Optimalisatie van de gerichte antikankertherapieën (OpTAT)
21 juli 2020 bijgewerkt door: Chantal Csajka, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Optimalisatie van gerichte antikankertherapieën: een systematische verzameling en modellering van farmacokinetische gegevens en uitwerking van een therapietrouwprogramma
De studie omvat een observationele farmacokinetische studie en een interventionele medicatietrouwstudie.
Het doel van deze studie is 1) om de concentratie-tijdprofielen van gerichte geneesmiddelen tegen kanker te beschrijven en om de concentratie-effect/toxiciteitsrelaties in de doelpopulatie van patiënten te karakteriseren (observationeel onderzoek) en 2) om patronen van therapietrouw aan orale gerichte geneesmiddelen te karakteriseren. geneesmiddelen tegen kanker en het identificeren van beïnvloedbare therapietrouwfactoren bij patiënten die deelnemen aan een therapietrouwprogramma (interventionele studie).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Gerichte therapieën tegen kanker worden vaak bij alle patiënten met hetzelfde doseringsregime voorgeschreven. Het is echter bekend dat de duidelijke interindividuele variabiliteit in medicijnniveau de behandelingsresultaten kan beïnvloeden. Het is bekend dat verschillende factoren de medicijnniveaus moduleren, zoals gewicht, genetica gastheer-geneesmiddel en interactie tussen geneesmiddel. De identificatie van deze factoren zou de mogelijkheid kunnen bieden om beter aangepaste doseringsregimes voor te stellen op basis van de individuele kenmerken van de patiënt. Bovendien kan de aanwezigheid van hoge of lage geneesmiddelconcentraties de toxiciteit of het gebrek aan werkzaamheid van gerichte geneesmiddelen tegen kanker bij sommige patiënten gedeeltelijk verklaren. De karakterisering van de relatie tussen medicijnniveaus en behandelingsrespons (werkzaamheid en toxiciteit) zou een geoptimaliseerd en meer geïndividualiseerd patiëntenbeheer mogelijk maken met gerichte geneesmiddelen tegen kanker.
Orale gerichte therapieën moeten op de lange termijn worden gebruikt en het is aangetoond dat problemen met de therapietrouw de werkzaamheid van de behandeling in gevaar brengen. Bijwerkingen en leefstijlmanagement behoren tot de factoren die de therapietrouw beïnvloeden. De karakterisering van therapietrouw in de loop van de tijd en de identificatie van factoren die deze kunnen verbeteren, zal een groot voordeel opleveren voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
500
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Chantal Csajka, PharmD, PhD
- Telefoonnummer: +41 21 314 42 63
- E-mail: chantal.csajka@chuv.ch
Studie Locaties
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Zwitserland, 1011
- Werving
- CHUV
-
Contact:
- Chantal Csajka, PharmD PhD
- Telefoonnummer: +41 21 314 42 63
- E-mail: chantal.csajka@chuv.ch
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kankerpatiënten aan wie een gerichte antikankertherapie wordt voorgeschreven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet in staat zijn om te oordelen of deelnemers die onder curatele staan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Patiënten in de "standaardzorg"-arm gebruiken een elektronische therapietrouwmonitor (MEMS®) zonder enige feedback (elektronische gegevens worden tot de analyse verblind voor patiënten, clinici en onderzoekers)
|
|
|
Experimenteel: Adhesie programma
Patiënten in het "therapietrouwprogramma" zullen de MEMS® gebruiken en de apotheker zal elektronische feedback geven over de therapietrouw sinds het laatste bezoek.
De geïdentificeerde determinanten van medicatietrouw worden met de patiënt besproken.
|
Dit programma combineert therapietrouwevaluatie met behulp van een elektronische monitor (MEMS®) en feedback met herhaalde therapietrouwgesprekken met de apotheker.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedconcentraties van gerichte geneesmiddelen tegen kanker
Tijdsspanne: Binnen 2 jaar na opname worden maximaal 8 bloedmonsters afgenomen (maximaal 1 bloedmonster per maand).
|
Tijdens hun medische bezoeken zullen 1 tot 8 bloedmonsters per patiënt worden afgenomen op hetzelfde moment als de routinematige bloedafname.
De geneesmiddelconcentratie zal worden gemeten met HPLC-MS/MS.
|
Binnen 2 jaar na opname worden maximaal 8 bloedmonsters afgenomen (maximaal 1 bloedmonster per maand).
|
|
Verschijning van bijwerkingen van gerichte geneesmiddelen tegen kanker
Tijdsspanne: Bijwerkingen worden gecontroleerd bij elk medisch bezoek (eenmaal per maand) vanaf de opname in de studie gedurende maximaal 2 jaar of vanaf de opname in de studie tot het einde van de behandeling.
|
Bijwerkingen worden beoordeeld tijdens de routinematige medische bezoeken volgens de National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTCAE-schaal).
|
Bijwerkingen worden gecontroleerd bij elk medisch bezoek (eenmaal per maand) vanaf de opname in de studie gedurende maximaal 2 jaar of vanaf de opname in de studie tot het einde van de behandeling.
|
|
Verandering vanaf het begin van de behandeling in de werkzaamheid van gerichte geneesmiddelen tegen kanker
Tijdsspanne: De kankerprogressie wordt geëvalueerd bij elke PET-scan (eenmaal per 3 maanden) vanaf de opname in de studie gedurende maximaal 2 jaar of vanaf de opname in de studie tot het einde van de behandeling.
|
De progressievrije overleving (PFS) wordt gebruikt om de werkzaamheid van het geneesmiddel te evalueren.
De PFS wordt gedefinieerd als het tijdsinterval tussen de eerste dosis van het geneesmiddel en de datum van progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Patiënt zonder progressie aan het einde van de studie wordt gecensureerd.
|
De kankerprogressie wordt geëvalueerd bij elke PET-scan (eenmaal per 3 maanden) vanaf de opname in de studie gedurende maximaal 2 jaar of vanaf de opname in de studie tot het einde van de behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medicatietrouw: persistentiepercentage en dagelijkse implementatie van gerichte geneesmiddelen tegen kanker
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De naleving van orale antikankertherapieën zal worden gecontroleerd dankzij elektronische monitoringsystemen (MEMS, AARDEX) gedurende maximaal 12 maanden.
Dit is een 1:1 gerandomiseerde therapietrouwinterventie, die een interventiegroep vergelijkt met gebruikelijke zorg.
De interventie bestaat uit maandelijkse motiverende gesprekssessies tussen de patiënt en de apotheker, samen met het afleveren van orale gerichte geneesmiddelen tegen kanker in elektronische pillenflesjes (Electronic Event Monitoring EEM, MEMSTM, AARDEX Ltd.).
De patiënt ontmoet de apotheker na elk klinisch bezoek (meestal eenmaal per maand).
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chantal Csajka, PharmD, PhD, Clinical Pharmacy Sciences
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CHUV-PCL-OpTAT-2015
- 65/15 (Andere identificatie: CER-VD)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .