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점안액의 촉각 저시력 라벨링

2021년 12월 22일 업데이트: The University of Texas Medical Branch, Galveston

저시력 환자의 식별 및 투여 빈도에 대한 점안제의 촉각 라벨링의 유용성 및 효능

이 연구의 목적은 저시력 환자가 국소 점안제를 식별하고 투여 빈도. 라벨링 전략에는 유사한 빈도 처방의 치료를 구별하기 위한 빈도 마커 및 모양으로 돌출부가 포함됩니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구의 목적은 저시력 환자가 국소 점안제를 식별하고 투여 빈도. 라벨링 전략에는 유사한 빈도 처방의 치료를 구별하기 위한 빈도 마커 및 모양으로 돌출부가 포함됩니다.

첫 번째 목표는 돌기의 수와 처방된 투여 빈도를 식별할 수 있는 환자의 능력을 평가하는 것입니다. 이것은 실제로 환자에게 좌절하거나 문제가 되지 않는 기간 내에 완료되어야 합니다.

두 번째 목표는 촉각적 방식으로 주파수 돌기의 모양을 기반으로 유사한 주파수를 가진 약물을 구별하는 환자의 능력을 평가하는 것입니다. 이것은 또한 환자에게 지나치게 부담스럽거나 좌절하지 않는 기간 내에 완료되어야 합니다. 프로토콜은 지원하도록 설계된 인구에서 이 촉각 라벨링 디자인을 평가하도록 설계되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Galveston, Texas, 미국, 77555
        • University of Texas Medical Branch, Ophthalmology Clinical Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

I포함 기준:

1단계:

  • 응시자는 18세에서 100세 사이의 건강한 성인입니다.
  • 응시자는 연구 활동에 참여하기 전에 동의 브리핑 및 동의 문서를 완료해야 합니다.
  • 2단계: 포함 기준:
  • 후보자의 나이는 50세에서 100세 사이입니다.
  • 응시자는 BCVA가 20/70 이하이거나 중앙 시야가 20도 미만이어야 합니다.
  • 응시자는 연구 활동에 참여하기 전에 동의 브리핑 및 동의 문서를 완료해야 합니다.

제외 기준:

1단계:

  • 동의 브리핑을 완료하지 않고 증인이 있든 없든 동의 문서 작성을 통해 동의를 표시하는 응시자(필요한 시각적 지원(큰 활자, 확대, 광학 교정 등 .) 연구 활동 이전에는 이 연구에 포함되지 않습니다.
  • 이전의 비순응 이력 또는 조사자의 의견에 대상체가 연구 절차를 준수하거나 조사자의 지시를 따르는 것을 어렵게 만드는 정신과적 상태(약물 또는 알코올 중독 포함)의 존재 또는 이력.

2상;

  • 50세 미만 또는 100세 초과 응시자는 제외됩니다.
  • BCVA가 20/70 이상이거나 중심 시야가 20도 이상인 응시자는 제외됩니다.
  • 연구자의 의견에 따라 본 연구에서 평가를 완료하는 능력을 혼란스럽게 하는 합병증이 있는 응시자(즉, 손의 진행성 신경병증, 치매 또는 정신 장애)는 제외됩니다.
  • 동의 브리핑을 완료하지 않고 증인이 있든 없든 동의 문서 작성을 통해 동의를 표시하는 응시자(필요한 시각적 지원(큰 활자, 확대, 광학 교정 등 .) 연구 활동 이전에는 이 연구에 포함되지 않습니다.
  • 이전의 비순응 이력 또는 조사자의 의견에 대상체가 연구 절차를 준수하거나 조사자의 지시를 따르는 것을 어렵게 만드는 정신과적 상태(약물 또는 알코올 중독 포함)의 존재 또는 이력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: 1단계 - 시각적으로 가려진 건강한 피험자
시각적 결함이 없는 건강한 피험자가 평가할 촉각 라벨. 시야를 가리는 렌즈를 착용하고 있지만 말초 신경병증 또는 기타 촉각 결손이 없는 피험자는 촉각 라벨링 제품의 약물 식별 및 용량 정의의 효능을 평가할 것입니다. .
이 프로토콜에서 제안된 촉각 라벨링은 엄격한 라벨링입니다. 링 클립의 내경은 12.5cm, 외경은 16cm, 높이는 1.5cm입니다. 링은 병목 부분에 끼울 수 있도록 반원을 형성하도록 2cm로 절단됩니다. 링 클립은 모든 처방 안약 병이 아니더라도 가장 적합합니다. 끝에 모양이 있는 개별 돌출부는 처방된 투여 빈도에 맞게 약사가 잘라낼 수 있습니다.
활성 비교기: 2단계 - 저시력 50세 이상
문서화된 저시력이 20/70 이하이거나 시야가 20도 미만인 피험자는 약물 식별 및 용량 정의의 효능에 대해 촉각 라벨링 제품을 평가하도록 요청받을 것입니다.
이 프로토콜에서 제안된 촉각 라벨링은 엄격한 라벨링입니다. 링 클립의 내경은 12.5cm, 외경은 16cm, 높이는 1.5cm입니다. 링은 병목 부분에 끼울 수 있도록 반원을 형성하도록 2cm로 절단됩니다. 링 클립은 모든 처방 안약 병이 아니더라도 가장 적합합니다. 끝에 모양이 있는 개별 돌출부는 처방된 투여 빈도에 맞게 약사가 잘라낼 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모양에 따른 올바른 약물 식별
기간: 2분
라벨 돌기 형태에 따른 약물 동일성 평가 및 보고
2분
색상별 약물 식별 정보 수정
기간: 2분
촉각 라벨 색상에 따른 약물 동일성 평가 및 보고
2분
촉각 돌출부에 의한 올바른 선량 빈도
기간: 2분
촉각 라벨의 돌기 수에 따른 약물 투여 빈도의 피험자 평가 및 보고
2분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Praveena Gupta, O.D., Ph.D., University of Texas

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 24일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 15일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 20일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 22일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 20-0087

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

개인의 데이터는 식별 가능한 형식으로 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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저시력 보조기구에 대한 임상 시험

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