Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

RPCRC validációs tanulmány (PCaRisk)

2020. július 22. frissítette: Hospices Civils de Lyon

A rotterdami prosztatarák kockázati kalkulátor külső ellenőrzése

A prosztata multiparaméteres MRI (mpMRI) nagy érzékenységgel képes kimutatni az ISUP ≥2 prosztatarákot. Az mpMRI-n észlelt gyanús elváltozásokat célzó biopsziák hozzáadása a klasszikus „szisztematikus biopsziákhoz” (amelyek vakon vesznek mintát a mirigyből) javítja az ISUP ≥2 rákos megbetegedések kimutatását. Emiatt a biopszia előtt javasolt prosztata mpMRI elvégzése, valamint a célzott és szisztematikus biopszia kombinálása.

Az mpMRI azonban a specifitás hiányában szenved. Egy közelmúltbeli metaanalízisben a prosztata mpMRI összesített szenzitivitása és specificitása az ISUP ≥2 rák kimutatására 0,91 (95%-os konfidencia intervallum, 0,83-0,95) és 0,37 (95%-os konfidencia intervallum, 0,29-0,46) volt. illetőleg. Így előfordulhat, hogy a biopsziára alkalmas betegek pontos osztályozása nem lehetséges önmagában az mpMRI-leletekkel.

A Rotterdam Prostate Cancer Risk Calculator (RPCRC) az mpMRI eredményeket (Prostate Imaging-Reporting And Database System score) és az alapvető klinikai és biokémiai adatokat kombinálja a prosztata biopszia eredményeinek előrejelzéséhez. Ha validálják, ez az eszköz segíthet a betegek kiválasztásában prosztata biopsziára.

Ebben a tanulmányban a kutatók azt javasolják, hogy retrospektív módon használják fel a leendő multicentrikus MRI-FIRST vizsgálat (NCT0285379) adatait az RPCRC külső validálására.

Ezenkívül a PCaRisk tanulmánynak két másodlagos célja van:

  • Annak igazolására, hogy a prosztata specifikus antigén sűrűsége (pl. A PSA-szint elosztva a prosztata térfogatával) rétegezheti az ISUP ≥2 rák kockázatát negatív (PI-RADS 1-2) vagy nem meggyőző (PI-RADS 3) mpMRI-vel rendelkező betegeknél, amint azt a legújabb irodalom javasolja.
  • A csoportunk által kifejlesztett lebenyspecifikus kockázatkalkulátor előzetes értékelése, amely az mpMRI eredményeket, valamint a klinikai és biokémiai adatokat kombinálja az ISUP ≥2 rák kockázatának előrejelzésére lebeny szinten.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

275

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Lyon, Franciaország, 69008
        • Department of Radiology, Hôpital Edouard Herriot, Hospices Civils de Lyon

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az MRI-FIRST vizsgálatba bevont betegek, azaz olyan biopsziás betegek, akiket prosztatarák gyanúja miatt utaltak be a megnövekedett PSA-szint, kóros DRE vagy prosztatarák családi anamnézisében, 16 különböző franciaországi központban vették fel őket, és akiknél korábban mpMRI-t végeztek. szisztematikus és célzott biopszia.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteget mpMRI-re és prosztata biopsziára utalták megemelkedett PSA-szint, kóros DRE vagy prosztatarák családi anamnézisében.
  • Életkor ≤75 év
  • PSA-szint ≤20 ng/ml
  • Klinikai stádium ≤T2c

Kizárási kritériumok:

  • A prosztata mpMRI vagy biopszia ellenjavallata
  • Csípőprotézis, androgénmegvonásos kezelés, kismedencei sugárkezelés vagy prosztatarák a kórtörténetben, amelyet a prosztata transz-urethralis reszekciója után diagnosztizáltak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
251 beteg az MRI-FIRST vizsgálatból
Az mpMRI-ket 16 központban végeztük, 1,5T vagy 3T MR egységgel. Minden mpMRI tartalmazott T2-súlyozott képalkotást, diffúziós súlyozott képalkotást és dinamikus kontrasztjavított képalkotást.
Egyéb: A PI-RADS pontszám (önálló) és az RPCRC diagnosztikai teljesítményének értékelése az ISUP ≥2 prosztatarák jelenlétének előrejelzésére a következő biopszia során 251 betegen.

Az MRI-FIRST vizsgálatba bevont betegek CRF-jéből a következő jellemzők kerülnek leolvasásra: életkor, DRE-leletek, PSA-szint, prosztata térfogata, maximális PI-RADS pontszám; a biopszia előzményei alapértelmezett „nincs” értékre lesznek állítva, mivel az MRI-FIRST vizsgálatban részt vevő összes beteg még nem volt biopsziás.

Ezután az RPCRC-t két különböző kockázat kiszámítására fogják használni: a „kimutatható prosztatarák” és a „jelentős prosztatarák” (ISUP ≥2) kockázatát a következő biopszia során.

A PI-RADS pontszámot (önálló) és az RPCC által előrejelzett kockázatokat az MRI-FIRST vizsgálat során elvégzett prosztata biopszia eredményeivel fogják összehasonlítani.

A vizsgálat során a PI-RADS pontszám 2. verzióját használjuk.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PI-RADS pontszám és az RPCRC (szignifikáns rákkockázat) görbe alatti területének összehasonlítása az ISUP ≥2 rák előrejelzéséhez a következő biopsziában.
Időkeret: 2020. június
A PI-RADS pontszám és az RPCRC szignifikáns rákkockázat AUC értékét a páciens szintjén számítják ki.
2020. június

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PI-RADS pontszám és az RPCRC (detektálható rákkockázat) AUC összehasonlítása az ISUP ≥2 rák előrejelzéséhez a következő biopszia során.
Időkeret: 2020. június
A prosztata képalkotó-jelentési és adatrendszeri pontszámának AUC-értékét és az RPCRC kimutatható rákkockázatát a páciens szintjén számítják ki.
2020. június
Az elkerült biopsziák, a kimaradt ISUP 1 rákos megbetegedések és a kimaradt ISUP ≥2 rákos megbetegedések száma, ha a PIRADS ≥3 és ≥4 határértéket használták biopszia triggerként
Időkeret: 2020. június
2020. június
Az elkerült biopsziák, a kihagyott ISUP 1 rákos megbetegedések és a kimaradt ISUP ≥2 rákos megbetegedések száma, ha az RPCRC kimutatható rákkockázati határértéke ≥12,5% és ≥20% volt biopszia kiváltó okként
Időkeret: 2020. június
2020. június
Az elkerült biopsziák, a kimaradt ISUP 1 rákos megbetegedések és a kimaradt ISUP ≥2 rákos megbetegedések száma, ha az RPCRC szignifikáns, ≥ 4%-os rákkockázati határértéket alkalmaztak biopszia triggerként
Időkeret: 2020. június
2020. június
Az elkerült biopsziák, a kimaradt ISUP 1 rákos megbetegedések és a kimaradt ISUP 2 rákos megbetegedések száma, ha a biopsziát csak olyan betegeknél végezték el, akiknél az RPCRC kimutatható rákkockázata ≥20%, vagy az RPCRC kimutatható rákkockázata ≥12,5%, és az RPCRC szignifikáns rákkockázata ≥4 %
Időkeret: 2020. június
2020. június
A PSA denzitás AUC értéke az ISUP ≥2 rák előrejelzésében a következő biopsziánál.
Időkeret: 2020. június
2020. június
Az elkerült biopsziák, a kimaradt ISUP 1 rákos megbetegedések és a kimaradt ISUP ≥2 rákos megbetegedések száma, ha ≥0,15 ng/ml2 és ≥0,20 ng/ml2 PSA-sűrűség határértéket használtak biopszia triggerként
Időkeret: 2020. június
2020. június
Az elkerült biopsziák, a kimaradt ISUP 1 rákos megbetegedések és a kimaradt ISUP ≥2 rákos megbetegedések száma, ha a biopsziát csak olyan betegeknél végezték el, akiknél a PI-RADS pontszám ≥4, vagy a PI-RADS pontszám ≤3 és a PSA sűrűsége ≥0,15 ng/ml²
Időkeret: 2020. június
2020. június
Az elkerült biopsziák, a kihagyott ISUP 1 rákos megbetegedések és a kimaradt ISUP 2 rákos megbetegedések száma, ha a biopsziát csak olyan betegeknél végezték el, akiknél a PI-RADS pontszám ≥ 4, vagy a PI-RADS pontszám ≤ 3 és a PSA sűrűsége ≥ 0,20 ng/ml²
Időkeret: 2020. június
2020. június
Nettó haszon (Döntési görbe elemzése) ≥12,5% és ≥20% küszöbértékek esetén az RPCRC kimutatható rákkockázata esetén, ≥4% az RPCRC szignifikáns rákkockázata esetén, és ≥0,15 ng/ml² és ≥0,20 ng/ ml² a PSA sűrűséghez.
Időkeret: 2020. június
2020. június
A csoportunk által kifejlesztett lebeny-specifikus kockázatkalkulátor AUC értéke az ISUP ≥2 rák előrejelzésére a következő biopsziánál.
Időkeret: 2020. június
2020. június
Az elkerült biopsziák, a kihagyott ISUP 1 rákos megbetegedések és az ISUP ≥2 rákos megbetegedések száma (beteg szinten), ha csak azokat a lebenyeket vették biopsziával, amelyeknél az ISUP ≥2 rák kialakulásának lebenyspecifikus kockázata ≥5%, ≥10% és ≥15% volt.
Időkeret: 2020. június
2020. június

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospices Civils de Lyon

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. április 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 22.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. július 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. július 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 22.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PCaRisk_2020

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel