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Optimierung der gezielten Krebstherapien (OpTAT)

21. Juli 2020 aktualisiert von: Chantal Csajka, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Optimierung gezielter Krebstherapien: eine systematische Sammlung und Modellierung pharmakokinetischer Daten und Ausarbeitung eines Adhärenzprogramms

Die Studie umfasst eine beobachtende pharmakokinetische Studie und eine interventionelle Studie zur Medikamenteneinhaltung. Der Zweck dieser Studie besteht darin, 1) die Konzentrations-Zeit-Profile zielgerichteter Krebsmedikamente zu beschreiben und die Konzentrations-Wirkungs-/Toxizitätsbeziehungen in der Zielpopulation von Patienten zu charakterisieren (Beobachtungsstudie) und 2) Muster der Einhaltung oraler zielgerichteter Medikamente zu charakterisieren Behandlung von Krebsmedikamenten und Identifizierung der wichtigsten modifizierbaren Adhärenzfaktoren bei Patienten, die an einem Adhärenzprogramm (interventionelle Studie) teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gezielte Krebstherapien werden häufig allen Patienten mit der gleichen Dosierung verschrieben. Es ist jedoch bekannt, dass die ausgeprägte interindividuelle Variabilität des Medikamentenspiegels die Behandlungsergebnisse beeinflussen kann. Es ist bekannt, dass mehrere Faktoren die Medikamentenspiegel beeinflussen, wie zum Beispiel das Gewicht, die genetische Veranlagung zwischen Wirt und Medikament sowie die Wechselwirkung zwischen Medikament und Medikament. Die Identifizierung dieser Faktoren könnte die Möglichkeit bieten, besser angepasste Dosierungsschemata entsprechend den individuellen Merkmalen des Patienten vorzuschlagen. Darüber hinaus kann das Vorhandensein hoher oder niedriger Arzneimittelkonzentrationen teilweise die Toxizität oder mangelnde Wirksamkeit gezielter Krebsmedikamente bei einigen Patienten erklären. Die Charakterisierung des Zusammenhangs zwischen Arzneimittelspiegeln und Ansprechen auf die Behandlung (Wirksamkeit und Toxizität) würde ein optimiertes und individuelleres Patientenmanagement mit gezielten Krebsmedikamenten ermöglichen.

Orale gezielte Therapien müssen langfristig durchgeführt werden und es hat sich gezeigt, dass Probleme mit der Therapietreue die Wirksamkeit der Behandlung beeinträchtigen. Nebenwirkungen und Lebensstilmanagement gehören zu den Faktoren, die die Therapietreue beeinflussen. Die Charakterisierung der Adhärenz im Laufe der Zeit und die Identifizierung von Faktoren, die zu einer Verbesserung führen können, werden einen großen Nutzen für medizinisches Fachpersonal und Patienten darstellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Rekrutierung
        • CHUV
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krebspatienten, denen eine gezielte Krebstherapie verschrieben wird

Ausschlusskriterien:

  • Urteilsunfähige Patienten oder Teilnehmer unter Anleitung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardpflege
Patienten im „Standardversorgungsarm“ verwenden einen elektronischen Adhärenzmonitor (MEMS®) ohne jegliche Rückmeldung (elektronische Daten werden bis zur Analyse für Patienten, Kliniker und Prüfer nicht zugänglich gemacht).
Experimental: Adhärenzprogramm
Patienten im „Adhärenzprogramm“ nutzen das MEMS® und der Apotheker gibt ein elektronisches Feedback zur Medikamenteneinhaltung seit dem letzten Besuch. Die identifizierten Determinanten der Medikamenteneinhaltung werden mit dem Patienten besprochen.
Verhalten: Adhärenzprogramm
Dieses Programm kombiniert die Bewertung der Einhaltung mithilfe eines elektronischen Monitors (MEMS®) und Feedback mit wiederholten Interviews zur Medikamenteneinhaltung mit dem Apotheker.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutkonzentrationen gezielter Krebsmedikamente
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Jahren nach der Aufnahme werden maximal 8 Blutproben entnommen (maximal 1 Blutprobe pro Monat).
Während ihrer Arztbesuche werden gleichzeitig mit der routinemäßigen Blutentnahme 1 bis 8 Blutproben pro Patient entnommen. Die Arzneimittelkonzentration wird mittels HPLC-MS/MS gemessen.
Innerhalb von 2 Jahren nach der Aufnahme werden maximal 8 Blutproben entnommen (maximal 1 Blutprobe pro Monat).
Auftreten unerwünschter Ereignisse bei zielgerichteten Krebsmedikamenten
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse werden bei jedem Arztbesuch (einmal pro Monat) ab der Aufnahme in die Studie während maximal 2 Jahren oder von der Aufnahme in die Studie bis zum Ende der Behandlung überwacht.
Unerwünschte Ereignisse werden während der routinemäßigen Arztbesuche gemäß den Common Toxicity Criteria des National Cancer Institute (NCI-CTCAE-Skala) bewertet.
Unerwünschte Ereignisse werden bei jedem Arztbesuch (einmal pro Monat) ab der Aufnahme in die Studie während maximal 2 Jahren oder von der Aufnahme in die Studie bis zum Ende der Behandlung überwacht.
Veränderung gegenüber Behandlungsbeginn in der Wirksamkeit gezielter Krebsmedikamente
Zeitfenster: Das Fortschreiten des Krebses wird bei jedem PET-Scan (einmal alle 3 Monate) ab der Aufnahme in die Studie während maximal 2 Jahren oder von der Aufnahme in die Studie bis zum Ende der Behandlung bewertet.
Zur Beurteilung der Arzneimittelwirksamkeit wird das progressionsfreie Überleben (PFS) herangezogen. Das PFS ist definiert als das Zeitintervall zwischen der ersten Medikamentendosis und dem Datum der Progression oder eines Todesfalls. Patienten ohne Progression am Ende der Studie werden zensiert.
Das Fortschreiten des Krebses wird bei jedem PET-Scan (einmal alle 3 Monate) ab der Aufnahme in die Studie während maximal 2 Jahren oder von der Aufnahme in die Studie bis zum Ende der Behandlung bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medikamenteneinhaltung: Persistenzrate und tägliche Anwendung gezielter Krebsmedikamente
Zeitfenster: 12 Monate
Die Einhaltung oraler Krebstherapien wird mithilfe elektronischer Überwachungssysteme (MEMS, AARDEX) während maximal 12 Monaten überwacht. Hierbei handelt es sich um eine 1:1 randomisierte Intervention zur Medikamenteneinhaltung, die eine Interventionsgruppe mit der üblichen Pflege vergleicht. Die Intervention besteht aus monatlichen Motivationsgesprächen zwischen dem Patienten und dem Apotheker sowie der Abgabe oraler gezielter Krebsmedikamente in elektronischen Tablettenfläschchen (Electronic Event Monitoring EEM, MEMSTM, AARDEX Ltd.). Der Patient trifft den Apotheker nach jedem klinischen Besuch (normalerweise einmal im Monat).
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Mitarbeiter

Krebsforschung Schweiz, Bern, Switzerland
Center for Primary Care and Public Health (Unisante), University of Lausanne, Switzerland

Ermittler

  • Hauptermittler: Chantal Csajka, PharmD, PhD, Clinical Pharmacy Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUV-PCL-OpTAT-2015
  • 65/15 (Andere Kennung: CER-VD)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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