- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04483882
Etiquetado táctil de baja visión de gotas oftálmicas
Utilidad y Eficacia del Etiquetado Táctil de Gotas Oftálmicas para Identidad y Frecuencia de Administración en Baja Visión
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es una evaluación de una estrategia de etiquetado táctil desarrollada en el Centro de Investigación Clínica de Oftalmología de la Rama Médica de la Universidad de Texas (UTMB) en colaboración con UTMB Maker Space para mejorar la capacidad de los pacientes con baja visión para identificar sus tratamientos de gotas oftálmicas tópicas y la frecuencia con la que deben administrarse. La estrategia de etiquetado incluye protuberancias como marcadores de frecuencia y formas para diferenciar entre tratamientos de prescripción de frecuencia similar.
El primer objetivo es evaluar la capacidad del paciente para identificar el número de protuberancias y por tanto la frecuencia de administración prescrita. Esto debe completarse en un período de tiempo que no sea frustrante o problemático para el paciente en la práctica.
El segundo objetivo es evaluar la capacidad del paciente para diferenciar entre fármacos con frecuencias similares basándose en una forma en las protuberancias de frecuencia de forma táctil. Esto también debe completarse en un período de tiempo que no sea demasiado agobiante o frustrante para el paciente. El protocolo está diseñado para evaluar este diseño de etiquetado táctil en la población para la que está diseñado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- University of Texas Medical Branch, Ophthalmology Clinical Research Center
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Fase I:
- Los candidatos serán adultos sanos entre 18 y 100 años de edad.
- Los candidatos completarán el informe de consentimiento y los documentos de consentimiento antes de participar en cualquier actividad del estudio.
- Fase II: Criterios de Inclusión:
- Los candidatos tendrán entre 50 y 100 años de edad.
- Los candidatos tendrán una BCVA igual o inferior a 20/70 o tendrán un campo de visión central inferior a 20 grados.
- Los candidatos completarán el informe de consentimiento y los documentos de consentimiento antes de participar en cualquier actividad del estudio.
Criterio de exclusión:
Fase I:
- Candidatos que no completen la sesión informativa de consentimiento e indiquen su consentimiento completando los documentos de consentimiento con o sin un testigo (como lo indica su capacidad para leer los documentos por sí mismos en voz alta con cualquier ayuda óptica necesaria (letra grande, aumento, corrección óptica, etc.) .), antes de cualquier actividad de estudio, no se incluirán en este estudio.
- Antecedentes de incumplimiento previo o la presencia o antecedentes de una afección psiquiátrica (incluida la adicción a las drogas o al alcohol) que, en opinión del investigador, dificultaría que el sujeto cumpliera con los procedimientos del estudio o siguiera las instrucciones del investigador.
Fase II;
- Se excluirán candidatos menores de 50 años o mayores de 100 años.
- Serán excluidos los candidatos con una BCVA mejor que 20/70 o que tengan un campo de visión central mayor a 20 grados.
- Candidatos con comorbilidades que, en opinión del investigador, confunden su capacidad para completar las evaluaciones en este estudio (es decir. Se excluirán la neuropatía avanzada de las manos, la demencia o la incapacidad mental).
- Candidatos que no completen la sesión informativa de consentimiento e indiquen su consentimiento completando los documentos de consentimiento con o sin un testigo (como lo indica su capacidad para leer los documentos por sí mismos en voz alta con cualquier ayuda óptica necesaria (letra grande, aumento, corrección óptica, etc.) .), antes de cualquier actividad de estudio, no se incluirán en este estudio.
- Antecedentes de incumplimiento previo o la presencia o antecedentes de una afección psiquiátrica (incluida la adicción a las drogas o al alcohol) que, en opinión del investigador, dificultaría que el sujeto cumpliera con los procedimientos del estudio o siguiera las instrucciones del investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Fase I- Sujetos sanos visualmente oscurecidos
Etiqueta táctil para ser evaluada por sujetos sanos sin defecto visual.
Los sujetos con lentes que oscurecen la vista pero sin neuropatías periféricas u otros déficits táctiles evaluarán la eficacia del producto de etiquetado táctil en la identidad del fármaco y la definición de dosificación. .
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El etiquetado táctil propuesto en este protocolo es un etiquetado rígido.
Un clip de anillo tiene un diámetro interior de 12,5 cm, un diámetro exterior de 16 cm y una altura de 1,5 cm.
El anillo se corta a 2 cm para formar un semicírculo que permite sujetarlo al cuello de la botella.
El clip de anillo se adapta a la mayoría, si no a todos, los frascos de gotas para ojos recetados.
El farmacéutico puede cortar las protuberancias individuales con formas al final para que coincidan con la frecuencia de administración prescrita.
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Comparador activo: Fase II- Baja Visión Mayores de 50 años
A los sujetos con baja visión documentada de 20/70 o menos o con un campo visual de menos de 20 grados se les pedirá que evalúen la eficacia del producto de etiquetado táctil en la identidad del fármaco y la definición de dosificación.
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El etiquetado táctil propuesto en este protocolo es un etiquetado rígido.
Un clip de anillo tiene un diámetro interior de 12,5 cm, un diámetro exterior de 16 cm y una altura de 1,5 cm.
El anillo se corta a 2 cm para formar un semicírculo que permite sujetarlo al cuello de la botella.
El clip de anillo se adapta a la mayoría, si no a todos, los frascos de gotas para ojos recetados.
El farmacéutico puede cortar las protuberancias individuales con formas al final para que coincidan con la frecuencia de administración prescrita.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Corrección de la identidad del fármaco por forma
Periodo de tiempo: 2 minutos
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Sujetos Evaluación e informe de la identidad del fármaco por la forma de las protuberancias de la etiqueta
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2 minutos
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Corrección de la identidad del fármaco por color
Periodo de tiempo: 2 minutos
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Evaluación del sujeto e informe de la identidad del fármaco por el color de la etiqueta táctil
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2 minutos
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Frecuencia de dosis correcta por protuberancias táctiles
Periodo de tiempo: 2 minutos
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Evaluación del sujeto e informe de la frecuencia de dosificación del fármaco por número de protuberancias de la etiqueta táctil
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2 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Praveena Gupta, O.D., Ph.D., University of Texas
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-0087
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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