Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimering av riktade anticancerterapier (OpTAT)

21 juli 2020 uppdaterad av: Chantal Csajka, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Optimering av riktade anticancerterapier: en systematisk insamling och modellering av farmakokinetiska data och utarbetande av ett följsamhetsprogram

Studien inkluderar en observationell farmakokinetisk studie och en interventionell medicinadherencestudie. Syftet med denna studie är 1) att beskriva koncentrations-tidsprofilerna för riktade anticancerläkemedel och att karakterisera koncentration-effekt/toxicitetssambandet i målpopulationen av patienter (observationsstudie) och 2) att karakterisera mönster för adherens till orala målinriktade läkemedel. anticancerläkemedel och identifiera nyckeldrivande modifierbara adherensfaktorer hos patienter som deltar i ett adherenceprogram (interventionsstudie).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Riktade anticancerterapier ordineras ofta med samma dosregim till alla patienter. Det är dock känt att den markanta interindividuella variationen i läkemedelsnivå kan påverka behandlingsresultaten. Flera faktorer är kända för att modulera läkemedelsnivåer, såsom vikt, genetik värd-läkemedel och läkemedels-läkemedelsinteraktion. Identifieringen av dessa faktorer skulle kunna ge möjlighet att föreslå bättre anpassade doseringsregimer enligt patientens individuella egenskaper. Dessutom kan närvaron av höga eller låga läkemedelskoncentrationer delvis förklara toxicitet eller bristande effekt av riktade anticancerläkemedel hos vissa patienter. Karakteriseringen av sambandet mellan läkemedelsnivåer och behandlingssvar (effektivitet och toxicitet) skulle möjliggöra en optimerad och mer individualiserad patienthantering med riktade anticancerläkemedel.

Orala riktade terapier måste tas på lång sikt och följsamhetsproblem har visat sig äventyra behandlingens effektivitet. Biverkningar och livsstilshantering är bland faktorer som påverkar behandlingsföljsamhet. Karakteriseringen av följsamhet över tid och identifieringen av faktorer som kan förbättras kommer att utgöra en stor fördel för vårdpersonal och patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

500

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Rekrytering
        • CHUV
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Cancerpatienter till vilka en riktad anticancerterapi ordineras

Exklusions kriterier:

  • Patienter oförmögna att döma eller deltagare under handledning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Standardvård
Patienter i "standardvård"-armen kommer att använda en elektronisk följsamhetsmonitor (MEMS®) utan någon feedback (elektroniska data kommer att vara blinda för patienter, läkare och utredare fram till analysen)
Experimentell: Anslutningsprogram
Patienter i "följsamhetsprogrammet" kommer att använda MEMS® och apotekspersonalen kommer att ge en elektronisk återkoppling om medicinvidhäftning sedan det senaste besöket. De identifierade bestämningsfaktorerna för medicinadherens kommer att diskuteras med patienten.
Beteende: Anslutningsprogram
Detta program kombinerar följsamhetsutvärdering med hjälp av en elektronisk monitor (MEMS®) och feedback med upprepade följsamhetsintervjuer med farmaceuten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodkoncentrationer av riktade läkemedel mot cancer
Tidsram: Maximalt 8 blodprover tas inom 2 år efter inkluderingen (max 1 blodprov per månad).
Under deras läkarbesök kommer från 1 till 8 blodprover att samlas in per patient samtidigt som rutinmässig blodprovtagning. Läkemedelskoncentrationen kommer att mätas med HPLC-MS/MS.
Maximalt 8 blodprover tas inom 2 år efter inkluderingen (max 1 blodprov per månad).
Uppenbarelse av biverkningar av riktade läkemedel mot cancer
Tidsram: Biverkningar övervakas vid varje läkarbesök (en gång per månad) från inkluderingen i studien under maximalt 2 år eller från inkluderingen i studien till slutet av behandlingen.
Biverkningar bedöms under de rutinmässiga läkarbesöken enligt National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTCAE-skala).
Biverkningar övervakas vid varje läkarbesök (en gång per månad) från inkluderingen i studien under maximalt 2 år eller från inkluderingen i studien till slutet av behandlingen.
Ändring från behandlingsstart i effekt av riktade läkemedel mot cancer
Tidsram: Cancerprogressionen utvärderas vid varje PET-skanning (en gång per 3 månader) från inkludering i studien under maximalt 2 år eller från inkludering i studien till slutet av behandlingen.
Progressionsfri överlevnad (PFS) används för att utvärdera läkemedlets effektivitet. PFS definieras som tidsintervallet mellan den första dosen av läkemedel och datumet för progression eller dödsorsak. Patient utan progress vid studiens slut kommer att censureras.
Cancerprogressionen utvärderas vid varje PET-skanning (en gång per 3 månader) från inkludering i studien under maximalt 2 år eller från inkludering i studien till slutet av behandlingen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkemedelsefterlevnad: persistensgrad och daglig implementering av riktade anticancerläkemedel
Tidsram: 12 månader
Efterlevnaden av orala anticancerterapier kommer att övervakas tack vare elektroniska övervakningssystem (MEMS, AARDEX) under maximalt 12 månader. Detta är en 1:1 randomiserad medicinadherensintervention, som jämför en interventionsgrupp med vanlig vård. Interventionen består av månatliga motiverande intervjusessioner mellan patienten och farmaceuten, tillsammans med leverans av orala riktade anticancerläkemedel i elektroniska pillerflaskor (Electronic Event Monitoring EEM, MEMSTM, AARDEX Ltd.). Patienten träffar farmaceuten efter varje kliniskt besök (vanligtvis en gång per månad).
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Samarbetspartners

Krebsforschung Schweiz, Bern, Switzerland
Center for Primary Care and Public Health (Unisante), University of Lausanne, Switzerland

Utredare

  • Huvudutredare: Chantal Csajka, PharmD, PhD, Clinical Pharmacy Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2020

Första postat (Faktisk)

23 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • CHUV-PCL-OpTAT-2015
  • 65/15 (Annan identifierare: CER-VD)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anslutningsprogram

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera