Тактильная маркировка глазных капель для слабовидящих
22 декабря 2021 г. обновлено: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Полезность и эффективность тактильной маркировки глазных капель для идентификации и частоты введения при слабом зрении
Целью этого исследования является оценка стратегии тактильной маркировки, разработанной в Центре клинических исследований офтальмологии Медицинского отделения Техасского университета (UTMB) в сотрудничестве с UTMB Maker Space для улучшения способности пациентов с плохим зрением идентифицировать их местные офтальмологические препараты и капли. частота, с которой их следует вводить.
Стратегия маркировки включает выпячивания в качестве частотных маркеров и формы, чтобы различать методы лечения с одинаковой частотой назначения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого исследования является оценка стратегии тактильной маркировки, разработанной в Центре клинических исследований офтальмологии Медицинского отделения Техасского университета (UTMB) в сотрудничестве с UTMB Maker Space для улучшения способности пациентов с плохим зрением идентифицировать их местные офтальмологические препараты и капли. частота, с которой их следует вводить. Стратегия маркировки включает выпячивания в качестве частотных маркеров и формы, чтобы различать методы лечения с одинаковой частотой назначения.
Первая цель состоит в том, чтобы оценить способность пациента определять количество протрузий и, следовательно, прописанную частоту введения. Это должно быть завершено в сроки, которые на практике не вызывают разочарования или проблем у пациента.
Вторая цель состоит в том, чтобы оценить способность пациента различать препараты с похожими частотами на основе формы частотных выступов тактильным образом. Это также должно быть выполнено в сроки, не слишком обременительные и не разочаровывающие пациента. Протокол предназначен для оценки этого дизайна тактильной маркировки в популяции, для поддержки которой он предназначен.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
46
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
- University of Texas Medical Branch, Ophthalmology Clinical Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Фаза I:
- Кандидатами будут здоровые взрослые в возрасте от 18 до 100 лет.
- Кандидаты заполнят брифинг и документы о согласии до участия в каких-либо учебных мероприятиях.
- Фаза II: Критерии включения:
- Кандидатам будет от 50 до 100 лет.
- Кандидаты должны иметь BCVA, равную или менее 20/70, или поле центрального зрения менее 20 градусов.
- Кандидаты заполнят брифинг и документы о согласии до участия в каких-либо учебных мероприятиях.
Критерий исключения:
Фаза I:
- Кандидаты, которые не завершили инструктаж по согласию и выразили свое согласие путем заполнения документов о согласии со свидетелем или без него (на что указывает их способность самостоятельно читать документы вслух с любой необходимой оптической помощью (крупный шрифт, увеличение, оптическая коррекция и т. д.). .), до какой-либо учебной деятельности, не будут включены в это исследование.
- История предыдущего несоблюдения или наличие или история психического состояния (включая наркоманию или алкогольную зависимость), которые, по мнению исследователя, затруднили бы субъекту соблюдение процедур исследования или выполнение инструкций исследователей.
Фаза II;
- Кандидаты моложе 50 лет или старше 100 лет будут исключены.
- Кандидаты с BCVA лучше 20/70 или полем центрального зрения более 20 градусов будут исключены.
- Кандидаты с сопутствующими заболеваниями, которые, по мнению исследователя, мешают их способности выполнить оценки в этом исследовании (т. Прогрессирующая невропатия рук, слабоумие или умственная отсталость) будут исключены.
- Кандидаты, которые не завершили инструктаж по согласию и выразили свое согласие путем заполнения документов о согласии со свидетелем или без него (на что указывает их способность самостоятельно читать документы вслух с любой необходимой оптической помощью (крупный шрифт, увеличение, оптическая коррекция и т. д.). .), до какой-либо учебной деятельности, не будут включены в это исследование.
- История предыдущего несоблюдения или наличие или история психического состояния (включая наркоманию или алкогольную зависимость), которые, по мнению исследователя, затруднили бы субъекту соблюдение процедур исследования или выполнение инструкций исследователей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Фаза I. Зрительно затемненные здоровые субъекты.
Тактильная этикетка должна быть оценена здоровыми людьми без визуальных дефектов.
Субъекты в линзах, затемняющих зрение, но без периферической невропатии или других тактильных нарушений, будут оценивать продукт тактильной маркировки на предмет эффективности в идентификации лекарственного средства и определении дозировки. .
|
Тактильная маркировка, предложенная в этом протоколе, является жесткой маркировкой.
Кольцо-зажим имеет внутренний диаметр 12,5 см, внешний диаметр 16 см и высоту 1,5 см.
Кольцо обрезается на 2 см, образуя полукруг, что позволяет закрепить его на горлышке бутылки.
Зажим-кольцо подходит для большинства, если не для всех бутылочек с рецептурными каплями для глаз.
Отдельные выступы с формами на концах могут быть отрезаны фармацевтом, чтобы соответствовать предписанной частоте введения.
|
|
Активный компаратор: Фаза II — слабое зрение старше 50 лет.
Субъектам с документально подтвержденным плохим зрением 20/70 или менее или полем зрения менее 20 градусов будет предложено оценить продукт с тактильной маркировкой на предмет эффективности в идентификации лекарственного средства и определении дозировки.
|
Тактильная маркировка, предложенная в этом протоколе, является жесткой маркировкой.
Кольцо-зажим имеет внутренний диаметр 12,5 см, внешний диаметр 16 см и высоту 1,5 см.
Кольцо обрезается на 2 см, образуя полукруг, что позволяет закрепить его на горлышке бутылки.
Зажим-кольцо подходит для большинства, если не для всех бутылочек с рецептурными каплями для глаз.
Отдельные выступы с формами на концах могут быть отрезаны фармацевтом, чтобы соответствовать предписанной частоте введения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Правильная идентификация наркотиков по форме
Временное ограничение: 2 минуты
|
Субъекты Оценка и отчет об идентичности наркотика по форме выступов на этикетке
|
2 минуты
|
|
Правильная идентификация наркотиков по цвету
Временное ограничение: 2 минуты
|
Оценка субъекта и отчет об идентификации наркотика по цвету тактильной этикетки
|
2 минуты
|
|
Правильная частота доз с помощью тактильных выступов
Временное ограничение: 2 минуты
|
Оценка субъекта и отчет о частоте приема лекарств по количеству выступов на тактильной этикетке
|
2 минуты
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Praveena Gupta, O.D., Ph.D., University of Texas
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-0087
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Индивидуальные данные не будут переданы в идентифицируемом формате.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .