Taktile Low-Vision-Etikettierung von Augentropfen
22. Dezember 2021 aktualisiert von: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Nützlichkeit und Wirksamkeit der taktilen Kennzeichnung von Augentropfen für die Identität und Häufigkeit der Verabreichung bei Sehschwäche
Der Zweck dieser Studie ist eine Bewertung einer taktilen Kennzeichnungsstrategie, die im Ophthalmology Clinical Research Center der University of Texas Medical Branch (UTMB) in Zusammenarbeit mit dem UTMB Maker Space entwickelt wurde, um die Fähigkeit von Patienten mit Sehschwäche zu verbessern, ihre topischen Augentropfenbehandlungen zu identifizieren und die Häufigkeit, mit der sie verabreicht werden sollten.
Die Kennzeichnungsstrategie umfasst Vorsprünge als Frequenzmarker und Formen, um zwischen Behandlungen mit ähnlicher Frequenzverordnung zu unterscheiden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist eine Bewertung einer taktilen Kennzeichnungsstrategie, die im Ophthalmology Clinical Research Center der University of Texas Medical Branch (UTMB) in Zusammenarbeit mit dem UTMB Maker Space entwickelt wurde, um die Fähigkeit von Patienten mit Sehschwäche zu verbessern, ihre topischen Augentropfenbehandlungen zu identifizieren und die Häufigkeit, mit der sie verabreicht werden sollten. Die Kennzeichnungsstrategie umfasst Vorsprünge als Frequenzmarker und Formen, um zwischen Behandlungen mit ähnlicher Frequenzverordnung zu unterscheiden.
Das erste Ziel besteht darin, die Fähigkeit des Patienten zu bewerten, die Anzahl der Vorsprünge und damit die vorgeschriebene Verabreichungshäufigkeit zu erkennen. Dies sollte in einem Zeitrahmen abgeschlossen werden, der für den Patienten in der Praxis nicht frustrierend oder problematisch ist.
Das zweite Ziel besteht darin, die Fähigkeit des Patienten zu bewerten, zwischen Arzneimitteln mit ähnlichen Frequenzen basierend auf einer Form auf den Frequenzvorsprüngen auf taktile Weise zu unterscheiden. Dies sollte auch in einem Zeitrahmen abgeschlossen werden, der für den Patienten nicht übermäßig belastend oder frustrierend ist. Das Protokoll wurde entwickelt, um dieses taktile Etikettierungsdesign in der Bevölkerung zu bewerten, die es unterstützen soll.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
46
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
- University of Texas Medical Branch, Ophthalmology Clinical Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Phase I:
- Kandidaten sind gesunde Erwachsene zwischen 18 und 100 Jahren
- Die Kandidaten füllen die Einverständniserklärung und die Einverständniserklärungen aus, bevor sie an Studienaktivitäten teilnehmen.
- Phase II: Einschlusskriterien:
- Die Kandidaten sind zwischen 50 und 100 Jahre alt.
- Die Kandidaten haben eine BCVA von 20/70 oder weniger oder ein zentrales Gesichtsfeld von weniger als 20 Grad.
- Die Kandidaten füllen die Einverständniserklärung und die Einverständniserklärungen aus, bevor sie an Studienaktivitäten teilnehmen.
Ausschlusskriterien:
Phase I:
- Kandidaten, die die Einwilligungseinweisung nicht ausfüllen und ihre Einwilligung durch das Ausfüllen von Einwilligungsdokumenten mit oder ohne Zeugen erklären (was sich an ihrer Fähigkeit zeigt, die Dokumente für sich selbst laut mit jedweder erforderlichen optischen Unterstützung (großer Druck, Vergrößerung, optische Korrektur usw.) .), vor jeglicher Studientätigkeit, werden nicht in diese Studie aufgenommen.
- Vorgeschichte einer früheren Nichteinhaltung oder das Vorhandensein oder die Vorgeschichte eines psychiatrischen Zustands (einschließlich Drogen- oder Alkoholabhängigkeit), der es nach Ansicht des Prüfarztes dem Probanden erschweren würde, die Studienverfahren einzuhalten oder die Anweisungen des Prüfarztes zu befolgen.
Phase II;
- Bewerber unter 50 Jahren oder älter als 100 Jahre werden ausgeschlossen.
- Kandidaten mit einem BCVA von mehr als 20/70 oder einem zentralen Gesichtsfeld von mehr als 20 Grad werden ausgeschlossen.
- Kandidaten mit Komorbiditäten, die nach Ansicht des Prüfarztes ihre Fähigkeit beeinträchtigen, die Bewertungen in dieser Studie abzuschließen (z. Fortgeschrittene Neuropathie der Hände, Demenz oder geistige Behinderung) werden ausgeschlossen.
- Kandidaten, die die Einwilligungseinweisung nicht ausfüllen und ihre Einwilligung durch das Ausfüllen von Einwilligungsdokumenten mit oder ohne Zeugen erklären (was sich an ihrer Fähigkeit zeigt, die Dokumente für sich selbst laut mit jedweder erforderlichen optischen Unterstützung (großer Druck, Vergrößerung, optische Korrektur usw.) .), vor jeglicher Studientätigkeit, werden nicht in diese Studie aufgenommen.
- Vorgeschichte einer früheren Nichteinhaltung oder das Vorhandensein oder die Vorgeschichte eines psychiatrischen Zustands (einschließlich Drogen- oder Alkoholabhängigkeit), der es nach Ansicht des Prüfarztes dem Probanden erschweren würde, die Studienverfahren einzuhalten oder die Anweisungen des Prüfarztes zu befolgen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Schein-Komparator: Phase I – Visuell verdeckte gesunde Probanden
Taktiles Etikett zur Bewertung durch gesunde Probanden ohne Sehfehler.
Subjekte mit visuell verdeckenden Linsen, aber ohne periphere Neuropathien oder andere taktile Defizite, werden das taktile Markierungsprodukt auf Wirksamkeit in Bezug auf die Arzneimittelidentität und Dosierungsdefinition bewerten. .
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Die in diesem Protokoll vorgeschlagene taktile Kennzeichnung ist eine starre Kennzeichnung.
Ein Ringclip hat einen Innendurchmesser von 12,5 cm, einen Außendurchmesser von 16 cm und eine Höhe von 1,5 cm.
Der Ring wird halbkreisförmig auf 2 cm Länge geschnitten, so dass er auf den Flaschenhals geklipst werden kann.
Der Ringclip passt auf die meisten, wenn nicht alle verschreibungspflichtigen Augentropfenflaschen.
Die einzelnen Noppen mit Formen am Ende können vom Apotheker entsprechend der vorgeschriebenen Einnahmehäufigkeit abgeschnitten werden.
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Aktiver Komparator: Phase II – Low Vision Über 50 Jahre alt
Probanden mit einer dokumentierten Sehbehinderung von 20/70 oder weniger oder einem Gesichtsfeld von weniger als 20 Grad werden gebeten, das taktile Etikettierprodukt auf Wirksamkeit in Bezug auf die Arzneimittelidentität und Dosierungsdefinition zu bewerten.
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Die in diesem Protokoll vorgeschlagene taktile Kennzeichnung ist eine starre Kennzeichnung.
Ein Ringclip hat einen Innendurchmesser von 12,5 cm, einen Außendurchmesser von 16 cm und eine Höhe von 1,5 cm.
Der Ring wird halbkreisförmig auf 2 cm Länge geschnitten, so dass er auf den Flaschenhals geklipst werden kann.
Der Ringclip passt auf die meisten, wenn nicht alle verschreibungspflichtigen Augentropfenflaschen.
Die einzelnen Noppen mit Formen am Ende können vom Apotheker entsprechend der vorgeschriebenen Einnahmehäufigkeit abgeschnitten werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrigieren Sie die Arzneimittelidentität nach Form
Zeitfenster: 2 Minuten
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Themen Bewertung und Bericht der Arzneimittelidentität durch Form von Etikettenvorsprüngen
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2 Minuten
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Korrigieren Sie die Arzneimittelidentität nach Farbe
Zeitfenster: 2 Minuten
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Subjektbewertung und Bericht der Arzneimittelidentität nach Farbe des taktilen Etiketts
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2 Minuten
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Korrekte Dosierungshäufigkeit durch taktile Vorsprünge
Zeitfenster: 2 Minuten
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Subjektbewertung und Bericht über die Häufigkeit der Arzneimitteldosierung nach Anzahl der Vorsprünge des taktilen Etiketts
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2 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Praveena Gupta, O.D., Ph.D., University of Texas
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Juli 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Dezember 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juli 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-0087
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Personenbezogene Daten werden nicht in einem identifizierbaren Format weitergegeben.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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