Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace cílených protinádorových terapií (OpTAT)

21. července 2020 aktualizováno: Chantal Csajka, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Optimalizace cílených protinádorových terapií: systematický sběr a modelování farmakokinetických dat a vypracování programu adherence

Studie zahrnuje observační farmakokinetickou studii a studii adherence k intervenční medikaci. Účelem této studie je 1) popsat profily koncentrace-čas cílených protinádorových léčiv a charakterizovat vztahy koncentrace-účinek/toxicita v cílové populaci pacientů (observační studie) a 2) charakterizovat vzorce adherence k orálním cíleným protinádorové léky a identifikovat klíčové faktory ovlivňující adherenci u pacientů účastnících se programu adherence (intervenční studie).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílené protinádorové terapie jsou často předepisovány u všech pacientů ve stejném dávkovacím režimu. Je však známo, že výrazná interindividuální variabilita hladiny léku může ovlivnit výsledky léčby. Je známo několik faktorů, které modulují hladiny léku, jako je hmotnost, genetika hostitel-lék a interakce lék-lék. Identifikace těchto faktorů by mohla poskytnout možnost navrhnout lépe upravené dávkovací režimy podle individuálních charakteristik pacienta. Kromě toho přítomnost vysokých nebo nízkých koncentrací léčiv může u některých pacientů částečně vysvětlit toxicitu nebo nedostatečnou účinnost cílených protirakovinných léčiv. Charakterizace vztahu mezi hladinami léčiva a léčebnou odpovědí (účinností a toxicitou) by umožnila optimalizovanou a individualizovanější léčbu pacientů pomocí cílených protirakovinných léčiv.

Orální cílená terapie musí být užívána dlouhodobě a ukázalo se, že problémy s adherencí snižují účinnost léčby. Nežádoucí účinky a řízení životního stylu patří mezi faktory ovlivňující adherenci k léčbě. Charakterizace adherence v čase a identifikace faktorů náchylných k jejímu zlepšení bude velkým přínosem pro zdravotníky i pacienty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1011
        • Nábor
        • CHUV
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Onkologické pacienty, kterým je předepsána cílená protinádorová terapie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti neschopní úsudku nebo účastníci pod vedením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní péče
Pacienti v rameni „standardní péče“ budou používat elektronický monitor adherence (MEMS®) bez jakékoli zpětné vazby (elektronická data budou pro pacienty, klinické lékaře a vyšetřovatele až do analýzy zaslepena)
Experimentální: Adherenční program
Pacienti v „adherenčním programu“ budou používat MEMS® a lékárník poskytne elektronickou zpětnou vazbu o dodržování léků od poslední návštěvy. Identifikované determinanty adherence k léčbě budou s pacientem diskutovány.
Behaviorální: Adherenční program
Tento program kombinuje hodnocení adherence pomocí elektronického monitoru (MEMS®) a zpětnou vazbu s opakovanými rozhovory o dodržování léků s lékárníkem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace cílených protirakovinných léků v krvi
Časové okno: Do 2 let po zařazení se odebírá maximálně 8 vzorků krve (maximálně 1 odběr krve měsíčně).
Během jejich lékařských návštěv bude pacientovi odebráno 1 až 8 vzorků krve současně s rutinním odběrem krve. Koncentrace léčiva bude měřena pomocí HPLC-MS/MS.
Do 2 let po zařazení se odebírá maximálně 8 vzorků krve (maximálně 1 odběr krve měsíčně).
Zjevení nežádoucích účinků cílených protinádorových léků
Časové okno: Nežádoucí účinky jsou monitorovány při každé lékařské návštěvě (jednou za měsíc) od zařazení do studie po dobu maximálně 2 let nebo od zařazení do studie do konce léčby.
Nežádoucí účinky jsou hodnoceny během rutinních lékařských návštěv podle Common Toxicity Criteria National Cancer Institute (škála NCI-CTCAE).
Nežádoucí účinky jsou monitorovány při každé lékařské návštěvě (jednou za měsíc) od zařazení do studie po dobu maximálně 2 let nebo od zařazení do studie do konce léčby.
Změna od začátku léčby v účinnosti cílených protinádorových léků
Časové okno: Progrese rakoviny se hodnotí při každém PET skenu (jednou za 3 měsíce) od zařazení do studie během maximálně 2 let nebo od zařazení do studie do konce léčby.
K hodnocení účinnosti léku se používá přežití bez progrese (PFS). PFS je definován jako časový interval mezi první dávkou léku a datem progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Pacient bez progrese na konci studie bude cenzurován.
Progrese rakoviny se hodnotí při každém PET skenu (jednou za 3 měsíce) od zařazení do studie během maximálně 2 let nebo od zařazení do studie do konce léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adherence k medikaci: míra perzistence a každodenní aplikace cílených protinádorových léků
Časové okno: 12 měsíců
Dodržování perorálních protinádorových terapií bude monitorováno pomocí elektronických monitorovacích systémů (MEMS, AARDEX) po dobu maximálně 12 měsíců. Jedná se o randomizovanou intervenci při dodržování léků v poměru 1:1, která srovnává intervenční skupinu s běžnou péčí. Intervence spočívá v měsíčních motivačních rozhovorech mezi pacientem a lékárníkem spolu s podáváním perorálních cílených protirakovinných léků v elektronických lahvičkách na pilulky (Electronic Event Monitoring EEM, MEMSTM, AARDEX Ltd.). Pacient se setkává s lékárníkem po každé klinické návštěvě (obvykle jednou měsíčně).
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Spolupracovníci

Krebsforschung Schweiz, Bern, Switzerland
Center for Primary Care and Public Health (Unisante), University of Lausanne, Switzerland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chantal Csajka, PharmD, PhD, Clinical Pharmacy Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CHUV-PCL-OpTAT-2015
  • 65/15 (Jiný identifikátor: CER-VD)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adherenční program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit