Étiquetage tactile basse vision des gouttes ophtalmiques
22 décembre 2021 mis à jour par: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Utilité et efficacité de l'étiquetage tactile des gouttes ophtalmiques pour l'identité et la fréquence d'administration en basse vision
Le but de cette étude est une évaluation d'une stratégie d'étiquetage tactile développée au Centre de recherche clinique en ophtalmologie de la branche médicale de l'Université du Texas (UTMB) en collaboration avec l'UTMB Maker Space pour améliorer la capacité des patients malvoyants à identifier leurs traitements topiques de gouttes ophtalmiques et la fréquence à laquelle ils doivent être administrés.
La stratégie d'étiquetage comprend des saillies comme marqueurs de fréquence et des formes pour différencier les traitements de prescription de fréquence similaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est une évaluation d'une stratégie d'étiquetage tactile développée au Centre de recherche clinique en ophtalmologie de la branche médicale de l'Université du Texas (UTMB) en collaboration avec l'UTMB Maker Space pour améliorer la capacité des patients malvoyants à identifier leurs traitements topiques de gouttes ophtalmiques et la fréquence à laquelle ils doivent être administrés. La stratégie d'étiquetage comprend des saillies comme marqueurs de fréquence et des formes pour différencier les traitements de prescription de fréquence similaire.
Le premier objectif est d'évaluer la capacité du patient à identifier le nombre de protrusions et donc la fréquence d'administration prescrite. Cela devrait être complété dans un délai qui n'est pas frustrant ou problématique pour le patient dans la pratique.
Le deuxième objectif est d'évaluer la capacité du patient à différencier les médicaments avec des fréquences similaires en fonction d'une forme sur les saillies de fréquence de manière tactile. Cela doit également être effectué dans un délai qui n'est pas trop lourd ou frustrant pour le patient. Le protocole est conçu pour évaluer cette conception d'étiquetage tactile dans la population qu'il est conçu pour prendre en charge.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
46
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, États-Unis, 77555
- University of Texas Medical Branch, Ophthalmology Clinical Research Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion :
La phase I:
- Les candidats seront des adultes en bonne santé âgés de 18 à 100 ans
- Les candidats rempliront la séance d'information sur le consentement et les documents de consentement avant de participer à toute activité d'étude.
- Phase II : Critères d'inclusion :
- Les candidats auront entre 50 et 100 ans.
- Les candidats auront un BCVA égal ou inférieur à 20/70 ou auront un champ de vision central inférieur à 20 degrés.
- Les candidats rempliront la séance d'information sur le consentement et les documents de consentement avant de participer à toute activité d'étude.
Critère d'exclusion:
La phase I:
- Les candidats qui ne complètent pas la séance d'information sur le consentement et indiquent leur consentement en remplissant les documents de consentement avec ou sans témoin (comme indiqué par leur capacité à lire les documents par eux-mêmes à haute voix avec l'assistance optique nécessaire (gros caractères, grossissement, correction optique, etc.) .), avant toute activité d'étude, ne seront pas inclus dans cette étude.
- Antécédents de non-conformité ou présence ou antécédents de troubles psychiatriques (y compris toxicomanie ou alcoolisme) qui, de l'avis de l'investigateur, rendraient difficile pour le sujet de se conformer aux procédures de l'étude ou de suivre les instructions de l'investigateur.
Phase II;
- Les candidats de moins de 50 ans ou de plus de 100 ans seront exclus.
- Les candidats ayant un BCVA supérieur à 20/70 ou ayant un champ de vision central supérieur à 20 degrés seront exclus.
- Les candidats présentant des comorbidités qui, de l'avis de l'investigateur, confondent leur capacité à compléter les évaluations de cette étude (c. Neuropathie avancée des mains, démence ou incapacité mentale) seront exclus.
- Les candidats qui ne complètent pas la séance d'information sur le consentement et indiquent leur consentement en remplissant les documents de consentement avec ou sans témoin (comme indiqué par leur capacité à lire les documents par eux-mêmes à haute voix avec l'assistance optique nécessaire (gros caractères, grossissement, correction optique, etc.) .), avant toute activité d'étude, ne seront pas inclus dans cette étude.
- Antécédents de non-conformité ou présence ou antécédents de troubles psychiatriques (y compris toxicomanie ou alcoolisme) qui, de l'avis de l'investigateur, rendraient difficile pour le sujet de se conformer aux procédures de l'étude ou de suivre les instructions de l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur factice: Phase I - Sujets sains visuellement obscurcis
Etiquette tactile à évaluer par des sujets sains sans défaut visuel.
Les sujets portant des lentilles visuellement obscurcissantes mais sans neuropathies périphériques ou autres déficits tactiles évalueront l'efficacité du produit de marquage tactile dans l'identité du médicament et la définition de la posologie. .
|
L'étiquetage tactile proposé dans ce protocole est un étiquetage rigide.
Un anneau-clip a un diamètre intérieur de 12,5 cm, un diamètre extérieur de 16 cm et une hauteur de 1,5 cm.
L'anneau est coupé à 2 cm pour former un demi-cercle permettant de le clipser sur le goulot.
Le clip annulaire s'adapte à la plupart sinon à tous les flacons de gouttes oculaires sur ordonnance.
Les saillies individuelles avec des formes à l'extrémité peuvent être coupées par le pharmacien pour correspondre à la fréquence d'administration prescrite.
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|
Comparateur actif: Phase II - Basse vision Plus de 50 ans
Les sujets ayant une basse vision documentée de 20/70 ou moins ou un champ visuel inférieur à 20 degrés seront invités à évaluer l'efficacité du produit d'étiquetage tactile dans l'identité du médicament et la définition de la posologie.
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L'étiquetage tactile proposé dans ce protocole est un étiquetage rigide.
Un anneau-clip a un diamètre intérieur de 12,5 cm, un diamètre extérieur de 16 cm et une hauteur de 1,5 cm.
L'anneau est coupé à 2 cm pour former un demi-cercle permettant de le clipser sur le goulot.
Le clip annulaire s'adapte à la plupart sinon à tous les flacons de gouttes oculaires sur ordonnance.
Les saillies individuelles avec des formes à l'extrémité peuvent être coupées par le pharmacien pour correspondre à la fréquence d'administration prescrite.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Identité correcte du médicament par forme
Délai: 2 minutes
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Sujets Évaluation et rapport sur l'identité du médicament selon la forme des protubérances de l'étiquette
|
2 minutes
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|
Corriger l'identité du médicament par couleur
Délai: 2 minutes
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Évaluation du sujet et rapport sur l'identité du médicament selon la couleur de l'étiquette tactile
|
2 minutes
|
|
Fréquence de dose correcte par saillies tactiles
Délai: 2 minutes
|
Évaluation du sujet et rapport sur la fréquence de dosage du médicament en fonction du nombre de saillies de l'étiquette tactile
|
2 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Praveena Gupta, O.D., Ph.D., University of Texas
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
15 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
15 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2020
Première publication (Réel)
23 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-0087
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Les données de l'individu ne seront pas partagées dans un format identifiable.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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