Optimalisering av målrettede antikreftterapier (OpTAT)
21. juli 2020 oppdatert av: Chantal Csajka, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Optimalisering av målrettede antikreftterapier: en systematisk innsamling og modellering av farmakokinetiske data og utarbeidelse av et overholdelsesprogram
Studien inkluderer en observasjonell farmakokinetisk studie og en intervensjonell medisinoverholdelsesstudie.
Hensikten med denne studien er 1) å beskrive konsentrasjon-tidsprofilene til målrettede kreftmedisiner og å karakterisere konsentrasjon-effekt/toksisitet-forhold i målpopulasjonen av pasienter (observasjonsstudie) og 2) å karakterisere mønstre for adherens til oral målrettet behandling. kreftmedisiner og identifisere nøkkeldrivermodifiserbare adherensfaktorer hos pasienter som deltar i et adherenceprogram (intervensjonsstudie).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Målrettede kreftbehandlinger foreskrives ofte med samme doseringsregime til alle pasienter. Det er imidlertid kjent at den markerte interindividuelle variasjonen i medikamentnivå kan påvirke behandlingsresultatene. Flere faktorer er kjent for å modulere medikamentnivåer, som vekt, genetikk vert-legemiddel og legemiddel-legemiddel interaksjon. Identifikasjonen av disse faktorene kan gi mulighet til å foreslå bedre justerte doseringsregimer i henhold til pasientens individuelle egenskaper. Dessuten kan tilstedeværelsen av høye eller lave legemiddelkonsentrasjoner delvis forklare toksisitet eller mangel på effekt av målrettede kreftmedisiner hos noen pasienter. Karakteriseringen av forholdet mellom medikamentnivåer og behandlingsrespons (effektivitet og toksisitet) vil tillate en optimalisert og mer individualisert pasientbehandling med målrettede kreftmedisiner.
Orale målrettede terapier må tas på lang sikt, og etterlevelsesproblemer har vist seg å kompromittere behandlingens effektivitet. Bivirkninger og livsstilsbehandling er blant faktorene som påvirker behandlingsoverholdelse. Karakteriseringen av etterlevelse over tid og identifisering av faktorer som kan forbedres vil representere en stor fordel for helsepersonell og pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
500
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Chantal Csajka, PharmD, PhD
- Telefonnummer: +41 21 314 42 63
- E-post: chantal.csajka@chuv.ch
Studiesteder
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Sveits, 1011
- Rekruttering
- CHUV
-
Ta kontakt med:
- Chantal Csajka, PharmD PhD
- Telefonnummer: +41 21 314 42 63
- E-post: chantal.csajka@chuv.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kreftpasienter som er foreskrevet en målrettet kreftbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er i stand til å dømme eller deltakere under veiledning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard omsorg
Pasienter i "standard omsorg"-armen vil bruke en elektronisk adherencemonitor (MEMS®) uten noen tilbakemelding (elektroniske data vil bli blindet for pasienter, klinikere og etterforskere frem til analysen)
|
|
|
Eksperimentell: Overholdelsesprogram
Pasienter i "overholdelsesprogrammet" vil bruke MEMS® og farmasøyten vil gi en elektronisk tilbakemelding om medisinoverholdelse siden siste besøk.
De identifiserte determinantene for medisinoverholdelse vil bli diskutert med pasienten.
|
Dette programmet kombinerer etterlevelsesevaluering ved hjelp av en elektronisk monitor (MEMS®) og tilbakemelding med gjentatte medisinoverholdelsesintervjuer med farmasøyten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodkonsentrasjoner av målrettede kreftmedisiner
Tidsramme: Det tas maksimalt 8 blodprøver innen 2 år etter inkluderingen (maks 1 blodprøve per måned).
|
Under deres legebesøk vil det bli tatt fra 1 til 8 blodprøver per pasient samtidig som rutinemessig blodprøvetaking.
Legemiddelkonsentrasjonen vil bli målt ved HPLC-MS/MS.
|
Det tas maksimalt 8 blodprøver innen 2 år etter inkluderingen (maks 1 blodprøve per måned).
|
|
Tilsynekomst av uønskede hendelser av målrettede kreftmedisiner
Tidsramme: Bivirkninger overvåkes ved hvert legebesøk (en gang per måned) fra inkludering i studien i løpet av maksimalt 2 år eller fra inkludering i studien til slutten av behandlingen.
|
Bivirkninger vurderes under de rutinemessige legebesøkene i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTCAE-skala).
|
Bivirkninger overvåkes ved hvert legebesøk (en gang per måned) fra inkludering i studien i løpet av maksimalt 2 år eller fra inkludering i studien til slutten av behandlingen.
|
|
Endring fra behandlingsstart i effekt av målrettede kreftmedisiner
Tidsramme: Kreftprogresjonen blir evaluert ved hver PET-skanning (en gang per 3. måned) fra inkludering i studien i løpet av maksimalt 2 år eller fra inkludering i studien til slutten av behandlingen.
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) brukes til å evaluere medikamentets effekt.
PFS er definert som tidsintervallet mellom den første dosen av legemidlet og datoen for progresjon eller dødsårsak.
Pasient uten progresjon ved studieslutt vil bli sensurert.
|
Kreftprogresjonen blir evaluert ved hver PET-skanning (en gang per 3. måned) fra inkludering i studien i løpet av maksimalt 2 år eller fra inkludering i studien til slutten av behandlingen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medisinoverholdelse: utholdenhetsrate og daglig implementering av målrettede kreftmedisiner
Tidsramme: 12 måneder
|
Overholdelse av orale kreftbehandlinger vil bli overvåket takket være elektroniske overvåkingssystemer (MEMS, AARDEX) i maksimalt 12 måneder.
Dette er en 1:1 randomisert medisinoverholdelsesintervensjon, som sammenligner en intervensjonsgruppe mot vanlig omsorg.
Intervensjonen består av månedlige motiverende intervjuer mellom pasienten og farmasøyten, sammen med levering av orale målrettede kreftmedisiner i elektroniske pilleflasker (Electronic Event Monitoring EEM, MEMSTM, AARDEX Ltd.).
Pasienten møter farmasøyten etter hvert kliniske besøk (vanligvis en gang per måned).
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chantal Csajka, PharmD, PhD, Clinical Pharmacy Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
23. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CHUV-PCL-OpTAT-2015
- 65/15 (Annen identifikator: CER-VD)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .