- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04484064
Optimización de las terapias anticancerígenas dirigidas (OpTAT)
Optimización de terapias dirigidas contra el cáncer: recopilación y modelado sistemáticos de datos farmacocinéticos y elaboración de un programa de adherencia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las terapias contra el cáncer dirigidas a menudo se prescriben en el mismo régimen de dosificación en todos los pacientes. Sin embargo, se sabe que la marcada variabilidad interindividual en el nivel del fármaco puede afectar los resultados del tratamiento. Se sabe que varios factores modulan los niveles de fármaco, como el peso, la genética huésped-fármaco y la interacción fármaco-fármaco. La identificación de estos factores podría dar la posibilidad de proponer regímenes de dosificación mejor ajustados según las características individuales del paciente. Además, la presencia de concentraciones altas o bajas del fármaco puede explicar parcialmente la toxicidad o la falta de eficacia de los fármacos anticancerosos dirigidos en algunos pacientes. La caracterización de la relación entre los niveles de fármaco y la respuesta al tratamiento (eficacia y toxicidad) permitiría un manejo optimizado y más individualizado del paciente con fármacos anticancerosos dirigidos.
Las terapias orales dirigidas deben tomarse a largo plazo y se ha demostrado que los problemas de adherencia comprometen la eficacia del tratamiento. Los efectos secundarios y el manejo del estilo de vida se encuentran entre los factores que afectan la adherencia al tratamiento. La caracterización de la adherencia a lo largo del tiempo y la identificación de factores susceptibles de mejorarla supondrá un gran beneficio para los profesionales sanitarios y los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chantal Csajka, PharmD, PhD
- Número de teléfono: +41 21 314 42 63
- Correo electrónico: chantal.csajka@chuv.ch
Ubicaciones de estudio
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Suiza, 1011
- Reclutamiento
- CHUV
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Contacto:
- Chantal Csajka, PharmD PhD
- Número de teléfono: +41 21 314 42 63
- Correo electrónico: chantal.csajka@chuv.ch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer a los que se prescribe una terapia contra el cáncer dirigida
Criterio de exclusión:
- Pacientes incapaces de juzgar o participantes bajo tutela
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Atención estándar
Los pacientes en el brazo de "atención estándar" utilizarán un monitor de adherencia electrónico (MEMS®) sin ninguna retroalimentación (los datos electrónicos serán cegados a pacientes, médicos e investigadores hasta el análisis)
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Experimental: Programa de adherencia
Los pacientes en el "programa de adherencia" utilizarán el MEMS® y el farmacéutico proporcionará una retroalimentación electrónica sobre la adherencia a la medicación desde la última visita.
Los determinantes identificados de la adherencia a la medicación se discutirán con el paciente.
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Este programa combina la evaluación de la adherencia mediante un monitor electrónico (MEMS®) y la retroalimentación con entrevistas repetidas de adherencia a la medicación con el farmacéutico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones en sangre de medicamentos contra el cáncer dirigidos
Periodo de tiempo: Se recolecta un máximo de 8 muestras de sangre dentro de los 2 años posteriores a la inclusión (como máximo 1 muestra de sangre por mes).
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Durante sus visitas médicas, se tomarán de 1 a 8 muestras de sangre por paciente en el mismo momento que la toma de sangre de rutina.
La concentración de fármaco se medirá mediante HPLC-MS/MS.
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Se recolecta un máximo de 8 muestras de sangre dentro de los 2 años posteriores a la inclusión (como máximo 1 muestra de sangre por mes).
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Aparición de eventos adversos de fármacos anticancerosos dirigidos
Periodo de tiempo: Los eventos adversos se monitorean en cada visita médica (una vez al mes) desde la inclusión en el estudio durante un máximo de 2 años o desde la inclusión en el estudio hasta el final del tratamiento.
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Los eventos adversos se evalúan durante las visitas médicas de rutina de acuerdo con los Criterios de Toxicidad Común del Instituto Nacional del Cáncer (escala NCI-CTCAE).
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Los eventos adversos se monitorean en cada visita médica (una vez al mes) desde la inclusión en el estudio durante un máximo de 2 años o desde la inclusión en el estudio hasta el final del tratamiento.
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Cambio desde el inicio del tratamiento en la eficacia de los fármacos anticancerosos dirigidos
Periodo de tiempo: La progresión del cáncer se evalúa en cada PET-scan (una vez cada 3 meses) desde la inclusión en el estudio durante un máximo de 2 años o desde la inclusión en el estudio hasta el final del tratamiento.
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La supervivencia libre de progresión (PFS) se utiliza para evaluar la eficacia del fármaco.
La SLP se define como el intervalo de tiempo entre la primera dosis del fármaco y la fecha de progresión o muerte por cualquier causa.
Los pacientes sin progresión al final del estudio serán censurados.
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La progresión del cáncer se evalúa en cada PET-scan (una vez cada 3 meses) desde la inclusión en el estudio durante un máximo de 2 años o desde la inclusión en el estudio hasta el final del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia a la medicación: tasa de persistencia e implementación diaria de medicamentos contra el cáncer dirigidos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se monitoreará la adherencia a las terapias orales anticancerígenas mediante Sistemas de Monitoreo Electrónico (MEMS, AARDEX) durante un máximo de 12 meses.
Esta es una intervención de adherencia a la medicación aleatoria 1:1, que compara un grupo de intervención frente a la atención habitual.
La intervención consiste en sesiones mensuales de entrevistas motivacionales entre el paciente y el farmacéutico, junto con la entrega de medicamentos anticancerígenos orales dirigidos en frascos de pastillas electrónicos (Electronic Event Monitoring EEM, MEMSTM, AARDEX Ltd.).
El paciente se encuentra con el farmacéutico después de cada visita clínica (generalmente una vez al mes).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chantal Csajka, PharmD, PhD, Clinical Pharmacy Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CHUV-PCL-OpTAT-2015
- 65/15 (Otro identificador: CER-VD)
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