Hmatové slabozraké značení očních kapek
22. prosince 2021 aktualizováno: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Užitečnost a účinnost hmatového značení očních kapek pro identitu a frekvenci podávání při slabém vidění
Účelem této studie je vyhodnocení strategie hmatového značení vyvinuté v Centru klinického výzkumu oftalmologie na University of Texas Medical Branch (UTMB) ve spolupráci s UTMB Maker Space s cílem zlepšit schopnost pacientů se slabým zrakem identifikovat jejich topické ošetření očních kapek a frekvenci, s jakou by měly být podávány.
Strategie značení zahrnuje výstupky jako frekvenční markery a tvary pro rozlišení mezi ošetřeními s podobným frekvenčním předpisem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je vyhodnocení strategie hmatového značení vyvinuté v Centru klinického výzkumu oftalmologie na University of Texas Medical Branch (UTMB) ve spolupráci s UTMB Maker Space s cílem zlepšit schopnost pacientů se slabým zrakem identifikovat jejich topické ošetření očních kapek a frekvenci, s jakou by měly být podávány. Strategie značení zahrnuje výstupky jako frekvenční markery a tvary pro rozlišení mezi ošetřeními s podobným frekvenčním předpisem.
Prvním cílem je zhodnotit schopnost pacienta identifikovat počet výčnělků a tím i frekvenci předepsaného podávání. To by mělo být dokončeno v časovém rámci, který není pro pacienta v praxi frustrující nebo problematický.
Druhým cílem je zhodnotit schopnost pacienta hmatovým způsobem rozlišit léky s podobnými frekvencemi na základě tvaru na frekvenčních výstupcích. To by také mělo být dokončeno v časovém rámci, který není pro pacienta příliš zatěžující nebo frustrující. Protokol je navržen tak, aby vyhodnotil tento návrh taktilního značení v populaci, kterou má podporovat.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
46
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
- University of Texas Medical Branch, Ophthalmology Clinical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Fáze I:
- Kandidáti budou zdraví dospělí ve věku 18 až 100 let
- Kandidáti před účastí na jakýchkoli studijních aktivitách vyplní instruktáž o souhlasu a dokumenty o souhlasu.
- Fáze II: Kritéria pro zařazení:
- Uchazeči budou ve věku 50 až 100 let.
- Kandidáti budou mít BCVA rovnou nebo menší než 20/70 nebo budou mít centrální zorné pole menší než 20 stupňů.
- Kandidáti před účastí na jakýchkoli studijních aktivitách vyplní instruktáž o souhlasu a dokumenty o souhlasu.
Kritéria vyloučení:
Fáze I:
- Uchazeči, kteří nedokončí instruktáž o souhlasu a vyjádří svůj souhlas vyplněním dokumentů o souhlasu se svědkem nebo bez něj (jak naznačuje jejich schopnost číst si dokumenty nahlas s jakoukoli potřebnou optickou pomocí (velký tisk, zvětšení, optická korekce atd.) .), před jakoukoli studijní aktivitou, nebudou do této studie zahrnuty.
- Anamnéza předchozího nedodržování nebo přítomnost nebo historie psychiatrického stavu (včetně závislosti na drogách nebo alkoholu), který by podle názoru zkoušejícího ztěžoval subjektu dodržovat postupy studie nebo dodržovat pokyny zkoušejících.
Fáze II;
- Kandidáti mladší 50 let nebo starší 100 let budou vyloučeni.
- Kandidáti s BCVA lepší než 20/70 nebo s centrálním zorným polem větším než 20 stupňů budou vyloučeni.
- Kandidáti s komorbiditami, které podle názoru zkoušejícího ovlivní jejich schopnost dokončit hodnocení v této studii (tj. Pokročilá neuropatie rukou, demence nebo mentální neschopnost) budou vyloučeny.
- Uchazeči, kteří nedokončí instruktáž o souhlasu a vyjádří svůj souhlas vyplněním dokumentů o souhlasu se svědkem nebo bez něj (jak naznačuje jejich schopnost číst si dokumenty nahlas s jakoukoli potřebnou optickou pomocí (velký tisk, zvětšení, optická korekce atd.) .), před jakoukoli studijní aktivitou, nebudou do této studie zahrnuty.
- Anamnéza předchozího nedodržování nebo přítomnost nebo historie psychiatrického stavu (včetně závislosti na drogách nebo alkoholu), který by podle názoru zkoušejícího ztěžoval subjektu dodržovat postupy studie nebo dodržovat pokyny zkoušejících.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Fáze I – zrakově zakryté zdravé subjekty
Hmatový štítek pro hodnocení zdravými subjekty bez zrakové vady.
Subjekty s vizuálně zatemňujícími čočkami, ale bez periferních neuropatií nebo jiných hmatových deficitů, vyhodnotí produkt hmatového značení z hlediska účinnosti při identifikaci léku a definici dávkování. .
|
Hmatové značení navrhované v tomto protokolu je pevné značení.
Prstencová spona má vnitřní průměr 12,5 cm, vnější průměr 16 cm a výšku 1,5 cm.
Kroužek je seříznut na 2 cm tak, aby vytvořil půlkruh, který umožňuje jeho připevnění na úzké hrdlo.
Prstencová spona se hodí pro většinu lahviček s očními kapkami na předpis, ne-li pro všechny.
Jednotlivé výstupky s tvary na konci může lékárník odříznout tak, aby odpovídaly předepsané frekvenci podávání.
|
|
Aktivní komparátor: Fáze II – Slabozraký Věk nad 50 let
Subjekty s dokumentovaným nízkým viděním 20/70 nebo menším nebo zorným polem menším než 20 stupňů budou požádány, aby vyhodnotily hmatové značení produktu z hlediska účinnosti při identifikaci léku a definici dávkování.
|
Hmatové značení navrhované v tomto protokolu je pevné značení.
Prstencová spona má vnitřní průměr 12,5 cm, vnější průměr 16 cm a výšku 1,5 cm.
Kroužek je seříznut na 2 cm tak, aby vytvořil půlkruh, který umožňuje jeho připevnění na úzké hrdlo.
Prstencová spona se hodí pro většinu lahviček s očními kapkami na předpis, ne-li pro všechny.
Jednotlivé výstupky s tvary na konci může lékárník odříznout tak, aby odpovídaly předepsané frekvenci podávání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opravte identitu drogy podle tvaru
Časové okno: 2 minuty
|
Hodnocení a zpráva subjektů o identitě drogy podle tvaru výstupků štítku
|
2 minuty
|
|
Opravte identitu drogy podle barvy
Časové okno: 2 minuty
|
Hodnocení předmětu a zpráva o identitě drogy podle barvy hmatového štítku
|
2 minuty
|
|
Správná frekvence dávky pomocí hmatových výstupků
Časové okno: 2 minuty
|
Hodnocení předmětu a zpráva o frekvenci dávkování léčiv podle počtu výstupků hmatového štítku
|
2 minuty
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Praveena Gupta, O.D., Ph.D., University of Texas
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. července 2020
Primární dokončení (Aktuální)
15. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
15. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
23. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-0087
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Osobní údaje nebudou sdíleny v identifikovatelném formátu.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pomůcky pro slabozraké
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
Indiana UniversityKing Systems CorporationDokončenoPediatrická anestezie | Intubace videolaryngoskopu King VisionSpojené státy
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesNábor
-
Democritus University of ThraceNeznámýPresbyopie | Blízko VisionŘecko
-
Fudan UniversityZatím nenabírámeRakovina Prsu S Metastázou Mozku | HER2-low Exprimující rakovina prsuČína
-
Tilak HealthcareDokončeno
-
Democritus University of ThraceDokončenoPresbyopie | Blízko Vision | Čtení | Denní činnostiŘecko
-
Perfect Lens, LLCZatím nenabírámeBlízko Vision | Korekce refrakčních chybČesko
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončeno