Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Taktil svagsynsmærkning af oftalmiske dråber

Nytte og effektivitet af taktil mærkning af oftalmiske dråber til identitet og hyppighed af administration i svagt syn

Formålet med denne undersøgelse er en evaluering af en taktil mærkningsstrategi udviklet i Ophthalmology Clinical Research Center ved University of Texas Medical Branch (UTMB) i samarbejde med UTMB Maker Space for at forbedre svagsynede patienters evne til at identificere deres topiske oftalmiske dråbebehandlinger og den hyppighed, hvormed de skal administreres. Mærkningsstrategien omfatter fremspring som frekvensmarkører og former for at skelne mellem behandlinger med lignende frekvensrecept.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er en evaluering af en taktil mærkningsstrategi udviklet i Ophthalmology Clinical Research Center ved University of Texas Medical Branch (UTMB) i samarbejde med UTMB Maker Space for at forbedre svagsynede patienters evne til at identificere deres topiske oftalmiske dråbebehandlinger og den hyppighed, hvormed de skal administreres. Mærkningsstrategien omfatter fremspring som frekvensmarkører og former for at skelne mellem behandlinger med lignende frekvensrecept.

Det første formål er at evaluere patientens evne til at identificere antallet af fremspring og derfor den ordinerede administrationshyppighed. Dette bør gennemføres inden for en tidsramme, der ikke er frustrerende eller problematisk for patienten i praksis.

Det andet formål er at evaluere patientens evne til at skelne mellem lægemidler med lignende frekvenser baseret på en form på frekvensfremspringene på en taktil måde. Dette bør også gennemføres inden for en tidsramme, der ikke er overbelastende eller frustrerende for patienten. Protokollen er designet til at evaluere dette taktile mærkningsdesign i den befolkning, den er designet til at understøtte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch, Ophthalmology Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Fase I:

  • Kandidater vil være raske voksne mellem 18 og 100 år
  • Kandidater vil udfylde samtykkebriefingen og samtykkedokumenterne, før de deltager i nogen studieaktiviteter.
  • Fase II: Inklusionskriterier:
  • Kandidater vil være mellem 50 og 100 år.
  • Kandidater vil have en BCVA lig med eller mindre end 20/70 eller have centralt synsfelt mindre end 20 grader.
  • Kandidater vil udfylde samtykkebriefingen og samtykkedokumenterne, før de deltager i nogen studieaktiviteter.

Ekskluderingskriterier:

Fase I:

  • Kandidater, der ikke gennemfører samtykkebriefingen og angiver samtykke gennem udfyldelse af samtykkedokumenter med eller uden et vidne (som indikeret ved deres evne til selv at læse dokumenterne højt med den nødvendige optiske assistance (stort tryk, forstørrelse, optisk korrektion osv.) .), forud for enhver studieaktivitet, vil ikke blive inkluderet i denne undersøgelse.
  • Anamnese med tidligere manglende overholdelse eller tilstedeværelse eller historie af psykiatrisk tilstand (herunder stof- eller alkoholafhængighed), der efter investigatorens mening ville gøre det vanskeligt for forsøgspersonen at overholde undersøgelsesprocedurerne eller følge efterforskerens instruktioner.

Fase II;

  • Kandidater under 50 år eller ældre end 100 år vil blive udelukket.
  • Kandidater med en BCVA bedre end 20/70 eller har centralt synsfelt større end 20 grader, vil blive udelukket.
  • Kandidater med komorbiditeter, der efter investigatorens mening forstyrrer deres evne til at gennemføre vurderingerne i denne undersøgelse (dvs. Avanceret neuropati i hænderne, demens eller mental invaliditet) vil blive udelukket.
  • Kandidater, der ikke gennemfører samtykkebriefingen og angiver samtykke gennem udfyldelse af samtykkedokumenter med eller uden et vidne (som indikeret ved deres evne til selv at læse dokumenterne højt med den nødvendige optiske assistance (stort tryk, forstørrelse, optisk korrektion osv.) .), forud for enhver studieaktivitet, vil ikke blive inkluderet i denne undersøgelse.
  • Anamnese med tidligere manglende overholdelse eller tilstedeværelse eller historie af psykiatrisk tilstand (herunder stof- eller alkoholafhængighed), der efter investigatorens mening ville gøre det vanskeligt for forsøgspersonen at overholde undersøgelsesprocedurerne eller følge efterforskerens instruktioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Fase I- Visuelt slørede sunde forsøgspersoner
Taktil etiket, der skal vurderes af raske forsøgspersoner uden synsfejl. Forsøgspersoner i visuelt slørende linser, men uden perifere neuropatier eller andre taktile mangler, vil evaluere det taktile mærkningsprodukt for effektivitet i lægemiddelidentitet og doseringsdefinition. .
Den taktile mærkning, der foreslås i denne protokol, er stiv mærkning. En ringclips har en indvendig diameter på 12,5 cm, en ydre diameter på 16 cm og en højde på 1,5 cm. Ringen skæres i 2 cm for at danne en halvcirkel, så den kan klippes på flaskehalsen. Ringklemmen passer til de fleste, hvis ikke alle receptpligtige øjendråbeflasker. De enkelte fremspring med former for enden kan afskæres af apoteket for at matche den foreskrevne administrationshyppighed.
Aktiv komparator: Fase II - Synsvagt Over 50 år
Forsøgspersoner med dokumenteret svagsyn på 20/70 eller mindre eller synsfelt mindre end 20 grader vil blive bedt om at vurdere det taktile mærkningsprodukt for effektivitet i lægemiddelidentitet og doseringsdefinition.
Den taktile mærkning, der foreslås i denne protokol, er stiv mærkning. En ringclips har en indvendig diameter på 12,5 cm, en ydre diameter på 16 cm og en højde på 1,5 cm. Ringen skæres i 2 cm for at danne en halvcirkel, så den kan klippes på flaskehalsen. Ringklemmen passer til de fleste, hvis ikke alle receptpligtige øjendråbeflasker. De enkelte fremspring med former for enden kan afskæres af apoteket for at matche den foreskrevne administrationshyppighed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrekt lægemiddelidentitet efter form
Tidsramme: 2 minutter
Emner Vurdering og rapport om lægemiddelidentitet efter form af etiketfremspring
2 minutter
Korrekt lægemiddelidentitet efter farve
Tidsramme: 2 minutter
Emnets vurdering og rapport om lægemiddelidentitet efter farven på den taktile etiket
2 minutter
Korrekt dosisfrekvens ved taktile fremspring
Tidsramme: 2 minutter
Emnets vurdering og rapport om lægemiddeldoseringshyppighed efter antal fremspring på den taktile etiket
2 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Praveena Gupta, O.D., Ph.D., University of Texas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Personens data vil ikke blive delt i et identificerbart format.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svagsynshjælpemidler

Abonner