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Ottimizzazione delle Terapie Antitumorali Mirate (OpTAT)

21 luglio 2020 aggiornato da: Chantal Csajka, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Ottimizzazione di terapie antitumorali mirate: raccolta sistematica e modellazione di dati farmacocinetici ed elaborazione di un programma di adesione

Lo studio include uno studio osservazionale di farmacocinetica e uno studio interventistico di aderenza ai farmaci. Lo scopo di questo studio è 1) descrivere i profili concentrazione-tempo dei farmaci antitumorali mirati e caratterizzare le relazioni concentrazione-effetto/tossicità nella popolazione target di pazienti (studio osservazionale) e 2) caratterizzare i modelli di aderenza ai farmaci orali mirati farmaci antitumorali e identificare fattori di aderenza modificabili chiave-driver nei pazienti che partecipano a un programma di aderenza (studio interventistico).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le terapie antitumorali mirate sono spesso prescritte allo stesso regime posologico in tutti i pazienti. Tuttavia, è noto che la marcata variabilità interindividuale nel livello del farmaco può influenzare i risultati del trattamento. È noto che diversi fattori modulano i livelli del farmaco, come il peso, la genetica ospite-farmaco e l'interazione farmaco-farmaco. L'identificazione di questi fattori potrebbe dare la possibilità di proporre regimi posologici meglio adattati in base alle caratteristiche individuali del paziente. Inoltre, la presenza di alte o basse concentrazioni di farmaci può parzialmente spiegare la tossicità o la mancanza di efficacia dei farmaci antitumorali mirati in alcuni pazienti. La caratterizzazione della relazione tra livelli di farmaco e risposta al trattamento (efficacia e tossicità) consentirebbe una gestione del paziente ottimizzata e più individualizzata con farmaci antitumorali mirati.

Le terapie orali mirate devono essere assunte a lungo termine ed è stato dimostrato che i problemi di aderenza compromettono l'efficacia del trattamento. Gli effetti collaterali e la gestione dello stile di vita sono tra i fattori che influenzano l'aderenza al trattamento. La caratterizzazione dell'aderenza nel tempo e l'identificazione dei fattori suscettibili di migliorarla rappresenteranno un grande vantaggio per gli operatori sanitari e per i pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Svizzera, 1011
        • Reclutamento
        • CHUV
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti oncologici ai quali viene prescritta una terapia antitumorale mirata

Criteri di esclusione:

  • Pazienti incapaci di giudizio o partecipanti sotto tutela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Cura standard
I pazienti nel braccio "cure standard" utilizzeranno un monitor elettronico di aderenza (MEMS®) senza alcun feedback (i dati elettronici saranno nascosti a pazienti, medici e ricercatori fino all'analisi)
Sperimentale: Programma di adesione
I pazienti nel "programma di aderenza" utilizzeranno il MEMS® e il farmacista fornirà un feedback elettronico sull'aderenza ai farmaci dall'ultima visita. I determinanti identificati dell'aderenza ai farmaci saranno discussi con il paziente.
Comportamentale: Programma di adesione
Questo programma combina la valutazione dell'aderenza mediante un monitor elettronico (MEMS®) e il feedback con interviste ripetute sull'aderenza ai farmaci con il farmacista.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni ematiche di farmaci antitumorali mirati
Lasso di tempo: Entro 2 anni dall'inclusione vengono raccolti al massimo 8 campioni di sangue (al massimo 1 campione di sangue al mese).
Durante le loro visite mediche, verranno prelevati da 1 a 8 campioni di sangue per paziente nello stesso momento del prelievo di sangue di routine. La concentrazione del farmaco sarà misurata mediante HPLC-MS/MS.
Entro 2 anni dall'inclusione vengono raccolti al massimo 8 campioni di sangue (al massimo 1 campione di sangue al mese).
Apparizione di eventi avversi di farmaci antitumorali mirati
Lasso di tempo: Gli eventi avversi vengono monitorati ad ogni visita medica (una volta al mese) dall'inclusione nello studio per un massimo di 2 anni o dall'inclusione nello studio fino alla fine del trattamento.
Gli eventi avversi sono valutati durante le visite mediche di routine secondo i criteri comuni di tossicità del National Cancer Institute (scala NCI-CTCAE).
Gli eventi avversi vengono monitorati ad ogni visita medica (una volta al mese) dall'inclusione nello studio per un massimo di 2 anni o dall'inclusione nello studio fino alla fine del trattamento.
Cambiamento dall'inizio del trattamento nell'efficacia dei farmaci antitumorali mirati
Lasso di tempo: La progressione del cancro viene valutata ad ogni scansione PET (una volta ogni 3 mesi) dall'inclusione nello studio per un massimo di 2 anni o dall'inclusione nello studio fino alla fine del trattamento.
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) viene utilizzata per valutare l'efficacia del farmaco. La PFS è definita come l'intervallo di tempo tra la prima dose di farmaco e la data della progressione o di qualsiasi causa di morte. Il paziente senza progressione alla fine dello studio sarà censurato.
La progressione del cancro viene valutata ad ogni scansione PET (una volta ogni 3 mesi) dall'inclusione nello studio per un massimo di 2 anni o dall'inclusione nello studio fino alla fine del trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza ai farmaci: tasso di persistenza e implementazione giornaliera di farmaci antitumorali mirati
Lasso di tempo: 12 mesi
L'aderenza alle terapie antitumorali orali sarà monitorata grazie ai sistemi di monitoraggio elettronico (MEMS, AARDEX) per un massimo di 12 mesi. Questo è un intervento di aderenza ai farmaci randomizzato 1: 1, che confronta un gruppo di intervento rispetto alle cure abituali. L'intervento consiste in sessioni mensili di colloqui motivazionali tra il paziente e il farmacista, insieme alla somministrazione di farmaci antitumorali orali mirati in flaconi di pillole elettronici (Electronic Event Monitoring EEM, MEMSTM, AARDEX Ltd.). Il paziente incontra il farmacista dopo ogni visita clinica (di solito una volta al mese).
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Collaboratori

Krebsforschung Schweiz, Bern, Switzerland
Center for Primary Care and Public Health (Unisante), University of Lausanne, Switzerland

Investigatori

  • Investigatore principale: Chantal Csajka, PharmD, PhD, Clinical Pharmacy Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUV-PCL-OpTAT-2015
  • 65/15 (Altro identificatore: CER-VD)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Programma di adesione

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