Taktil lavsynsmerking av oftalmiske dråper
22. desember 2021 oppdatert av: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Nytte og effektivitet av taktil merking av oftalmiske dråper for identitet og administreringsfrekvens ved dårlig syn
Formålet med denne studien er en evaluering av en taktil merkestrategi utviklet i Ophthalmology Clinical Research Center ved University of Texas Medical Branch (UTMB) i samarbeid med UTMB Maker Space for å forbedre pasienter med nedsatt syn evne til å identifisere deres aktuelle oftalmiske dråpebehandlinger og hyppigheten de skal administreres med.
Merkestrategien inkluderer fremspring som frekvensmarkører og former for å skille mellom behandlinger med lignende frekvensresept.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne studien er en evaluering av en taktil merkestrategi utviklet i Ophthalmology Clinical Research Center ved University of Texas Medical Branch (UTMB) i samarbeid med UTMB Maker Space for å forbedre pasienter med nedsatt syn evne til å identifisere deres aktuelle oftalmiske dråpebehandlinger og hyppigheten de skal administreres med. Merkestrategien inkluderer fremspring som frekvensmarkører og former for å skille mellom behandlinger med lignende frekvensresept.
Det første målet er å evaluere pasientens evne til å identifisere antall fremspring og derfor administreringsfrekvensen som er foreskrevet. Dette bør gjennomføres i en tidsramme som ikke er frustrerende eller problematisk for pasienten i praksis.
Det andre målet er å evaluere pasientens evne til å skille mellom legemidler med lignende frekvenser basert på en form på frekvensfremspringene på en taktil måte. Dette bør også fullføres i en tidsramme som ikke er for tyngende eller frustrerende for pasienten. Protokollen er utformet for å evaluere denne taktile merkingsdesignen i befolkningen den er designet for å støtte.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
46
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forente stater, 77555
- University of Texas Medical Branch, Ophthalmology Clinical Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Fase I:
- Kandidatene vil være friske voksne mellom 18 og 100 år
- Kandidatene vil fullføre samtykkebriefingen og samtykkedokumentene før de deltar i noen studieaktiviteter.
- Fase II: Inkluderingskriterier:
- Kandidatene vil være mellom 50 og 100 år.
- Kandidater vil ha en BCVA lik eller mindre enn 20/70 eller ha sentralt synsfelt mindre enn 20 grader.
- Kandidatene vil fullføre samtykkebriefingen og samtykkedokumentene før de deltar i noen studieaktiviteter.
Ekskluderingskriterier:
Fase I:
- Kandidater som ikke fullfører samtykkebriefingen og indikerer samtykke gjennom utfylling av samtykkedokumenter med eller uten et vitne (som indikert av deres evne til å lese dokumentene selv høyt med den optiske assistanse som er nødvendig (stor skrift, forstørrelse, optisk korreksjon osv. .), før noen studieaktivitet, vil ikke bli inkludert i denne studien.
- Anamnese med tidligere manglende overholdelse eller tilstedeværelse eller historie med psykiatrisk tilstand (inkludert narkotika- eller alkoholavhengighet) som etter etterforskerens mening ville gjøre det vanskelig for forsøkspersonen å overholde studieprosedyrene eller følge etterforskerens instruksjoner.
Fase II;
- Kandidater under 50 år eller eldre enn 100 år vil bli ekskludert.
- Kandidater med BCVA bedre enn 20/70 eller har sentralt synsfelt større enn 20 grader, vil bli ekskludert.
- Kandidater med komorbiditeter som etter etterforskerens oppfatning forstyrrer deres evne til å fullføre vurderingene i denne studien (dvs. Avansert nevropati i hendene, demens eller mental inhabilitet) vil bli ekskludert.
- Kandidater som ikke fullfører samtykkebriefingen og indikerer samtykke gjennom utfylling av samtykkedokumenter med eller uten et vitne (som indikert av deres evne til å lese dokumentene selv høyt med den optiske assistanse som er nødvendig (stor skrift, forstørrelse, optisk korreksjon osv. .), før noen studieaktivitet, vil ikke bli inkludert i denne studien.
- Anamnese med tidligere manglende overholdelse eller tilstedeværelse eller historie med psykiatrisk tilstand (inkludert narkotika- eller alkoholavhengighet) som etter etterforskerens mening ville gjøre det vanskelig for forsøkspersonen å overholde studieprosedyrene eller følge etterforskerens instruksjoner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Fase I- Visuelt skjulte friske personer
Taktil etikett som skal evalueres av friske personer uten synsfeil.
Personer i visuelt obskure linser, men uten perifere nevropatier eller andre taktile mangler, vil evaluere det taktile merkingsproduktet for effektivitet i legemiddelidentitet og doseringsdefinisjon. .
|
Den taktile merkingen foreslått i denne protokollen er stiv merking.
En ringklips har en indre diameter på 12,5 cm, en ytre diameter på 16 cm og en høyde på 1,5 cm.
Ringen kuttes i 2 cm for å danne en halvsirkel slik at den kan klippes på flaskehalsen.
Ringklemmen passer til de fleste om ikke alle reseptbelagte øyedråper.
De individuelle fremspringene med former i enden kan skjæres av farmasøyten for å matche administrasjonsfrekvensen som er foreskrevet.
|
|
Aktiv komparator: Fase II- Svaksyn Over 50 år
Personer med dokumentert lavt syn på 20/70 eller mindre eller synsfelt mindre enn 20 grader vil bli bedt om å vurdere taktil merkingsprodukt for effektivitet i legemiddelidentitet og doseringsdefinisjon.
|
Den taktile merkingen foreslått i denne protokollen er stiv merking.
En ringklips har en indre diameter på 12,5 cm, en ytre diameter på 16 cm og en høyde på 1,5 cm.
Ringen kuttes i 2 cm for å danne en halvsirkel slik at den kan klippes på flaskehalsen.
Ringklemmen passer til de fleste om ikke alle reseptbelagte øyedråper.
De individuelle fremspringene med former i enden kan skjæres av farmasøyten for å matche administrasjonsfrekvensen som er foreskrevet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrekt legemiddelidentitet etter form
Tidsramme: 2 minutter
|
Emner Vurdering og rapport om legemiddelidentitet etter form på etikettfremspring
|
2 minutter
|
|
Korrekt legemiddelidentitet etter farge
Tidsramme: 2 minutter
|
Emnevurdering og rapport om legemiddelidentitet etter farge på taktil etikett
|
2 minutter
|
|
Riktig dosefrekvens ved taktile fremspring
Tidsramme: 2 minutter
|
Emnevurdering og rapport om legemiddeldoseringsfrekvens etter antall fremspring av taktil etikett
|
2 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Praveena Gupta, O.D., Ph.D., University of Texas
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
15. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
15. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
23. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-0087
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Personens data vil ikke bli delt i et identifiserbart format.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .