Taktil svagsynsmärkning av oftalmiska droppar
22 december 2021 uppdaterad av: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Användbarhet och effektivitet av taktil märkning av oftalmiska droppar för identitet och administreringsfrekvens vid nedsatt syn
Syftet med denna studie är en utvärdering av en taktil märkningsstrategi som utvecklats i Ophthalmology Clinical Research Center vid University of Texas Medical Branch (UTMB) i samarbete med UTMB Maker Space för att förbättra patienter med nedsatt syn förmåga att identifiera sina topikala ögondroppbehandlingar och den frekvens med vilken de ska administreras.
Märkningsstrategin inkluderar utsprång som frekvensmarkörer och former för att skilja mellan behandlingar med liknande frekvensrecept.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är en utvärdering av en taktil märkningsstrategi som utvecklats i Ophthalmology Clinical Research Center vid University of Texas Medical Branch (UTMB) i samarbete med UTMB Maker Space för att förbättra patienter med nedsatt syn förmåga att identifiera sina topikala ögondroppbehandlingar och den frekvens med vilken de ska administreras. Märkningsstrategin inkluderar utsprång som frekvensmarkörer och former för att skilja mellan behandlingar med liknande frekvensrecept.
Det första syftet är att utvärdera patientens förmåga att identifiera antalet utsprång och därför den föreskrivna administreringsfrekvensen. Detta bör slutföras inom en tidsram som inte är frustrerande eller problematisk för patienten i praktiken.
Det andra syftet är att utvärdera patientens förmåga att på ett taktilt sätt skilja mellan läkemedel med liknande frekvenser baserat på en form på frekvensutsprången. Detta bör också slutföras inom en tidsram som inte är alltför betungande eller frustrerande för patienten. Protokollet är utformat för att utvärdera denna taktila märkningsdesign i befolkningen som den är utformad för att stödja.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
46
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555
- University of Texas Medical Branch, Ophthalmology Clinical Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Fas I:
- Kandidaterna kommer att vara friska vuxna mellan 18 och 100 år
- Kandidater kommer att fylla i samtyckesinformationen och samtyckesdokumenten innan de deltar i några studieaktiviteter.
- Fas II: Inklusionskriterier:
- Kandidaterna kommer att vara mellan 50 och 100 år.
- Kandidater kommer att ha en BCVA lika med eller mindre än 20/70 eller ha ett centralt synfält mindre än 20 grader.
- Kandidater kommer att fylla i samtyckesinformationen och samtyckesdokumenten innan de deltar i några studieaktiviteter.
Exklusions kriterier:
Fas I:
- Kandidater som inte fullföljer samtyckesbriefingen och anger samtycke genom att fylla i samtyckesdokument med eller utan ett vittne (vilket framgår av deras förmåga att läsa dokumenten själv högt med den optiska hjälp som krävs (storstilt, förstoring, optisk korrigering, etc.) .), före någon studieaktivitet, kommer inte att inkluderas i denna studie.
- Historik om tidigare bristande efterlevnad eller förekomst eller historia av psykiatriskt tillstånd (inklusive drog- eller alkoholberoende) som enligt utredaren skulle göra det svårt för försökspersonen att följa studieprocedurerna eller följa utredarens instruktioner.
Fas II;
- Kandidater under 50 år eller äldre än 100 år kommer att exkluderas.
- Kandidater med en BCVA bättre än 20/70 eller har ett centralt synfält större än 20 grader kommer att exkluderas.
- Kandidater med komorbiditeter som enligt utredarens uppfattning förvirrar deras förmåga att slutföra bedömningarna i denna studie (dvs. Avancerad neuropati i händerna, demens eller mental införmåga) kommer att uteslutas.
- Kandidater som inte fullföljer samtyckesbriefingen och anger samtycke genom att fylla i samtyckesdokument med eller utan ett vittne (vilket framgår av deras förmåga att läsa dokumenten själv högt med den optiska hjälp som krävs (storstilt, förstoring, optisk korrigering, etc.) .), före någon studieaktivitet, kommer inte att inkluderas i denna studie.
- Historik om tidigare bristande efterlevnad eller förekomst eller historia av psykiatriskt tillstånd (inklusive drog- eller alkoholberoende) som enligt utredaren skulle göra det svårt för försökspersonen att följa studieprocedurerna eller följa utredarens instruktioner.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Fas I- Visuellt skymd friska ämnen
Taktil etikett som ska utvärderas av friska försökspersoner utan synfel.
Försökspersoner i visuellt skymmande linser men utan perifera neuropatier eller andra taktila brister kommer att utvärdera den taktila märkningsprodukten för effektivitet i läkemedelsidentitet och doseringsdefinition. .
|
Den taktila märkningen som föreslås i detta protokoll är stel märkning.
En ringklämma har en innerdiameter på 12,5 cm, en ytterdiameter på 16 cm och en höjd på 1,5 cm.
Ringen skärs i 2 cm för att bilda en halvcirkel så att den kan klippas fast på flaskhalsen.
Ringklämman passar de flesta om inte alla receptbelagda ögondroppar.
De individuella utsprången med former i änden kan klippas av apotekaren för att matcha den föreskrivna administreringsfrekvensen.
|
|
Aktiv komparator: Fas II- Lågsyn Över 50 år
Försökspersoner med dokumenterat svagsyn på 20/70 eller mindre eller synfält mindre än 20 grader kommer att uppmanas att utvärdera taktil märkningsprodukt för effektivitet i läkemedelsidentitet och doseringsdefinition.
|
Den taktila märkningen som föreslås i detta protokoll är stel märkning.
En ringklämma har en innerdiameter på 12,5 cm, en ytterdiameter på 16 cm och en höjd på 1,5 cm.
Ringen skärs i 2 cm för att bilda en halvcirkel så att den kan klippas fast på flaskhalsen.
Ringklämman passar de flesta om inte alla receptbelagda ögondroppar.
De individuella utsprången med former i änden kan klippas av apotekaren för att matcha den föreskrivna administreringsfrekvensen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrekt drogidentitet efter form
Tidsram: 2 minuter
|
Ämnen Bedömning och rapport om läkemedelsidentitet genom formen på etikettens utsprång
|
2 minuter
|
|
Korrekt läkemedelsidentitet efter färg
Tidsram: 2 minuter
|
Ämnesbedömning och rapport om läkemedelsidentitet efter färg på taktil etikett
|
2 minuter
|
|
Korrekt dosfrekvens med taktila utsprång
Tidsram: 2 minuter
|
Ämnesbedömning och rapport om läkemedelsdoseringsfrekvens efter antal utsprång på taktil etikett
|
2 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Praveena Gupta, O.D., Ph.D., University of Texas
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
15 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
15 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2020
Första postat (Faktisk)
23 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-0087
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Individens data kommer inte att delas i ett identifierbart format.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .