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표적 항암 요법의 최적화 (OpTAT)

2020년 7월 21일 업데이트: Chantal Csajka, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

표적 항암 요법의 최적화: 약동학 데이터의 체계적인 수집 및 모델링과 순응 프로그램의 정교화

이 연구에는 관찰 약동학 연구와 중재 약물 준수 연구가 포함됩니다. 본 연구의 목적은 1) 표적 항암제의 농도-시간 프로파일을 기술하고 표적 환자 집단에서 농도-효과/독성 관계를 특성화하고(관찰 연구) 2) 경구용 표적 항암제의 순응 패턴을 특성화하는 것이다. 항암제 및 순응도 프로그램(중재 연구)에 참여하는 환자의 수정 가능한 순응도 요인을 식별합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

표적 항암 요법은 종종 모든 환자에게 동일한 용량 요법으로 처방됩니다. 그러나 약물 수준의 현저한 개인 간 변동성이 치료 결과에 영향을 미칠 수 있는 것으로 알려져 있습니다. 체중, 유전학 호스트 약물 및 약물 약물 상호 작용과 같은 약물 수준을 조절하는 몇 가지 요인이 알려져 있습니다. 이러한 요소를 식별하면 환자의 개별 특성에 따라 더 잘 조정된 용량 요법을 제안할 수 있습니다. 더욱이, 높거나 낮은 약물 농도의 존재는 일부 환자에서 표적 항암제의 독성 또는 효능 부족을 부분적으로 설명할 수 있습니다. 약물 수준과 치료 반응(효능 및 독성) 사이의 관계를 특성화하면 표적 항암제로 최적화되고 보다 개별화된 환자 관리가 가능해집니다.

경구용 표적 요법은 장기간 복용해야 하며 순응도 문제는 치료 효능을 손상시키는 것으로 나타났습니다. 부작용과 생활 습관 관리는 치료 준수에 영향을 미치는 요인 중 하나입니다. 시간 경과에 따른 순응도의 특성화와 이를 개선할 수 있는 요인을 식별하는 것은 의료 전문가와 환자에게 큰 이점이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

500

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 스위스
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, 스위스, 1011
        • 모병
        • CHUV
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 표적항암제를 처방받은 암환자

제외 기준:

  • 판단력이 없는 환자 또는 지도하에 있는 참여자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 스탠다드 케어
"표준 치료" 부문의 환자는 피드백 없이 전자 준수 모니터(MEMS®)를 사용합니다(전자 데이터는 분석될 때까지 환자, 임상의 및 조사자에게 공개되지 않음).
실험적: 준수 프로그램
"지속 프로그램"의 환자는 MEMS®를 사용하고 약사는 마지막 방문 이후 약물 준수에 대한 전자 피드백을 제공합니다. 약물 순응도의 확인된 결정요인은 환자와 논의될 것입니다.
행동: 준수 프로그램
이 프로그램은 전자 모니터(MEMS®)를 사용한 복약 순응도 평가와 약사와의 반복적인 복약 순응도 면담을 통한 피드백을 결합합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표적 항암제의 혈중 농도
기간: 포함 후 2년 이내에 최대 8개의 혈액 샘플을 수집합니다(매월 최대 1개의 혈액 샘플).
의료 방문 중에 일상적인 혈액 샘플링과 동시에 환자당 1~8개의 혈액 샘플을 수집합니다. 약물 농도는 HPLC-MS/MS로 측정됩니다.
포함 후 2년 이내에 최대 8개의 혈액 샘플을 수집합니다(매월 최대 1개의 혈액 샘플).
표적항암제의 이상반응 발현
기간: 부작용은 최대 2년 동안 연구에 포함된 시점부터 또는 연구에 포함된 시점부터 치료가 끝날 때까지 각 의료 방문(월 1회)에서 모니터링됩니다.
부작용은 National Cancer Institute Common Toxicity Criteria(NCI-CTCAE 척도)에 따라 일상적인 의료 방문 중에 평가됩니다.
부작용은 최대 2년 동안 연구에 포함된 시점부터 또는 연구에 포함된 시점부터 치료가 끝날 때까지 각 의료 방문(월 1회)에서 모니터링됩니다.
치료 시작부터 표적항암제의 효능 변화
기간: 최대 2년 동안 연구에 포함된 시점부터 또는 연구에 포함된 시점부터 치료가 끝날 때까지 각 PET 스캔(3개월당 1회)에서 암 진행을 평가합니다.
무진행 생존율(PFS)은 약물 효능을 평가하는 데 사용됩니다. PFS는 약물의 첫 번째 투여와 진행 날짜 또는 사망 원인 사이의 시간 간격으로 정의됩니다. 연구가 끝날 때 진행이 없는 환자는 검열될 것입니다.
최대 2년 동안 연구에 포함된 시점부터 또는 연구에 포함된 시점부터 치료가 끝날 때까지 각 PET 스캔(3개월당 1회)에서 암 진행을 평가합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복약순응도 : 표적항암제의 지속율 및 일별 시행
기간: 12 개월
최대 12개월 동안 전자 모니터링 시스템(MEMS, AARDEX) 덕분에 경구용 항암 요법에 대한 순응도를 모니터링합니다. 이것은 1:1 무작위 복약 순응도 중재로, 중재 그룹과 일반적인 치료를 비교합니다. 중재는 환자와 약사 간의 월별 동기 부여 인터뷰 세션과 함께 전자 알약 병(Electronic Event Monitoring EEM, MEMSTM, AARDEX Ltd.)에 경구 표적 항암제를 전달하는 것으로 구성됩니다. 환자는 각 임상 방문 후 약사를 만납니다(보통 한 달에 한 번).
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

협력자

Krebsforschung Schweiz, Bern, Switzerland
Center for Primary Care and Public Health (Unisante), University of Lausanne, Switzerland

수사관

  • 수석 연구원: Chantal Csajka, PharmD, PhD, Clinical Pharmacy Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2030년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 21일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 21일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • CHUV-PCL-OpTAT-2015
  • 65/15 (기타 식별자: CER-VD)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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