.
De ringclip past op de meeste, zo niet alle oogdruppelflesjes op recept.
De individuele uitsteeksels met vormen aan het uiteinde kunnen door de apotheker worden afgesneden om te passen bij de voorgeschreven toedieningsfrequentie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Corrigeer de medicijnidentiteit op vorm
Tijdsspanne: 2 minuten
|
Onderwerpen Beoordeling en rapportage van geneesmiddelidentiteit door vorm van etiketuitsteeksels
|
2 minuten
|
|
Correcte medicijnidentiteit op kleur
Tijdsspanne: 2 minuten
|
Subject Assessment en Report of drug identity by color of tactile label
|
2 minuten
|
|
Correcte dosisfrequentie door tactiele uitsteeksels
Tijdsspanne: 2 minuten
|
Onderwerp Beoordeling en rapportage van de doseringsfrequentie van het geneesmiddel op basis van het aantal uitsteeksels van het voelbare label
|
2 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Praveena Gupta, O.D., Ph.D., University of Texas
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 december 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-0087
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Persoonsgegevens worden niet gedeeld in een identificeerbaar formaat.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .