- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04483882
Taktil svagsynsmærkning af oftalmiske dråber
Nytte og effektivitet af taktil mærkning af oftalmiske dråber til identitet og hyppighed af administration i svagt syn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er en evaluering af en taktil mærkningsstrategi udviklet i Ophthalmology Clinical Research Center ved University of Texas Medical Branch (UTMB) i samarbejde med UTMB Maker Space for at forbedre svagsynede patienters evne til at identificere deres topiske oftalmiske dråbebehandlinger og den hyppighed, hvormed de skal administreres. Mærkningsstrategien omfatter fremspring som frekvensmarkører og former for at skelne mellem behandlinger med lignende frekvensrecept.
Det første formål er at evaluere patientens evne til at identificere antallet af fremspring og derfor den ordinerede administrationshyppighed. Dette bør gennemføres inden for en tidsramme, der ikke er frustrerende eller problematisk for patienten i praksis.
Det andet formål er at evaluere patientens evne til at skelne mellem lægemidler med lignende frekvenser baseret på en form på frekvensfremspringene på en taktil måde. Dette bør også gennemføres inden for en tidsramme, der ikke er overbelastende eller frustrerende for patienten. Protokollen er designet til at evaluere dette taktile mærkningsdesign i den befolkning, den er designet til at understøtte.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
- University of Texas Medical Branch, Ophthalmology Clinical Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Fase I:
- Kandidater vil være raske voksne mellem 18 og 100 år
- Kandidater vil udfylde samtykkebriefingen og samtykkedokumenterne, før de deltager i nogen studieaktiviteter.
- Fase II: Inklusionskriterier:
- Kandidater vil være mellem 50 og 100 år.
- Kandidater vil have en BCVA lig med eller mindre end 20/70 eller have centralt synsfelt mindre end 20 grader.
- Kandidater vil udfylde samtykkebriefingen og samtykkedokumenterne, før de deltager i nogen studieaktiviteter.
Ekskluderingskriterier:
Fase I:
- Kandidater, der ikke gennemfører samtykkebriefingen og angiver samtykke gennem udfyldelse af samtykkedokumenter med eller uden et vidne (som indikeret ved deres evne til selv at læse dokumenterne højt med den nødvendige optiske assistance (stort tryk, forstørrelse, optisk korrektion osv.) .), forud for enhver studieaktivitet, vil ikke blive inkluderet i denne undersøgelse.
- Anamnese med tidligere manglende overholdelse eller tilstedeværelse eller historie af psykiatrisk tilstand (herunder stof- eller alkoholafhængighed), der efter investigatorens mening ville gøre det vanskeligt for forsøgspersonen at overholde undersøgelsesprocedurerne eller følge efterforskerens instruktioner.
Fase II;
- Kandidater under 50 år eller ældre end 100 år vil blive udelukket.
- Kandidater med en BCVA bedre end 20/70 eller har centralt synsfelt større end 20 grader, vil blive udelukket.
- Kandidater med komorbiditeter, der efter investigatorens mening forstyrrer deres evne til at gennemføre vurderingerne i denne undersøgelse (dvs. Avanceret neuropati i hænderne, demens eller mental invaliditet) vil blive udelukket.
- Kandidater, der ikke gennemfører samtykkebriefingen og angiver samtykke gennem udfyldelse af samtykkedokumenter med eller uden et vidne (som indikeret ved deres evne til selv at læse dokumenterne højt med den nødvendige optiske assistance (stort tryk, forstørrelse, optisk korrektion osv.) .), forud for enhver studieaktivitet, vil ikke blive inkluderet i denne undersøgelse.
- Anamnese med tidligere manglende overholdelse eller tilstedeværelse eller historie af psykiatrisk tilstand (herunder stof- eller alkoholafhængighed), der efter investigatorens mening ville gøre det vanskeligt for forsøgspersonen at overholde undersøgelsesprocedurerne eller følge efterforskerens instruktioner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Fase I- Visuelt slørede sunde forsøgspersoner
Taktil etiket, der skal vurderes af raske forsøgspersoner uden synsfejl.
Forsøgspersoner i visuelt slørende linser, men uden perifere neuropatier eller andre taktile mangler, vil evaluere det taktile mærkningsprodukt for effektivitet i lægemiddelidentitet og doseringsdefinition. .
|
Den taktile mærkning, der foreslås i denne protokol, er stiv mærkning.
En ringclips har en indvendig diameter på 12,5 cm, en ydre diameter på 16 cm og en højde på 1,5 cm.
Ringen skæres i 2 cm for at danne en halvcirkel, så den kan klippes på flaskehalsen.
Ringklemmen passer til de fleste, hvis ikke alle receptpligtige øjendråbeflasker.
De enkelte fremspring med former for enden kan afskæres af apoteket for at matche den foreskrevne administrationshyppighed.
|
|
Aktiv komparator: Fase II - Synsvagt Over 50 år
Forsøgspersoner med dokumenteret svagsyn på 20/70 eller mindre eller synsfelt mindre end 20 grader vil blive bedt om at vurdere det taktile mærkningsprodukt for effektivitet i lægemiddelidentitet og doseringsdefinition.
|
Den taktile mærkning, der foreslås i denne protokol, er stiv mærkning.
En ringclips har en indvendig diameter på 12,5 cm, en ydre diameter på 16 cm og en højde på 1,5 cm.
Ringen skæres i 2 cm for at danne en halvcirkel, så den kan klippes på flaskehalsen.
Ringklemmen passer til de fleste, hvis ikke alle receptpligtige øjendråbeflasker.
De enkelte fremspring med former for enden kan afskæres af apoteket for at matche den foreskrevne administrationshyppighed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrekt lægemiddelidentitet efter form
Tidsramme: 2 minutter
|
Emner Vurdering og rapport om lægemiddelidentitet efter form af etiketfremspring
|
2 minutter
|
|
Korrekt lægemiddelidentitet efter farve
Tidsramme: 2 minutter
|
Emnets vurdering og rapport om lægemiddelidentitet efter farven på den taktile etiket
|
2 minutter
|
|
Korrekt dosisfrekvens ved taktile fremspring
Tidsramme: 2 minutter
|
Emnets vurdering og rapport om lægemiddeldoseringshyppighed efter antal fremspring på den taktile etiket
|
2 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Praveena Gupta, O.D., Ph.D., University of Texas
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-0087
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Svagsynshjælpemidler
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
University of ThessalyAfsluttetProprioception | VisionGrækenland
-
University of California, BerkeleyRekrutteringVisionForenede Stater
-
University of RochesterNational Eye Institute (NEI)Afsluttet
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterVue Tek ScientificAfsluttet
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
University Hospital Hradec KraloveIkke rekrutterer endnuVision; Uorden, TabTjekkiet
-
University of LouisvilleNational Eye Institute (NEI)Rekruttering
-
VIVUS LLCAfsluttet
-
Alcon ResearchAfsluttetVisionForenede Stater