Optimisation des thérapies anticancéreuses ciblées (OpTAT)
21 juillet 2020 mis à jour par: Chantal Csajka, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Optimisation des thérapies anticancéreuses ciblées : collecte et modélisation systématiques des données pharmacocinétiques et élaboration d'un programme d'adhésion
L'étude comprend une étude pharmacocinétique observationnelle et une étude interventionnelle sur l'observance médicamenteuse.
Le but de cette étude est 1) de décrire les profils concentration-temps des médicaments anticancéreux ciblés et de caractériser les relations concentration-effet/toxicité dans la population cible de patients (étude observationnelle) et 2) de caractériser les schémas d'adhésion aux traitements oraux ciblés. médicaments anticancéreux et identifier les facteurs clés d'adhésion modifiables chez les patients participant à un programme d'adhésion (étude interventionnelle).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les thérapies anticancéreuses ciblées sont souvent prescrites à la même posologie chez tous les patients. Cependant, on sait que la variabilité interindividuelle marquée du niveau de médicament peut affecter les résultats du traitement. Plusieurs facteurs sont connus pour moduler les niveaux de médicament, tels que le poids, la génétique hôte-médicament et l'interaction médicament-médicament. L'identification de ces facteurs pourrait permettre de proposer des schémas posologiques mieux adaptés en fonction des caractéristiques individuelles du patient. De plus, la présence de concentrations élevées ou faibles de médicaments peut expliquer en partie la toxicité ou le manque d'efficacité des médicaments anticancéreux ciblés chez certains patients. La caractérisation de la relation entre les niveaux de médicaments et la réponse au traitement (efficacité et toxicité) permettrait une prise en charge optimisée et plus individualisée des patients avec des médicaments anticancéreux ciblés.
Les thérapies orales ciblées doivent être prises sur le long terme et il a été démontré que les problèmes d'observance compromettent l'efficacité du traitement. Les effets secondaires et la gestion du mode de vie font partie des facteurs affectant l'adhésion au traitement. La caractérisation de l'observance dans le temps et l'identification des facteurs susceptibles de l'améliorer représenteront un grand bénéfice pour les professionnels de santé et les patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
500
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chantal Csajka, PharmD, PhD
- Numéro de téléphone: +41 21 314 42 63
- E-mail: chantal.csajka@chuv.ch
Lieux d'étude
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Suisse, 1011
- Recrutement
- CHUV
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Contact:
- Chantal Csajka, PharmD PhD
- Numéro de téléphone: +41 21 314 42 63
- E-mail: chantal.csajka@chuv.ch
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients cancéreux à qui un traitement anticancéreux ciblé est prescrit
Critère d'exclusion:
- Patients incapables de jugement ou participants sous tutelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins standards
Les patients du bras "soins standard" utiliseront un moniteur d'observance électronique (MEMS®) sans aucune rétroaction (les données électroniques seront masquées pour les patients, les cliniciens et les investigateurs jusqu'à l'analyse)
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Expérimental: Programme d'adhésion
Les patients du "programme d'observance" utiliseront le MEMS® et le pharmacien fournira un retour électronique sur l'observance médicamenteuse depuis la dernière visite.
Les déterminants identifiés de l'observance médicamenteuse seront discutés avec le patient.
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Ce programme combine une évaluation de l'observance à l'aide d'un moniteur électronique (MEMS®) et une rétroaction avec des entretiens répétés d'observance médicamenteuse avec le pharmacien.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentrations sanguines de médicaments anticancéreux ciblés
Délai: Un maximum de 8 échantillons sanguins sont prélevés dans les 2 ans suivant l'inclusion (au maximum 1 échantillon sanguin par mois).
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Lors de leurs visites médicales, de 1 à 8 échantillons sanguins seront prélevés par patient au même moment que les prélèvements sanguins de routine.
La concentration du médicament sera mesurée par HPLC-MS/MS.
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Un maximum de 8 échantillons sanguins sont prélevés dans les 2 ans suivant l'inclusion (au maximum 1 échantillon sanguin par mois).
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Apparition des événements indésirables des médicaments anticancéreux ciblés
Délai: Les événements indésirables sont suivis à chaque visite médicale (une fois par mois) depuis l'inclusion dans l'étude pendant 2 ans maximum ou depuis l'inclusion dans l'étude jusqu'à la fin du traitement.
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Les événements indésirables sont évalués lors des visites médicales de routine selon les critères communs de toxicité du National Cancer Institute (échelle NCI-CTCAE).
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Les événements indésirables sont suivis à chaque visite médicale (une fois par mois) depuis l'inclusion dans l'étude pendant 2 ans maximum ou depuis l'inclusion dans l'étude jusqu'à la fin du traitement.
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Changement depuis le début du traitement dans l'efficacité des médicaments anticancéreux ciblés
Délai: La progression du cancer est évaluée à chaque TEP (une fois tous les 3 mois) depuis l'inclusion dans l'étude pendant 2 ans maximum ou depuis l'inclusion dans l'étude jusqu'à la fin du traitement.
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La survie sans progression (SSP) est utilisée pour évaluer l'efficacité du médicament.
La SSP est définie comme l'intervalle de temps entre la première dose de médicament et la date de progression ou de décès quelle qu'en soit la cause.
Le patient sans progression à la fin de l'étude sera censuré.
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La progression du cancer est évaluée à chaque TEP (une fois tous les 3 mois) depuis l'inclusion dans l'étude pendant 2 ans maximum ou depuis l'inclusion dans l'étude jusqu'à la fin du traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion médicamenteuse : taux de persistance et mise en place quotidienne de médicaments anticancéreux ciblés
Délai: 12 mois
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L'observance des thérapies anticancéreuses orales sera surveillée grâce à des systèmes de surveillance électroniques (MEMS, AARDEX) pendant 12 mois maximum.
Il s'agit d'une intervention d'observance médicamenteuse randomisée 1:1, qui compare un groupe d'intervention aux soins habituels.
L'intervention consiste en des entretiens motivationnels mensuels entre le patient et le pharmacien, ainsi que la délivrance de médicaments anticancéreux ciblés oraux dans des piluliers électroniques (Electronic Event Monitoring EEM, MEMSTM, AARDEX Ltd.).
Le patient rencontre le pharmacien après chaque visite clinique (généralement une fois par mois).
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chantal Csajka, PharmD, PhD, Clinical Pharmacy Sciences
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2020
Première publication (Réel)
23 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUV-PCL-OpTAT-2015
- 65/15 (Autre identifiant: CER-VD)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .