Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af de målrettede anticancerterapier (OpTAT)

21. juli 2020 opdateret af: Chantal Csajka, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Optimering af målrettede anticancerterapier: en systematisk indsamling og modellering af farmakokinetiske data og udarbejdelse af et overholdelsesprogram

Undersøgelsen omfatter en observationel farmakokinetisk undersøgelse og en interventionel medicinadhærensundersøgelse. Formålet med denne undersøgelse er 1) at beskrive koncentration-tidsprofilerne for målrettede anticancer-lægemidler og at karakterisere koncentration-effekt/toksicitet-forholdet i målpopulationen af ​​patienter (observationsundersøgelse) og 2) at karakterisere mønstre for adhærens til oral målrettet behandling. anticancer-lægemidler og identificere nøgledrivermodificerbare adhærensfaktorer hos patienter, der deltager i et adherence-program (interventionsundersøgelse).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målrettede anticancerterapier ordineres ofte ved det samme doseringsregime hos alle patienter. Det er imidlertid kendt, at den markante interindividuelle variation i lægemiddelniveau kan påvirke behandlingsresultater. Flere faktorer er kendt for at modulere lægemiddelniveauer, såsom vægt, genetik vært-lægemiddel og lægemiddel-lægemiddelinteraktion. Identifikationen af ​​disse faktorer kunne give mulighed for at foreslå bedre tilpassede doseringsregimer i henhold til patientens individuelle karakteristika. Desuden kan tilstedeværelsen af ​​høje eller lave lægemiddelkoncentrationer delvist forklare toksicitet eller manglende effekt af målrettede anticancerlægemidler hos nogle patienter. Karakteriseringen af ​​forholdet mellem lægemiddelniveauer og behandlingsrespons (effektivitet og toksicitet) ville muliggøre en optimeret og en mere individualiseret patientbehandling med målrettede kræftlægemidler.

Orale målrettede terapier skal tages på lang sigt, og problemer med overholdelse har vist sig at kompromittere behandlingens effektivitet. Bivirkninger og livsstilshåndtering er blandt faktorer, der påvirker behandlingsoverholdelse. Karakteriseringen af ​​overholdelse over tid og identifikation af faktorer, der er modtagelige for at forbedre den, vil repræsentere en stor fordel for sundhedspersonale og patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Rekruttering
        • CHUV
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kræftpatienter, til hvem en målrettet kræftbehandling er ordineret

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter ude af stand til at dømme eller deltagere under vejledning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard pleje
Patienter i "standardpleje"-armen vil bruge en elektronisk overholdelsesmonitor (MEMS®) uden nogen form for feedback (elektroniske data vil være blindet for patienter, klinikere og efterforskere indtil analysen)
Eksperimentel: Overholdelsesprogram
Patienter i "overholdelsesprogrammet" vil bruge MEMS®, og apoteket vil give en elektronisk tilbagemelding om medicinoverholdelse siden sidste besøg. De identificerede determinanter for medicinadhærens vil blive drøftet med patienten.
Adfærdsmæssigt: Overholdelsesprogram
Dette program kombinerer efterlevelsesevaluering ved hjælp af en elektronisk monitor (MEMS®) og feedback med gentagne medicinadhærensinterviews med farmaceuten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodkoncentrationer af målrettede lægemidler mod kræft
Tidsramme: Der tages maksimalt 8 blodprøver inden for 2 år efter inklusion (maks. 1 blodprøve pr. måned).
Under deres lægebesøg vil der blive udtaget fra 1 til 8 blodprøver pr. patient på samme tidspunkt som rutinemæssig blodprøvetagning. Lægemiddelkoncentrationen vil blive målt ved HPLC-MS/MS.
Der tages maksimalt 8 blodprøver inden for 2 år efter inklusion (maks. 1 blodprøve pr. måned).
Forekomst af uønskede hændelser af målrettede kræftlægemidler
Tidsramme: Uønskede hændelser overvåges ved hvert lægebesøg (en gang om måneden) fra optagelsen i undersøgelsen i løbet af maksimalt 2 år eller fra optagelsen i undersøgelsen til afslutningen af ​​behandlingen.
Bivirkninger vurderes under de rutinemæssige lægebesøg i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTCAE skala).
Uønskede hændelser overvåges ved hvert lægebesøg (en gang om måneden) fra optagelsen i undersøgelsen i løbet af maksimalt 2 år eller fra optagelsen i undersøgelsen til afslutningen af ​​behandlingen.
Ændring fra behandlingsstart i effekt af målrettede kræftlægemidler
Tidsramme: Kræftens progression evalueres ved hver PET-scanning (én gang pr. 3. måned) fra inklusion i undersøgelsen i løbet af maksimalt 2 år eller fra inklusion i undersøgelsen til afslutning af behandlingen.
Progressionsfri overlevelse (PFS) bruges til at evaluere lægemidlets effektivitet. PFS er defineret som tidsintervallet mellem den første dosis lægemiddel og datoen for progression eller dødsårsag. Patient uden progression ved undersøgelsens afslutning vil blive censureret.
Kræftens progression evalueres ved hver PET-scanning (én gang pr. 3. måned) fra inklusion i undersøgelsen i løbet af maksimalt 2 år eller fra inklusion i undersøgelsen til afslutning af behandlingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicinadhærens: persistensrate og daglig implementering af målrettede kræftlægemidler
Tidsramme: 12 måneder
Overholdelse af orale anticancerterapier vil blive overvåget takket være elektroniske overvågningssystemer (MEMS, AARDEX) i maksimalt 12 måneder. Dette er en 1:1 randomiseret medicinadhærensintervention, som sammenligner en interventionsgruppe med sædvanlig pleje. Interventionen består i månedlige motiverende interviewsessioner mellem patienten og farmaceuten, sammen med levering af orale målrettede kræftlægemidler i elektroniske pilleflasker (Electronic Event Monitoring EEM, MEMSTM, AARDEX Ltd.). Patienten møder apoteket efter hvert kliniske besøg (normalt en gang om måneden).
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Samarbejdspartnere

Krebsforschung Schweiz, Bern, Switzerland
Center for Primary Care and Public Health (Unisante), University of Lausanne, Switzerland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chantal Csajka, PharmD, PhD, Clinical Pharmacy Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUV-PCL-OpTAT-2015
  • 65/15 (Anden identifikator: CER-VD)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overholdelsesprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner