Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Optimización de las terapias anticancerígenas dirigidas (OpTAT)

21 de julio de 2020 actualizado por: Chantal Csajka, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Optimización de terapias dirigidas contra el cáncer: recopilación y modelado sistemáticos de datos farmacocinéticos y elaboración de un programa de adherencia

El estudio incluye un estudio farmacocinético observacional y un estudio de adherencia a la medicación intervencionista. El propósito de este estudio es 1) describir los perfiles de concentración-tiempo de fármacos anticancerosos dirigidos y caracterizar las relaciones concentración-efecto/toxicidad en la población objetivo de pacientes (estudio observacional) y 2) caracterizar los patrones de adherencia a los fármacos orales dirigidos medicamentos contra el cáncer e identificar factores clave de adherencia modificables en pacientes que participan en un programa de adherencia (estudio de intervención).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las terapias contra el cáncer dirigidas a menudo se prescriben en el mismo régimen de dosificación en todos los pacientes. Sin embargo, se sabe que la marcada variabilidad interindividual en el nivel del fármaco puede afectar los resultados del tratamiento. Se sabe que varios factores modulan los niveles de fármaco, como el peso, la genética huésped-fármaco y la interacción fármaco-fármaco. La identificación de estos factores podría dar la posibilidad de proponer regímenes de dosificación mejor ajustados según las características individuales del paciente. Además, la presencia de concentraciones altas o bajas del fármaco puede explicar parcialmente la toxicidad o la falta de eficacia de los fármacos anticancerosos dirigidos en algunos pacientes. La caracterización de la relación entre los niveles de fármaco y la respuesta al tratamiento (eficacia y toxicidad) permitiría un manejo optimizado y más individualizado del paciente con fármacos anticancerosos dirigidos.

Las terapias orales dirigidas deben tomarse a largo plazo y se ha demostrado que los problemas de adherencia comprometen la eficacia del tratamiento. Los efectos secundarios y el manejo del estilo de vida se encuentran entre los factores que afectan la adherencia al tratamiento. La caracterización de la adherencia a lo largo del tiempo y la identificación de factores susceptibles de mejorarla supondrá un gran beneficio para los profesionales sanitarios y los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Chantal Csajka, PharmD, PhD
  • Número de teléfono: +41 21 314 42 63
  • Correo electrónico: chantal.csajka@chuv.ch

Ubicaciones de estudio

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suiza, 1011
        • Reclutamiento
        • CHUV
        • Contacto:
          • Chantal Csajka, PharmD PhD
          • Número de teléfono: +41 21 314 42 63
          • Correo electrónico: chantal.csajka@chuv.ch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer a los que se prescribe una terapia contra el cáncer dirigida

Criterio de exclusión:

  • Pacientes incapaces de juzgar o participantes bajo tutela

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Atención estándar
Los pacientes en el brazo de "atención estándar" utilizarán un monitor de adherencia electrónico (MEMS®) sin ninguna retroalimentación (los datos electrónicos serán cegados a pacientes, médicos e investigadores hasta el análisis)
Experimental: Programa de adherencia
Los pacientes en el "programa de adherencia" utilizarán el MEMS® y el farmacéutico proporcionará una retroalimentación electrónica sobre la adherencia a la medicación desde la última visita. Los determinantes identificados de la adherencia a la medicación se discutirán con el paciente.
Este programa combina la evaluación de la adherencia mediante un monitor electrónico (MEMS®) y la retroalimentación con entrevistas repetidas de adherencia a la medicación con el farmacéutico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones en sangre de medicamentos contra el cáncer dirigidos
Periodo de tiempo: Se recolecta un máximo de 8 muestras de sangre dentro de los 2 años posteriores a la inclusión (como máximo 1 muestra de sangre por mes).
Durante sus visitas médicas, se tomarán de 1 a 8 muestras de sangre por paciente en el mismo momento que la toma de sangre de rutina. La concentración de fármaco se medirá mediante HPLC-MS/MS.
Se recolecta un máximo de 8 muestras de sangre dentro de los 2 años posteriores a la inclusión (como máximo 1 muestra de sangre por mes).
Aparición de eventos adversos de fármacos anticancerosos dirigidos
Periodo de tiempo: Los eventos adversos se monitorean en cada visita médica (una vez al mes) desde la inclusión en el estudio durante un máximo de 2 años o desde la inclusión en el estudio hasta el final del tratamiento.
Los eventos adversos se evalúan durante las visitas médicas de rutina de acuerdo con los Criterios de Toxicidad Común del Instituto Nacional del Cáncer (escala NCI-CTCAE).
Los eventos adversos se monitorean en cada visita médica (una vez al mes) desde la inclusión en el estudio durante un máximo de 2 años o desde la inclusión en el estudio hasta el final del tratamiento.
Cambio desde el inicio del tratamiento en la eficacia de los fármacos anticancerosos dirigidos
Periodo de tiempo: La progresión del cáncer se evalúa en cada PET-scan (una vez cada 3 meses) desde la inclusión en el estudio durante un máximo de 2 años o desde la inclusión en el estudio hasta el final del tratamiento.
La supervivencia libre de progresión (PFS) se utiliza para evaluar la eficacia del fármaco. La SLP se define como el intervalo de tiempo entre la primera dosis del fármaco y la fecha de progresión o muerte por cualquier causa. Los pacientes sin progresión al final del estudio serán censurados.
La progresión del cáncer se evalúa en cada PET-scan (una vez cada 3 meses) desde la inclusión en el estudio durante un máximo de 2 años o desde la inclusión en el estudio hasta el final del tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia a la medicación: tasa de persistencia e implementación diaria de medicamentos contra el cáncer dirigidos
Periodo de tiempo: 12 meses
Se monitoreará la adherencia a las terapias orales anticancerígenas mediante Sistemas de Monitoreo Electrónico (MEMS, AARDEX) durante un máximo de 12 meses. Esta es una intervención de adherencia a la medicación aleatoria 1:1, que compara un grupo de intervención frente a la atención habitual. La intervención consiste en sesiones mensuales de entrevistas motivacionales entre el paciente y el farmacéutico, junto con la entrega de medicamentos anticancerígenos orales dirigidos en frascos de pastillas electrónicos (Electronic Event Monitoring EEM, MEMSTM, AARDEX Ltd.). El paciente se encuentra con el farmacéutico después de cada visita clínica (generalmente una vez al mes).
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Chantal Csajka, PharmD, PhD, Clinical Pharmacy Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

23 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CHUV-PCL-OpTAT-2015
  • 65/15 (Otro identificador: CER-VD)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir