Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja celowanych terapii przeciwnowotworowych (OpTAT)

21 lipca 2020 zaktualizowane przez: Chantal Csajka, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Optymalizacja ukierunkowanych terapii przeciwnowotworowych: systematyczne gromadzenie i modelowanie danych farmakokinetycznych oraz opracowanie programu przestrzegania zaleceń

Badanie obejmuje obserwacyjne badanie farmakokinetyczne i interwencyjne badanie przestrzegania zaleceń lekarskich. Celem tego badania jest 1) opisanie profili stężenie-czas ukierunkowanych leków przeciwnowotworowych oraz scharakteryzowanie zależności stężenie-efekt/toksyczność w docelowej populacji pacjentów (badanie obserwacyjne) oraz 2) scharakteryzowanie wzorców przestrzegania docelowych doustnych leków leków przeciwnowotworowych i zidentyfikować kluczowe, modyfikowalne czynniki przestrzegania zaleceń u pacjentów uczestniczących w programie przestrzegania zaleceń (badanie interwencyjne).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ukierunkowane terapie przeciwnowotworowe są często przepisywane w tym samym schemacie dawkowania u wszystkich pacjentów. Wiadomo jednak, że wyraźna zmienność międzyosobnicza w stężeniu leku może wpływać na wyniki leczenia. Wiadomo, że kilka czynników moduluje poziomy leków, takich jak waga, genetyka gospodarz-lek i interakcja lek-lek. Identyfikacja tych czynników może dać możliwość zaproponowania lepiej dostosowanych schematów dawkowania w zależności od indywidualnych cech pacjenta. Ponadto obecność wysokich lub niskich stężeń leków może częściowo tłumaczyć toksyczność lub brak skuteczności celowanych leków przeciwnowotworowych u niektórych pacjentów. Charakterystyka zależności między poziomami leków a odpowiedzią na leczenie (skuteczność i toksyczność) umożliwiłaby zoptymalizowane i bardziej zindywidualizowane postępowanie z pacjentami za pomocą ukierunkowanych leków przeciwnowotworowych.

Doustne terapie celowane muszą być przyjmowane długoterminowo, a wykazano, że problemy z przestrzeganiem zaleceń zmniejszają skuteczność leczenia. Działania niepożądane i styl życia należą do czynników wpływających na przestrzeganie zaleceń terapeutycznych. Charakterystyka przestrzegania zaleceń w czasie i identyfikacja czynników, które mogą je poprawić, przyniesie ogromne korzyści pracownikom służby zdrowia i pacjentom.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Szwajcaria, 1011
        • Rekrutacyjny
        • CHUV
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z chorobą nowotworową, którym przepisano celowaną terapię przeciwnowotworową

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niezdolni do oceny lub uczestnicy pod kuratelą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Opieka standardowa
Pacjenci w grupie „leczenia standardowego” będą korzystać z elektronicznego monitora przestrzegania zaleceń (MEMS®) bez żadnych informacji zwrotnych (dane elektroniczne będą niedostępne dla pacjentów, klinicystów i badaczy do czasu analizy)
Eksperymentalny: Program przylegania
Pacjenci w „programie przestrzegania zaleceń” będą korzystać z MEMS®, a farmaceuta będzie dostarczał elektroniczną informację zwrotną na temat przestrzegania zaleceń lekarskich od ostatniej wizyty. Zidentyfikowane determinanty przestrzegania zaleceń lekarskich zostaną omówione z pacjentem.
Behawioralne: Program przylegania
Ten program łączy ocenę przestrzegania zaleceń za pomocą elektronicznego monitora (MEMS®) i informację zwrotną z powtarzanymi wywiadami z farmaceutą na temat przestrzegania zaleceń lekarskich.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia we krwi celowanych leków przeciwnowotworowych
Ramy czasowe: Maksymalnie pobiera się 8 próbek krwi w ciągu 2 lat od włączenia (maksymalnie 1 próbka krwi na miesiąc).
Podczas wizyt lekarskich od każdego pacjenta zostanie pobrane od 1 do 8 próbek krwi w tym samym momencie co rutynowe pobieranie krwi. Stężenie leku będzie mierzone metodą HPLC-MS/MS.
Maksymalnie pobiera się 8 próbek krwi w ciągu 2 lat od włączenia (maksymalnie 1 próbka krwi na miesiąc).
Pojawienie się działań niepożądanych celowanych leków przeciwnowotworowych
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane są monitorowane podczas każdej wizyty lekarskiej (raz w miesiącu) od włączenia do badania przez maksymalnie 2 lata lub od włączenia do badania do zakończenia leczenia.
Zdarzenia niepożądane są oceniane podczas rutynowych wizyt lekarskich zgodnie z Common Toxicity Criteria National Cancer Institute (skala NCI-CTCAE).
Zdarzenia niepożądane są monitorowane podczas każdej wizyty lekarskiej (raz w miesiącu) od włączenia do badania przez maksymalnie 2 lata lub od włączenia do badania do zakończenia leczenia.
Zmiana od początku leczenia w skuteczności celowanych leków przeciwnowotworowych
Ramy czasowe: Progresja nowotworu jest oceniana na każdym badaniu PET (raz na 3 miesiące) od włączenia do badania przez maksymalnie 2 lata lub od włączenia do badania do zakończenia leczenia.
Do oceny skuteczności leku stosuje się przeżycie wolne od progresji choroby (PFS). PFS definiuje się jako odstęp czasu między podaniem pierwszej dawki leku a datą progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny. Pacjent bez progresji na koniec badania zostanie ocenzurowany.
Progresja nowotworu jest oceniana na każdym badaniu PET (raz na 3 miesiące) od włączenia do badania przez maksymalnie 2 lata lub od włączenia do badania do zakończenia leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie leków: wskaźnik wytrwałości i codzienne wdrażanie ukierunkowanych leków przeciwnowotworowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przestrzeganie doustnych terapii przeciwnowotworowych będzie monitorowane dzięki Elektronicznym Systemom Monitorowania (MEMS, AARDEX) przez maksymalnie 12 miesięcy. Jest to randomizowana interwencja w zakresie przestrzegania zaleceń lekarskich w stosunku 1:1, która porównuje grupę interwencyjną ze zwykłą opieką. Interwencja polega na comiesięcznych rozmowach motywacyjnych między pacjentem a farmaceutą oraz dostarczaniu doustnych leków celowanych w tabletkach elektronicznych (Electronic Event Monitoring EEM, MEMSTM, AARDEX Ltd.). Pacjent spotyka się z farmaceutą po każdej wizycie klinicznej (zwykle raz w miesiącu).
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Współpracownicy

Krebsforschung Schweiz, Bern, Switzerland
Center for Primary Care and Public Health (Unisante), University of Lausanne, Switzerland

Śledczy

  • Główny śledczy: Chantal Csajka, PharmD, PhD, Clinical Pharmacy Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUV-PCL-OpTAT-2015
  • 65/15 (Inny identyfikator: CER-VD)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj