A célzott rákellenes terápiák optimalizálása (OpTAT)
2020. július 21. frissítette: Chantal Csajka, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
A célzott rákellenes terápiák optimalizálása: a farmakokinetikai adatok szisztematikus gyűjtése és modellezése, valamint az adherencia program kidolgozása
A vizsgálat egy megfigyeléses farmakokinetikai vizsgálatot és egy intervenciós gyógyszeradherencia vizsgálatot foglal magában.
A vizsgálat célja 1) a célzott rákellenes gyógyszerek koncentráció-idő profiljának leírása, valamint a koncentráció-hatás/toxicitás összefüggések jellemzése a betegek célpopulációjában (megfigyelési vizsgálat), valamint 2) az orális célzott kezeléshez való ragaszkodás mintáinak jellemzése. rákellenes gyógyszereket, és azonosítani kell a kulcsfontosságú tényezőként módosítható adherencia faktorokat az adherencia programban (intervenciós vizsgálat) részt vevő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A célzott rákellenes terápiákat gyakran minden betegnél azonos adagolási rend mellett írják elő. Mindazonáltal ismert, hogy a gyógyszerszint markáns interindividuális változékonysága befolyásolhatja a kezelés kimenetelét. Számos olyan tényező ismert, amelyek módosítják a gyógyszerszintet, például a testsúly, a genetikai gazda-gyógyszer és a gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás. Ezeknek a tényezőknek az azonosítása lehetőséget adna arra, hogy a beteg egyéni jellemzőihez igazodó adagolási rendet javasoljunk. Ezenkívül a magas vagy alacsony gyógyszerkoncentráció jelenléte részben megmagyarázhatja a célzott rákellenes gyógyszerek toxicitását vagy hatékonyságának hiányát egyes betegeknél. A gyógyszerszintek és a kezelési válasz (hatékonyság és toxicitás) kapcsolatának jellemzése optimalizált és egyénre szabottabb betegkezelést tesz lehetővé célzott rákellenes gyógyszerekkel.
Az orális célzott terápiákat hosszú távon kell alkalmazni, és az adherencia problémákról kimutatták, hogy veszélyeztetik a kezelés hatékonyságát. A mellékhatások és az életmód-kezelés a kezelés betartását befolyásoló tényezők közé tartoznak. Az adherencia időbeli jellemzése és a javításra hajlamos tényezők azonosítása nagy előnyt jelent az egészségügyi szakemberek és a betegek számára.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
500
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Chantal Csajka, PharmD, PhD
- Telefonszám: +41 21 314 42 63
- E-mail: chantal.csajka@chuv.ch
Tanulmányi helyek
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Svájc, 1011
- Toborzás
- CHUV
-
Kapcsolatba lépni:
- Chantal Csajka, PharmD PhD
- Telefonszám: +41 21 314 42 63
- E-mail: chantal.csajka@chuv.ch
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Rákbetegek, akiknek célzott rákellenes terápiát írnak fel
Kizárási kritériumok:
- Ítéletképtelen betegek vagy gyámság alatt álló résztvevők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Standard ellátás
A „standard ellátás” karon a betegek elektronikus tapadásfigyelőt (MEMS®) használnak visszacsatolás nélkül (az elektronikus adatok vakok lesznek a betegek, a klinikusok és a vizsgálók számára az elemzésig)
|
|
|
Kísérleti: Adherencia program
Az „adherencia programban” részt vevő betegek a MEMS®-t fogják használni, és a gyógyszerész elektronikus visszajelzést ad a gyógyszeradherenciáról az utolsó látogatás óta.
A beteggel megvitatják a gyógyszer-adherencia azonosított meghatározó tényezőit.
|
Ez a program egyesíti az adherencia értékelését elektronikus monitorral (MEMS®) és a visszajelzést a gyógyszerészrel folytatott ismételt gyógyszeradherencia-interjúkkal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A célzott rákellenes gyógyszerek vérkoncentrációja
Időkeret: A felvételt követő 2 éven belül legfeljebb 8 vérmintát vesznek (havonta legfeljebb 1 vérmintát).
|
Orvosi látogatásaik során betegenként 1-8 vérmintát vesznek a rutin vérvétellel egy időben.
A gyógyszerkoncentrációt HPLC-MS/MS módszerrel mérjük.
|
A felvételt követő 2 éven belül legfeljebb 8 vérmintát vesznek (havonta legfeljebb 1 vérmintát).
|
|
A célzott rákellenes gyógyszerek mellékhatásainak megjelenése
Időkeret: A nemkívánatos eseményeket minden orvosi látogatás alkalmával (havonta egyszer) a vizsgálatba való bevonástól számítva legfeljebb 2 éven keresztül, vagy a vizsgálatba való felvételtől a kezelés végéig figyelemmel kísérik.
|
A nemkívánatos eseményeket a rutin orvosi vizitek során értékelik a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTCAE skála) szerint.
|
A nemkívánatos eseményeket minden orvosi látogatás alkalmával (havonta egyszer) a vizsgálatba való bevonástól számítva legfeljebb 2 éven keresztül, vagy a vizsgálatba való felvételtől a kezelés végéig figyelemmel kísérik.
|
|
Változás a kezelés kezdetétől a célzott rákellenes gyógyszerek hatékonyságában
Időkeret: A rák progresszióját minden PET-vizsgálat alkalmával értékelik (3 havonta egyszer) a vizsgálatba való bevonástól számítva legfeljebb 2 évig, vagy a vizsgálatba való felvételtől a kezelés végéig.
|
A progressziómentes túlélést (PFS) használják a gyógyszer hatékonyságának értékelésére.
A PFS-t úgy definiálják, mint az első gyógyszerdózis és a progresszió vagy bármilyen haláleset időpontja közötti időtartamot.
A vizsgálat végén progresszió nélküli beteget cenzúrázzák.
|
A rák progresszióját minden PET-vizsgálat alkalmával értékelik (3 havonta egyszer) a vizsgálatba való bevonástól számítva legfeljebb 2 évig, vagy a vizsgálatba való felvételtől a kezelés végéig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyógyszeres kezelés betartása: a perzisztencia aránya és a célzott rákellenes gyógyszerek napi alkalmazása
Időkeret: 12 hónap
|
Az orális rákellenes terápiák betartását az elektronikus megfigyelőrendszereknek (MEMS, AARDEX) köszönhetően maximum 12 hónapig ellenőrizni fogják.
Ez egy 1:1 arányú randomizált gyógyszeradherencia-intervenció, amely egy intervenciós csoportot hasonlít össze a szokásos ellátással.
A beavatkozás a beteg és a gyógyszerész közötti havi motivációs interjúkból, valamint orális célzott rákellenes szerek elektronikus pirulapalackban történő szállításából áll (Electronic Event Monitoring EEM, MEMSTM, AARDEX Kft.).
A beteg minden klinikai látogatás után (általában havonta egyszer) találkozik a gyógyszerészsel.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chantal Csajka, PharmD, PhD, Clinical Pharmacy Sciences
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2030. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. január 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 21.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 21.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHUV-PCL-OpTAT-2015
- 65/15 (Egyéb azonosító: CER-VD)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .