Rotulagem tátil para visão subnormal de gotas oftálmicas
22 de dezembro de 2021 atualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Utilidade e eficácia da rotulagem tátil de gotas oftálmicas para identidade e frequência de administração em baixa visão
O objetivo deste estudo é uma avaliação de uma estratégia de rotulagem tátil desenvolvida no Centro de Pesquisa Clínica em Oftalmologia da Divisão Médica da Universidade do Texas (UTMB) em colaboração com o UTMB Maker Space para melhorar a capacidade de pacientes com baixa visão de identificar seus tratamentos tópicos de gotas oftálmicas e a frequência com que devem ser administrados.
A estratégia de rotulagem inclui saliências como marcadores de frequência e formas para diferenciar tratamentos de prescrição de frequência semelhante.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é uma avaliação de uma estratégia de rotulagem tátil desenvolvida no Centro de Pesquisa Clínica em Oftalmologia da Divisão Médica da Universidade do Texas (UTMB) em colaboração com o UTMB Maker Space para melhorar a capacidade de pacientes com baixa visão de identificar seus tratamentos tópicos de gotas oftálmicas e a frequência com que devem ser administrados. A estratégia de rotulagem inclui saliências como marcadores de frequência e formas para diferenciar tratamentos de prescrição de frequência semelhante.
O primeiro objetivo é avaliar a capacidade do paciente em identificar o número de saliências e, portanto, a frequência de administração prescrita. Isso deve ser concluído em um prazo que não seja frustrante ou problemático para o paciente na prática.
O segundo objetivo é avaliar a capacidade do paciente de diferenciar drogas com frequências semelhantes com base em uma forma nas saliências de frequência de maneira tátil. Isso também deve ser concluído em um prazo que não seja muito oneroso ou frustrante para o paciente. O protocolo é projetado para avaliar esse design de rotulagem tátil na população para a qual ele foi projetado para oferecer suporte.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- University of Texas Medical Branch, Ophthalmology Clinical Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão:
Fase I:
- Os candidatos serão adultos saudáveis entre 18 e 100 anos de idade
- Os candidatos preencherão o briefing de consentimento e os documentos de consentimento antes de participar de qualquer atividade do estudo.
- Fase II: Critérios de inclusão:
- Os candidatos terão entre 50 e 100 anos de idade.
- Os candidatos terão BCVA igual ou inferior a 20/70 ou campo de visão central inferior a 20 graus.
- Os candidatos preencherão o briefing de consentimento e os documentos de consentimento antes de participar de qualquer atividade do estudo.
Critério de exclusão:
Fase I:
- Candidatos que não concluírem o briefing de consentimento e indicarem consentimento por meio do preenchimento de documentos de consentimento com ou sem testemunha (conforme indicado por sua capacidade de ler os documentos por conta própria em voz alta com qualquer assistência ótica necessária (impressão grande, ampliação, correção ótica, etc. .), antes de qualquer atividade de estudo, não serão incluídos neste estudo.
- Histórico de descumprimento anterior ou presença ou histórico de condição psiquiátrica (incluindo dependência de drogas ou álcool) que, na opinião do investigador, tornaria difícil para o sujeito cumprir os procedimentos do estudo ou seguir as instruções do investigador.
Fase II;
- Serão excluídos os candidatos com idade inferior a 50 anos ou superior a 100 anos.
- Serão excluídos os candidatos com BCVA melhor que 20/70 ou com campo de visão central maior que 20 graus.
- Candidatos com comorbidades que, na opinião do investigador, confunda sua capacidade de concluir as avaliações neste estudo (ou seja, Neuropatia avançada das mãos, demência ou incapacidade mental) serão excluídos.
- Candidatos que não concluírem o briefing de consentimento e indicarem consentimento por meio do preenchimento de documentos de consentimento com ou sem testemunha (conforme indicado por sua capacidade de ler os documentos por conta própria em voz alta com qualquer assistência ótica necessária (impressão grande, ampliação, correção ótica, etc. .), antes de qualquer atividade de estudo, não serão incluídos neste estudo.
- Histórico de descumprimento anterior ou presença ou histórico de condição psiquiátrica (incluindo dependência de drogas ou álcool) que, na opinião do investigador, tornaria difícil para o sujeito cumprir os procedimentos do estudo ou seguir as instruções do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Falso: Fase I - Indivíduos saudáveis visualmente obscurecidos
Rótulo tátil para ser avaliado por indivíduos saudáveis sem defeito visual.
Indivíduos com lentes que obscurecem visualmente, mas sem neuropatias periféricas ou outros déficits táteis, avaliarão o produto de rotulagem tátil quanto à eficácia na identidade do medicamento e na definição da dosagem. .
|
A rotulagem tátil proposta neste protocolo é rotulagem rígida.
Um clipe de anel tem um diâmetro interno de 12,5 cm, um diâmetro externo de 16 cm e uma altura de 1,5 cm.
O anel é cortado em 2 cm para formar um semicírculo, permitindo que seja preso no gargalo.
O clipe de anel se encaixa na maioria, se não em todos os frascos de colírios prescritos.
As saliências individuais com formas no final podem ser cortadas pelo farmacêutico para corresponder à frequência de administração prescrita.
|
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Comparador Ativo: Fase II- Baixa Visão Acima de 50 anos
Indivíduos com baixa visão documentada de 20/70 ou menos ou campo visual inferior a 20 graus serão solicitados a avaliar o produto de rotulagem tátil quanto à eficácia na identidade do medicamento e definição de dosagem.
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A rotulagem tátil proposta neste protocolo é rotulagem rígida.
Um clipe de anel tem um diâmetro interno de 12,5 cm, um diâmetro externo de 16 cm e uma altura de 1,5 cm.
O anel é cortado em 2 cm para formar um semicírculo, permitindo que seja preso no gargalo.
O clipe de anel se encaixa na maioria, se não em todos os frascos de colírios prescritos.
As saliências individuais com formas no final podem ser cortadas pelo farmacêutico para corresponder à frequência de administração prescrita.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Identidade Correta do Medicamento por Forma
Prazo: 2 minutos
|
Avaliação e Relatório de Indivíduos sobre a identidade do medicamento pelo formato das saliências do rótulo
|
2 minutos
|
|
Identidade correta do medicamento por cor
Prazo: 2 minutos
|
Avaliação do Indivíduo e Relatório da identidade do medicamento pela cor do rótulo tátil
|
2 minutos
|
|
Frequência de dose correta por saliências táteis
Prazo: 2 minutos
|
Avaliação do Indivíduo e Relatório da Frequência de Dosagem de Medicamentos por número de saliências do rótulo tátil
|
2 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Praveena Gupta, O.D., Ph.D., University of Texas
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
15 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
15 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
23 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-0087
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Os dados do indivíduo não serão compartilhados em um formato identificável.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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