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Etichettatura tattile per ipovisione di gocce oftalmiche

22 dicembre 2021 aggiornato da: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Utilità ed efficacia dell'etichettatura tattile delle gocce oftalmiche per l'identità e la frequenza della somministrazione nell'ipovisione

Lo scopo di questo studio è una valutazione di una strategia di etichettatura tattile sviluppata nell'Ophthalmology Clinical Research Center presso l'Università del Texas Medical Branch (UTMB) in collaborazione con l'UTMB Maker Space per migliorare la capacità dei pazienti ipovedenti di identificare i loro trattamenti topici con gocce oftalmiche e la frequenza con cui devono essere somministrati. La strategia di etichettatura include sporgenze come marcatori di frequenza e forme per differenziare tra trattamenti con prescrizione di frequenza simile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è una valutazione di una strategia di etichettatura tattile sviluppata nell'Ophthalmology Clinical Research Center presso l'Università del Texas Medical Branch (UTMB) in collaborazione con l'UTMB Maker Space per migliorare la capacità dei pazienti ipovedenti di identificare i loro trattamenti topici con gocce oftalmiche e la frequenza con cui devono essere somministrati. La strategia di etichettatura include sporgenze come marcatori di frequenza e forme per differenziare tra trattamenti con prescrizione di frequenza simile.

Il primo obiettivo è valutare la capacità del paziente di identificare il numero di protrusioni e quindi la frequenza di somministrazione prescritta. Questo dovrebbe essere completato in un lasso di tempo che non sia frustrante o problematico per il paziente nella pratica.

Il secondo obiettivo è valutare la capacità del paziente di differenziare tra farmaci con frequenze simili in base a una forma sulle sporgenze di frequenza in modo tattile. Anche questo dovrebbe essere completato in un lasso di tempo che non sia troppo gravoso o frustrante per il paziente. Il protocollo è progettato per valutare questo design di etichettatura tattile nella popolazione che è progettato per supportare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • University of Texas Medical Branch, Ophthalmology Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione:

Fase I:

  • I candidati saranno adulti sani di età compresa tra 18 e 100 anni
  • I candidati completeranno il briefing di consenso e i documenti di consenso prima di partecipare a qualsiasi attività di studio.
  • Fase II: criteri di inclusione:
  • I candidati avranno un'età compresa tra i 50 ei 100 anni.
  • I candidati avranno un BCVA uguale o inferiore a 20/70 o avranno un campo visivo centrale inferiore a 20 gradi.
  • I candidati completeranno il briefing di consenso e i documenti di consenso prima di partecipare a qualsiasi attività di studio.

Criteri di esclusione:

Fase I:

  • I candidati che non completano l'informativa sul consenso e indicano il consenso attraverso il completamento dei documenti di consenso con o senza un testimone (come indicato dalla loro capacità di leggere i documenti da soli ad alta voce con qualsiasi assistenza ottica necessaria (caratteri grandi, ingrandimento, correzione ottica, ecc. .), prima di qualsiasi attività di studio, non saranno inclusi in questo studio.
  • Storia di precedente non conformità o presenza o storia di condizione psichiatrica (inclusa dipendenza da droghe o alcol) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe difficile per il soggetto rispettare le procedure dello studio o seguire le istruzioni dello sperimentatore.

Fase II;

  • Saranno esclusi i candidati di età inferiore a 50 anni o superiore a 100 anni.
  • Saranno esclusi i candidati con un BCVA migliore di 20/70 o con campo visivo centrale maggiore di 20 gradi.
  • I candidati con comorbilità che, a parere dello sperimentatore, confondono la loro capacità di completare le valutazioni in questo studio (es. La neuropatia avanzata delle mani, la demenza o l'incapacità mentale) saranno escluse.
  • I candidati che non completano l'informativa sul consenso e indicano il consenso attraverso il completamento dei documenti di consenso con o senza un testimone (come indicato dalla loro capacità di leggere i documenti da soli ad alta voce con qualsiasi assistenza ottica necessaria (caratteri grandi, ingrandimento, correzione ottica, ecc. .), prima di qualsiasi attività di studio, non saranno inclusi in questo studio.
  • Storia di precedente non conformità o presenza o storia di condizione psichiatrica (inclusa dipendenza da droghe o alcol) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe difficile per il soggetto rispettare le procedure dello studio o seguire le istruzioni dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Fase I - Soggetti sani visivamente oscurati
Etichetta tattile da valutare da parte di soggetti sani senza difetto visivo. I soggetti con lenti visivamente oscuranti ma senza neuropatie periferiche o altri deficit tattili valuteranno il prodotto di etichettatura tattile per l'efficacia nell'identità del farmaco e nella definizione del dosaggio. .
Dispositivo: Etichette tattili per l'identità del farmaco e la frequenza della dose
L'etichettatura tattile proposta in questo protocollo è un'etichettatura rigida. Una clip ad anello ha un diametro interno di 12,5 cm, un diametro esterno di 16 cm e un'altezza di 1,5 cm. L'anello è tagliato a 2 cm per formare un semicerchio che consente di agganciarlo al collo di bottiglia. La clip ad anello si adatta alla maggior parte se non a tutti i flaconi di colliri da prescrizione. Le singole sporgenze con forme all'estremità possono essere tagliate dal farmacista in base alla frequenza di somministrazione prescritta.
Comparatore attivo: Fase II - Ipovisione Oltre i 50 anni di età
Ai soggetti con ipovisione documentata di 20/70 o inferiore o campo visivo inferiore a 20 gradi verrà chiesto di valutare il prodotto di etichettatura tattile per l'efficacia nell'identità del farmaco e nella definizione del dosaggio.
Dispositivo: Etichette tattili per l'identità del farmaco e la frequenza della dose
L'etichettatura tattile proposta in questo protocollo è un'etichettatura rigida. Una clip ad anello ha un diametro interno di 12,5 cm, un diametro esterno di 16 cm e un'altezza di 1,5 cm. L'anello è tagliato a 2 cm per formare un semicerchio che consente di agganciarlo al collo di bottiglia. La clip ad anello si adatta alla maggior parte se non a tutti i flaconi di colliri da prescrizione. Le singole sporgenze con forme all'estremità possono essere tagliate dal farmacista in base alla frequenza di somministrazione prescritta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correggere l'identità del farmaco in base alla forma
Lasso di tempo: 2 minuti
Soggetti Valutazione e segnalazione dell'identità del farmaco in base alla forma delle sporgenze dell'etichetta
2 minuti
Correggi l'identità del farmaco in base al colore
Lasso di tempo: 2 minuti
Valutazione del soggetto e relazione sull'identità del farmaco in base al colore dell'etichetta tattile
2 minuti
Correggere la frequenza della dose tramite sporgenze tattili
Lasso di tempo: 2 minuti
Valutazione del soggetto e relazione sulla frequenza di somministrazione del farmaco in base al numero di sporgenze dell'etichetta tattile
2 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Investigatori

  • Investigatore principale: Praveena Gupta, O.D., Ph.D., University of Texas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-0087

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati dell'individuo non saranno condivisi in un formato identificabile.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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