Kohdennettujen syövän hoitojen optimointi (OpTAT)
tiistai 21. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Chantal Csajka, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Kohdennettujen syöpähoitojen optimointi: farmakokineettisten tietojen systemaattinen kerääminen ja mallintaminen sekä hoitoon sitoutumisohjelman laatiminen
Tutkimus sisältää havainnoivan farmakokineettisen tutkimuksen ja interventiolääkkeiden noudattamista koskevan tutkimuksen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on 1) kuvata kohdistettujen syöpälääkkeiden pitoisuus-aikaprofiileja ja karakterisoida pitoisuus-vaikutus/toksisuussuhteita kohdepopulaatiossa potilailla (havainnointitutkimus) ja 2) karakterisoida suun kautta otettavien kohdennettujen lääkkeiden sitoutumismalleja. syöpälääkkeet ja tunnistaa avaintekijän muokattavissa olevat sitoutumistekijät potilailla, jotka osallistuvat sitoutumisohjelmaan (interventiotutkimus).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdennettuja syöpähoitoja määrätään usein kaikille potilaille samalla annostusohjelmalla. Tiedetään kuitenkin, että merkittävä yksilöiden välinen vaihtelu lääketasossa voi vaikuttaa hoidon tuloksiin. Useiden tekijöiden tiedetään moduloivan lääketasoja, kuten painon, isännän ja lääkkeen geneettisen vuorovaikutuksen sekä lääkkeiden välisen vuorovaikutuksen. Näiden tekijöiden tunnistaminen voisi antaa mahdollisuuden ehdottaa paremmin sovitettuja annostusohjelmia potilaan yksilöllisten ominaisuuksien mukaan. Lisäksi korkeat tai pienet lääkepitoisuudet voivat osittain selittää kohdennettujen syöpälääkkeiden toksisuuden tai tehon puutteen joillakin potilailla. Lääketasojen ja hoitovasteen (teho ja toksisuus) välisen suhteen karakterisointi mahdollistaisi optimoidun ja yksilöllisemmän potilaan hoidon kohdistetuilla syöpälääkkeillä.
Suun kautta kohdennettuja hoitoja on käytettävä pitkällä aikavälillä, ja hoitoon sitoutumisongelmien on osoitettu heikentävän hoidon tehoa. Sivuvaikutukset ja elämäntapojen hallinta ovat tekijöitä, jotka vaikuttavat hoidon noudattamiseen. Ajan mittaan sitoutumisen karakterisointi ja sitä parantavien tekijöiden tunnistaminen on suuri hyöty terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
500
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chantal Csajka, PharmD, PhD
- Puhelinnumero: +41 21 314 42 63
- Sähköposti: chantal.csajka@chuv.ch
Opiskelupaikat
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Sveitsi, 1011
- Rekrytointi
- CHUV
-
Ottaa yhteyttä:
- Chantal Csajka, PharmD PhD
- Puhelinnumero: +41 21 314 42 63
- Sähköposti: chantal.csajka@chuv.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Syöpäpotilaat, joille määrätään kohdennettua syöpähoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät kykene arvioimaan tai osallistujat, jotka ovat ohjauksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Potilaat "tavallisen hoidon" haarassa käyttävät elektronista kiinnittymismonitoria (MEMS®) ilman palautetta (sähköiset tiedot sokennetaan potilaille, kliinikoille ja tutkijoille analyysiin asti)
|
|
|
Kokeellinen: Kiinnitysohjelma
Potilaat "adherence-ohjelmassa" käyttävät MEMS®-järjestelmää ja apteekki antaa sähköisen palautteen lääkityksen noudattamisesta edellisen käynnin jälkeen.
Potilaan kanssa keskustellaan tunnistetuista lääkityksen noudattamiseen vaikuttavista tekijöistä.
|
Tämä ohjelma yhdistää hoitoon sitoutumisen arvioinnin elektronisella monitorilla (MEMS®) ja palautteen toistuviin lääkehoitohaastatteluihin apteekkihenkilökunnan kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdennettujen syöpälääkkeiden veripitoisuudet
Aikaikkuna: Enintään 8 verinäytettä otetaan 2 vuoden sisällä sisällyttämisestä (enintään 1 verinäyte kuukaudessa).
|
Heidän lääkärikäyntien aikana otetaan 1-8 verinäytettä per potilas samaan aikaan kuin rutiiniverinäyte.
Lääkekonsentraatio mitataan HPLC-MS/MS:llä.
|
Enintään 8 verinäytettä otetaan 2 vuoden sisällä sisällyttämisestä (enintään 1 verinäyte kuukaudessa).
|
|
Kohdennettujen syöpälääkkeiden haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Haittavaikutuksia seurataan jokaisella lääkärikäynnillä (kerran kuukaudessa) tutkimukseen sisällyttämisestä enintään 2 vuoden ajan tai tutkimukseen sisällyttämisestä hoidon loppuun.
|
Haittatapahtumat arvioidaan rutiinilääkärikäyntien aikana National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTCAE-asteikko) mukaisesti.
|
Haittavaikutuksia seurataan jokaisella lääkärikäynnillä (kerran kuukaudessa) tutkimukseen sisällyttämisestä enintään 2 vuoden ajan tai tutkimukseen sisällyttämisestä hoidon loppuun.
|
|
Muutos hoidon alusta kohdennettujen syöpälääkkeiden tehossa
Aikaikkuna: Syövän eteneminen arvioidaan jokaisessa PET-skannauksessa (kerran 3 kuukaudessa) tutkimukseen osallistumisesta enintään 2 vuoden ajan tai tutkimukseen sisällyttämisestä hoidon loppuun.
|
Progression vapaata eloonjäämistä (PFS) käytetään lääkkeen tehon arvioimiseen.
PFS määritellään aikaväliksi ensimmäisen lääkeannoksen ja etenemispäivän tai minkä tahansa kuoleman syyn välillä.
Potilas, jolla ei ole etenemistä tutkimuksen lopussa, sensuroidaan.
|
Syövän eteneminen arvioidaan jokaisessa PET-skannauksessa (kerran 3 kuukaudessa) tutkimukseen osallistumisesta enintään 2 vuoden ajan tai tutkimukseen sisällyttämisestä hoidon loppuun.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkityksen noudattaminen: pysyvyysaste ja kohdennettujen syöpälääkkeiden päivittäinen käyttöönotto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Suun kautta otettavan syövän hoitoon sitoutumista seurataan elektronisten seurantajärjestelmien (MEMS, AARDEX) ansiosta enintään 12 kuukauden ajan.
Tämä on 1:1 satunnaistettu lääkityksen noudattamisen interventio, jossa verrataan interventioryhmää tavanomaiseen hoitoon.
Interventio koostuu kuukausittain potilaan ja apteekkihenkilökunnan välisistä motivaatiohaastatteluista sekä oraalisten kohdistettujen syöpälääkkeiden toimittamisesta elektronisissa pilleripulloissa (Electronic Event Monitoring EEM, MEMSTM, AARDEX Oy).
Potilas tapaa apteekin jokaisen kliinisen käynnin jälkeen (yleensä kerran kuukaudessa).
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Chantal Csajka, PharmD, PhD, Clinical Pharmacy Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUV-PCL-OpTAT-2015
- 65/15 (Muu tunniste: CER-VD)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .