眼药水的触觉低视力标签
2021年12月22日 更新者:The University of Texas Medical Branch, Galveston
滴眼液触觉标签在低视力人群中的应用和有效性
本研究的目的是评估德克萨斯大学医学分部 (UTMB) 眼科临床研究中心与 UTMB Maker Space 合作开发的触觉标记策略,以提高低视力患者识别其局部眼药水治疗和治疗的能力。他们应该管理的频率。
标记策略包括作为频率标记的突起和形状,以区分相似频率处方的治疗。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估德克萨斯大学医学分部 (UTMB) 眼科临床研究中心与 UTMB Maker Space 合作开发的触觉标记策略,以提高低视力患者识别其局部眼药水治疗和治疗的能力。他们应该管理的频率。 标记策略包括作为频率标记的突起和形状,以区分相似频率处方的治疗。
第一个目的是评估患者识别突起数量的能力,从而评估规定的给药频率。 这应该在实践中不会让患者感到沮丧或有问题的时间范围内完成。
第二个目的是评估患者以触觉方式基于频率突起的形状区分具有相似频率的药物的能力。 这也应该在不会给患者带来过多负担或令人沮丧的时间范围内完成。 该协议旨在评估其旨在支持的人群中的这种触觉标签设计。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Galveston、Texas、美国、77555
- University of Texas Medical Branch, Ophthalmology Clinical Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
第一阶段:
- 候选人将是 18 至 100 岁之间的健康成年人
- 候选人将在参加任何研究活动之前完成同意简报和同意文件。
- 第二阶段:纳入标准:
- 候选人的年龄在 50 到 100 岁之间。
- 候选人的 BCVA 等于或小于 20/70 或中心视野小于 20 度。
- 候选人将在参加任何研究活动之前完成同意简报和同意文件。
排除标准:
第一阶段:
- 未完成同意简报并在有或没有见证人的情况下通过完成同意文件表示同意的候选人(如他们能够在任何必要的光学帮助(大字体、放大、光学校正等)下大声朗读文件所表明的那样) .),在任何研究活动之前,将不包括在本研究中。
- 先前不遵守规定的历史或精神疾病(包括药物或酒精成瘾)的存在或历史,在研究者看来,这将使受试者难以遵守研究程序或遵循研究者的指示。
第二阶段;
- 50 岁以下或 100 岁以上的候选人将被排除在外。
- BCVA 优于 20/70 或中心视野大于 20 度的候选人将被排除在外。
- 研究者认为患有合并症的候选人会混淆他们完成本研究中评估的能力(即 手部晚期神经病、痴呆或智力障碍)将被排除在外。
- 未完成同意简报并在有或没有见证人的情况下通过完成同意文件表示同意的候选人(如他们能够在任何必要的光学帮助(大字体、放大、光学校正等)下大声朗读文件所表明的那样) .),在任何研究活动之前,将不包括在本研究中。
- 先前不遵守规定的历史或精神疾病(包括药物或酒精成瘾)的存在或历史,在研究者看来,这将使受试者难以遵守研究程序或遵循研究者的指示。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:非随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
假比较器:第一阶段-视力模糊的健康受试者
由没有视觉缺陷的健康受试者评估的触觉标签。
戴着视觉模糊镜片但没有周围神经病变或其他触觉缺陷的受试者将评估触觉标签产品在药物识别和剂量定义方面的功效。 .
|
本协议中提出的触觉标签是刚性标签。
环夹内径12.5cm,外径16cm,高1.5cm。
环被切割成 2 厘米,形成一个半圆形,使其可以夹在瓶颈上。
环形夹适合大多数(如果不是全部)处方眼药水瓶。
药剂师可以切断末端具有形状的单个突起,以匹配规定的给药频率。
|
有源比较器:第二阶段-低视力 50 岁以上
记录有 20/70 或以下低视力或视野小于 20 度的受试者将被要求评估触觉标签产品在药物识别和剂量定义方面的功效。
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本协议中提出的触觉标签是刚性标签。
环夹内径12.5cm,外径16cm,高1.5cm。
环被切割成 2 厘米,形成一个半圆形,使其可以夹在瓶颈上。
环形夹适合大多数(如果不是全部)处方眼药水瓶。
药剂师可以切断末端具有形状的单个突起,以匹配规定的给药频率。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
按形状正确识别药物
大体时间:2分钟
|
受试者通过标签突起形状评估和报告药物身份
|
2分钟
|
按颜色正确识别药物
大体时间:2分钟
|
通过触觉标签的颜色对药物身份进行受试者评估和报告
|
2分钟
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通过触觉突起纠正剂量频率
大体时间:2分钟
|
通过触觉标签的突起数量对药物给药频率进行受试者评估和报告
|
2分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Praveena Gupta, O.D., Ph.D.、University of Texas
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月24日
初级完成 (实际的)
2021年12月15日
研究完成 (实际的)
2021年12月15日
研究注册日期
首次提交
2020年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月20日
首次发布 (实际的)
2020年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月22日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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