靶向抗癌疗法的优化 (OpTAT)
2020年7月21日 更新者：Chantal Csajka、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
靶向抗癌疗法的优化：药代动力学数据的系统收集和建模以及依从性计划的制定
该研究包括一项观察性药代动力学研究和一项介入性药物依从性研究。
本研究的目的是 1) 描述靶向抗癌药物的浓度-时间曲线，并描述目标患者人群中的浓度-效应/毒性关系（观察性研究），以及 2) 描述口服靶向药物的依从性模式抗癌药物，并确定参与依从性计划（干预研究）的患者的关键驱动因素可改变的依从性因素。
研究概览
详细说明
靶向抗癌疗法通常以相同的剂量方案用于所有患者。 然而，众所周知，药物水平显着的个体差异可能会影响治疗结果。 已知有几个因素可以调节药物水平，例如体重、遗传宿主-药物和药物-药物相互作用。 确定这些因素可以根据患者的个体特征提出更好的调整剂量方案。 此外，高或低药物浓度的存在可能部分解释了靶向抗癌药物在某些患者中的毒性或缺乏疗效。 药物水平与治疗反应（疗效和毒性）之间关系的表征将允许使用靶向抗癌药物进行优化和更加个性化的患者管理。
口服靶向治疗必须长期服用，依从性问题已被证明会影响治疗效果。 副作用和生活方式管理是影响治疗依从性的因素之一。 随着时间的推移，依从性的特征和易受改善的因素的识别将对医疗保健专业人员和患者大有裨益。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
500
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chantal Csajka, PharmD, PhD
- 电话号码：+41 21 314 42 63
- 邮箱：chantal.csajka@chuv.ch
学习地点
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Vaud
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Lausanne、Vaud、瑞士、1011
- 招聘中
- CHUV
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接触：
- Chantal Csajka, PharmD PhD
- 电话号码：+41 21 314 42 63
- 邮箱：chantal.csajka@chuv.ch
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受靶向抗癌治疗的癌症患者
排除标准：
- 无法判断的患者或受监护的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：标准护理
“标准护理”组的患者将使用电子依从性监测器 (MEMS®)，没有任何反馈（在分析之前，电子数据将对患者、临床医生和研究人员不公开）
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实验性的：坚持计划
“依从性计划”中的患者将使用 MEMS®，药剂师将提供自上次就诊以来的药物依从性电子反馈。
确定的药物依从性决定因素将与患者讨论。
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该程序结合了使用电子监测器 (MEMS®) 的依从性评估和与药剂师的反复药物依从性面谈的反馈。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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靶向抗癌药物的血药浓度
大体时间：纳入后 2 年内最多收集 8 份血样（每月最多 1 份血样）。
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在他们就诊期间，每名患者将在常规血液采样的同时采集 1 至 8 份血液样本。
药物浓度将通过 HPLC-MS/MS 测量。
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纳入后 2 年内最多收集 8 份血样（每月最多 1 份血样）。
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靶向抗癌药物不良事件的出现
大体时间：从纳入研究最多 2 年或从纳入研究至治疗结束，在每次就诊时（每月一次）监测不良事件。
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根据国家癌症研究所通用毒性标准（NCI-CTCAE 量表），在例行就诊期间评估不良事件。
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从纳入研究最多 2 年或从纳入研究至治疗结束，在每次就诊时（每月一次）监测不良事件。
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靶向抗癌药疗效从治疗开始的变化
大体时间：从纳入研究最多 2 年或从纳入研究至治疗结束，在每次 PET 扫描（每 3 个月一次）时评估癌症进展。
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无进展生存期（PFS）用于评价药物疗效。
PFS 定义为首次给药与疾病进展或任何原因死亡日期之间的时间间隔。
在研究结束时没有进展的患者将被删失。
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从纳入研究最多 2 年或从纳入研究至治疗结束，在每次 PET 扫描（每 3 个月一次）时评估癌症进展。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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服药依从性：靶向抗癌药物的坚持率和每日执行情况
大体时间：12个月
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得益于电子监测系统（MEMS、AARDEX），将在最长 12 个月内监测口服抗癌疗法的依从性。
这是一项 1:1 的随机药物依从性干预，将干预组与常规护理进行比较。
干预包括患者和药剂师之间的每月动机访谈，以及在电子药瓶（电子事件监测 EEM、MEMSTM、AARDEX Ltd.）中提供口服靶向抗癌药物。
患者在每次临床就诊后与药剂师会面（通常每月一次）。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Chantal Csajka, PharmD, PhD、Clinical Pharmacy Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年5月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月1日
研究完成 (预期的)
2030年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月21日
首次发布 (实际的)
2020年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月21日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- CHUV-PCL-OpTAT-2015
- 65/15 (其他标识符：CER-VD)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
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