Otimização das terapias anticancerígenas direcionadas (OpTAT)
21 de julho de 2020 atualizado por: Chantal Csajka, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Otimização de terapias anticancerígenas direcionadas: uma coleta sistemática e modelagem de dados farmacocinéticos e elaboração de um programa de adesão
O estudo inclui um estudo farmacocinético observacional e um estudo intervencional de adesão à medicação.
O objetivo deste estudo é 1) descrever os perfis de concentração-tempo de drogas anticancerígenas direcionadas e caracterizar as relações concentração-efeito/toxicidade na população-alvo de pacientes (estudo observacional) e 2) caracterizar padrões de adesão a medicamentos orais direcionados drogas anticancerígenas e identificar os principais fatores de adesão modificáveis em pacientes que participam de um programa de adesão (estudo de intervenção).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
As terapias anticancerígenas direcionadas são frequentemente prescritas no mesmo regime de dosagem em todos os pacientes. No entanto, sabe-se que a acentuada variabilidade interindividual no nível da droga pode afetar os resultados do tratamento. Vários fatores são conhecidos por modular os níveis de drogas, como peso, genética hospedeiro-droga e interação droga-droga. A identificação desses fatores poderia possibilitar a proposição de esquemas posológicos mais ajustados às características individuais do paciente. Além disso, a presença de concentrações altas ou baixas de drogas pode explicar parcialmente a toxicidade ou a falta de eficácia de drogas anticancerígenas direcionadas em alguns pacientes. A caracterização da relação entre os níveis de drogas e a resposta ao tratamento (eficácia e toxicidade) permitiria um manejo otimizado e mais individualizado do paciente com drogas antineoplásicas direcionadas.
As terapias orais direcionadas devem ser tomadas a longo prazo e os problemas de adesão demonstraram comprometer a eficácia do tratamento. Os efeitos colaterais e o controle do estilo de vida estão entre os fatores que afetam a adesão ao tratamento. A caracterização da adesão ao longo do tempo e a identificação dos fatores suscetíveis de melhorá-la representarão um grande benefício para os profissionais de saúde e para os pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
500
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chantal Csajka, PharmD, PhD
- Número de telefone: +41 21 314 42 63
- E-mail: chantal.csajka@chuv.ch
Locais de estudo
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Suíça, 1011
- Recrutamento
- CHUV
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Contato:
- Chantal Csajka, PharmD PhD
- Número de telefone: +41 21 314 42 63
- E-mail: chantal.csajka@chuv.ch
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer para os quais uma terapia anticâncer direcionada é prescrita
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de julgamento ou participantes sob tutela
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidado padrão
Os pacientes no braço de "cuidados padrão" usarão um monitor eletrônico de adesão (MEMS®) sem qualquer feedback (os dados eletrônicos serão cegos para pacientes, médicos e investigadores até a análise)
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Experimental: Programa de adesão
Os pacientes do "programa de adesão" usarão o MEMS® e o farmacêutico fornecerá um feedback eletrônico sobre a adesão à medicação desde a última visita.
Os determinantes identificados da adesão à medicação serão discutidos com o paciente.
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Este programa combina avaliação de adesão usando um monitor eletrônico (MEMS®) e feedback com entrevistas repetidas de adesão à medicação com o farmacêutico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentrações sanguíneas de drogas anticancerígenas direcionadas
Prazo: Um máximo de 8 amostras de sangue são coletadas dentro de 2 anos após a inclusão (no máximo 1 amostra de sangue por mês).
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Durante as consultas médicas, serão coletadas de 1 a 8 amostras de sangue por paciente no mesmo momento da coleta de sangue de rotina.
A concentração da droga será medida por HPLC-MS/MS.
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Um máximo de 8 amostras de sangue são coletadas dentro de 2 anos após a inclusão (no máximo 1 amostra de sangue por mês).
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Aparição de eventos adversos de drogas anticancerígenas direcionadas
Prazo: Os eventos adversos são monitorados a cada consulta médica (uma vez por mês) desde a inclusão no estudo durante no máximo 2 anos ou desde a inclusão no estudo até o final do tratamento.
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Os eventos adversos são avaliados durante as consultas médicas de rotina de acordo com o National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (escala NCI-CTCAE).
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Os eventos adversos são monitorados a cada consulta médica (uma vez por mês) desde a inclusão no estudo durante no máximo 2 anos ou desde a inclusão no estudo até o final do tratamento.
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Mudança desde o início do tratamento na eficácia dos medicamentos anticancerígenos direcionados
Prazo: A progressão do câncer é avaliada a cada PET-scan (uma vez a cada 3 meses) desde a inclusão no estudo durante no máximo 2 anos ou desde a inclusão no estudo até o final do tratamento.
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A sobrevida livre de progressão (PFS) é usada para avaliar a eficácia da droga.
A PFS é definida como o intervalo de tempo entre a primeira dose da droga e a data de progressão ou qualquer causa de morte.
Paciente sem progressão no final do estudo será censurado.
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A progressão do câncer é avaliada a cada PET-scan (uma vez a cada 3 meses) desde a inclusão no estudo durante no máximo 2 anos ou desde a inclusão no estudo até o final do tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão à medicação: taxa de persistência e implementação diária de drogas anticancerígenas direcionadas
Prazo: 12 meses
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A adesão às terapias anticancerígenas orais será monitorada por meio de Sistemas Eletrônicos de Monitoramento (MEMS, AARDEX) durante no máximo 12 meses.
Esta é uma intervenção randomizada de adesão à medicação 1:1, que compara um grupo de intervenção versus cuidados habituais.
A intervenção consiste em sessões mensais de entrevistas motivacionais entre o paciente e o farmacêutico, juntamente com a entrega de medicamentos anticancerígenos orais direcionados em frascos de comprimidos eletrônicos (Monitoramento Eletrônico de Eventos EEM, MEMSTM, AARDEX Ltd.).
O paciente encontra o farmacêutico após cada visita clínica (geralmente uma vez por mês).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chantal Csajka, PharmD, PhD, Clinical Pharmacy Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
23 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CHUV-PCL-OpTAT-2015
- 65/15 (Outro identificador: CER-VD)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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