Estudo de Validação RPCRC (PCaRisk)
Validação Externa da Calculadora de Risco de Câncer de Próstata de Rotterdam
A ressonância magnética multiparamétrica da próstata (mpMRI) pode detectar câncer de próstata ISUP ≥2 com alta sensibilidade. A adição de biópsias direcionadas a lesões suspeitas vistas em mpMRI às clássicas 'biópsias sistemáticas' (que coletam amostras da glândula de maneira cega) melhora a detecção de cânceres ISUP ≥2. Como resultado, agora é recomendado realizar uma mpMRI da próstata antes da biópsia e combinar biópsia direcionada e sistemática.
No entanto, mpMRI sofre de falta de especificidade. Em uma meta-análise recente, a sensibilidade e a especificidade combinadas da mpMRI da próstata para detectar cânceres ISUP ≥2 foram 0,91 (intervalo de confiança de 95%, 0,83-0,95) e 0,37 (intervalo de confiança de 95%, 0,29-0,46) respectivamente. Assim, a triagem precisa de pacientes adequados para biópsia pode não ser possível usando apenas os achados da mpMRI.
A Calculadora de Risco de Câncer de Próstata de Rotterdam (RPCRC) combina resultados de mpMRI (Próstata Imaging-Reporting And Database System score) e dados clínicos e bioquímicos básicos para prever os resultados da biópsia de próstata. Se validada, esta ferramenta pode ajudar a selecionar pacientes para biópsia de próstata.
Neste estudo, os investigadores propõem usar retrospectivamente os dados do estudo prospectivo multicêntrico MRI-FIRST (NCT0285379) para realizar uma validação externa do RPCRC.
Além disso, o estudo PCaRisk tem dois objetivos secundários:
- Para confirmar que a densidade do Antígeno Específico da Próstata (i.e. nível de PSA dividido pelo volume da próstata) pode estratificar o risco de câncer ISUP ≥2 em pacientes com mpMRI negativa (PI-RADS 1-2) ou inconclusiva (PI-RADS 3), conforme sugerido pela literatura recente
- Realizar uma avaliação preliminar de uma calculadora de risco específica do lobo desenvolvida por nosso grupo e combinar resultados de mpMRI e dados clínicos e bioquímicos para prever o risco de câncer ISUP ≥2 no nível do lobo.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lyon, França, 69008
- Department of Radiology, Hôpital Edouard Herriot, Hospices Civils de Lyon
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente encaminhado para mpMRI e biópsia de próstata devido ao aumento do nível de PSA, DRE anormal ou história familiar de câncer de próstata.
- Idade ≤75 anos
- Nível de PSA ≤20 ng/mL
- Estágio clínico ≤T2c
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para mpMRI ou biópsia de próstata
- História de prótese de quadril, terapia de privação de andrógenos, radioterapia pélvica ou câncer de próstata diagnosticado após ressecção transuretral da próstata.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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251 pacientes do estudo MRI-FIRST
As mpMRIs foram realizadas em 16 centros com unidades de RM de 1,5T ou 3T.
Todos os mpMRIs incluíram imagens ponderadas em T2, imagens ponderadas em difusão e imagens dinâmicas com contraste.
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As seguintes características serão recuperadas dos CRFs dos pacientes incluídos no estudo MRI-FIRST: idade, achados do toque retal, nível de PSA, volume da próstata, pontuação PI-RADS máxima; o histórico da biópsia será definido como um valor padrão de "nenhum", uma vez que todos os pacientes incluídos no estudo MRI-FIRST eram virgens de biópsia. Então, o RPCRC será usado para calcular dois riscos diferentes: o risco de "câncer de próstata detectável" e de "câncer de próstata significativo" (ISUP ≥2) na biópsia subsequente. O escore PI-RADS (como autônomo) e os riscos previstos pelo RPCC serão comparados aos resultados da biópsia de próstata realizada durante o estudo MRI-FIRST. Ao longo do estudo, será utilizada a versão 2 do escore PI-RADS. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação da área sob a curva do escore PI-RADS e o RPCRC (risco significativo de câncer) para prever câncer ISUP ≥2 na biópsia subsequente.
Prazo: Junho de 2020
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A AUC da pontuação PI-RADS e o risco significativo de câncer RPCRC serão calculados no nível do paciente.
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Junho de 2020
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação da AUC do escore PI-RADS e do RPCRC (risco de câncer detectável) para prever câncer ISUP ≥2 na biópsia subsequente.
Prazo: Junho de 2020
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A AUC da pontuação do Prostate Imaging-Reporting And Data System e o risco de câncer detectável RPCRC serão calculados no nível do paciente.
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Junho de 2020
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Número de biópsias evitadas, cânceres ISUP 1 perdidos e cânceres ISUP ≥2 perdidos se os valores de corte do PIRADS de ≥3 e ≥4 foram usados como gatilhos de biópsia
Prazo: Junho de 2020
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Junho de 2020
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Número de biópsias evitadas, cânceres ISUP 1 perdidos e cânceres ISUP ≥2 perdidos se valores de corte de risco de câncer detectável RPCRC de ≥12,5% e ≥20% foram usados como gatilhos de biópsia
Prazo: Junho de 2020
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Junho de 2020
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Número de biópsias evitadas, cânceres ISUP 1 perdidos e cânceres ISUP ≥2 perdidos se o valor de corte de risco de câncer significativo RPCRC de ≥4% foi usado como gatilho de biópsia
Prazo: Junho de 2020
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Junho de 2020
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Número de biópsias evitadas, cânceres ISUP 1 perdidos e cânceres ISUP ≥2 perdidos se a biópsia foi realizada apenas em pacientes com risco de câncer detectável RPCRC ≥20%, ou com risco de câncer detectável RPCRC ≥12,5% e risco significativo de câncer RPCRC ≥4 %
Prazo: Junho de 2020
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Junho de 2020
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AUC da densidade do PSA na previsão de câncer ISUP ≥2 na biópsia subsequente.
Prazo: Junho de 2020
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Junho de 2020
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Número de biópsias evitadas, cânceres ISUP 1 perdidos e cânceres ISUP ≥2 perdidos se valores de corte de densidade de PSA de ≥0,15 ng/ml² e ≥0,20 ng/ml² foram usados como gatilhos de biópsia
Prazo: Junho de 2020
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Junho de 2020
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Número de biópsias evitadas, cânceres ISUP 1 perdidos e cânceres ISUP ≥2 perdidos se a biópsia foi realizada apenas em pacientes com pontuação PI-RADS ≥4 ou com pontuação PI-RADS ≤3 e densidade de PSA ≥0,15 ng/ml²
Prazo: Junho de 2020
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Junho de 2020
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Número de biópsias evitadas, cânceres ISUP 1 perdidos e cânceres ISUP ≥2 perdidos se a biópsia foi realizada apenas em pacientes com pontuação PI-RADS ≥4 ou com pontuação PI-RADS ≤3 e densidade de PSA ≥0,20 ng/ml²
Prazo: Junho de 2020
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Junho de 2020
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Benefício líquido (análise da curva de decisão) para valores de corte de ≥12,5% e ≥20% para o risco de câncer detectável RPCRC, de ≥4% para o risco significativo de câncer RPCRC e de ≥0,15 ng/ml² e ≥0,20 ng/ ml² para densidade de PSA.
Prazo: Junho de 2020
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Junho de 2020
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AUC da calculadora de risco específica do lobo desenvolvida por nosso grupo para prever câncer ISUP ≥2 na biópsia subsequente.
Prazo: Junho de 2020
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Junho de 2020
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Número de biópsias evitadas, cânceres ISUP 1 perdidos e cânceres ISUP ≥2 (no nível do paciente) se apenas lobos com um risco específico de lobo de ter cânceres ISUP ≥2 ≥5%, ≥10% e ≥15% foram biopsiados.
Prazo: Junho de 2020
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Junho de 2020
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PCaRisk_2020
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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