RPCRC 검증 연구 (PCaRisk)
로테르담 전립선암 위험 계산기의 외부 검증
전립선 다변수 MRI(mpMRI)는 고감도로 ISUP ≥2 전립선암을 감지할 수 있습니다. mpMRI에서 보이는 의심스러운 병변을 대상으로 하는 생검을 고전적인 '체계적 생검'(눈가림 방식으로 선을 샘플링하는)에 추가하면 ISUP ≥2 암의 탐지가 향상됩니다. 그 결과 이제 조직검사 전에 전립선 mpMRI를 수행하고 표적 및 체계적 조직검사를 결합하는 것이 권장됩니다.
그러나 mpMRI는 특이성이 부족합니다. 최근 메타 분석에서 ISUP ≥2 암을 검출하기 위한 전립선 mpMRI의 풀링된 민감도 및 특이도는 0.91(95% 신뢰 구간, 0.83-0.95) 및 0.37(95% 신뢰 구간, 0.29-0.46)이었습니다. 각기. 따라서 mpMRI 소견만으로는 생검에 적합한 환자의 정확한 분류가 불가능할 수 있습니다.
로테르담 전립선암 위험 계산기(RPCRC)는 mpMRI 결과(Prostate Imaging-Reporting And Database System 점수)와 기본 임상 및 생화학 데이터를 결합하여 전립선 생검 결과를 예측합니다. 검증되면 이 도구는 전립선 생검 환자를 선택하는 데 도움이 될 수 있습니다.
이 연구에서 조사관은 RPCRC의 외부 검증을 수행하기 위해 전향적 다중심 MRI-FIRST 시험(NCT0285379)의 데이터를 후향적으로 사용할 것을 제안합니다.
또한 PCaRisk 연구에는 두 가지 보조 목표가 있습니다.
- 전립선 특이 항원 밀도(즉, PSA 수치를 전립선 부피로 나눈 값)은 최근 문헌에서 제안한 바와 같이 mpMRI 음성(PI-RADS 1-2) 또는 불확정(PI-RADS 3) mpMRI 환자에서 ISUP ≥2 암의 위험을 계층화할 수 있습니다.
- 우리 그룹에서 개발한 엽별 위험 계산기의 예비 평가를 수행하고 mpMRI 결과와 임상 및 생화학 데이터를 결합하여 엽 수준에서 ISUP ≥2 암의 위험을 예측합니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Lyon, 프랑스, 69008
- Department of Radiology, Hôpital Edouard Herriot, Hospices Civils de Lyon
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 증가된 PSA 수치, 비정상적인 DRE 또는 전립선암의 가족력으로 인해 mpMRI 및 전립선 생검을 의뢰한 환자.
- 연령 ≤75세
- PSA 수치 ≤20ng/mL
- 임상 병기 ≤T2c
제외 기준:
- 전립선 mpMRI 또는 생검에 대한 금기
- 고관절 보철물, 안드로겐 차단 요법, 골반 방사선 요법 또는 전립선 경요도 절제술 후 진단된 전립선암의 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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MRI-FIRST 시험에서 251명의 환자
MpMRI는 1.5T 또는 3T MR 장치로 16개 센터에서 수행되었습니다.
모든 mpMRI에는 T2 강조 영상, 확산 강조 영상 및 동적 조영 증강 영상이 포함되었습니다.
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다음 기능은 MRI-FIRST 시험에 포함된 환자의 CRF에서 검색됩니다: 연령, DRE 소견, PSA 수준, 전립선 용적, 최대 PI-RADS 점수; MRI-FIRST 시험에 포함된 모든 환자가 생검 경험이 없었기 때문에 생검 이력은 기본값 "없음"으로 설정됩니다. 그런 다음 RPCRC를 사용하여 후속 생검에서 "검출 가능한 전립선암" 및 "중요한 전립선암"(ISUP ≥2)의 위험이라는 두 가지 다른 위험을 계산합니다. PI-RADS 점수(독립형) 및 RPCC에 의해 예측된 위험은 MRI-FIRST 시험 동안 수행된 전립선 생검 결과와 비교됩니다. 연구 전반에 걸쳐 PI-RADS 점수 버전 2가 사용됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후속 생검에서 ISUP ≥2 암을 예측하기 위한 PI-RADS 점수의 곡선 아래 면적과 RPCRC(상당한 암 위험)의 비교.
기간: 2020년 6월
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PI-RADS 점수의 AUC 및 RPCRC 유의미한 암 위험은 환자 수준에서 계산됩니다.
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2020년 6월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후속 생검에서 ISUP ≥2 암을 예측하기 위한 PI-RADS 점수의 AUC와 RPCRC(검출 가능한 암 위험)의 비교.
기간: 2020년 6월
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Prostate Imaging-Reporting And Data System 점수의 AUC 및 RPCRC 검출 가능한 암 위험도는 환자 수준에서 계산됩니다.
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2020년 6월
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PIRADS 컷오프 값 ≥3 및 ≥4가 생검 트리거로 사용된 경우 회피된 생검, 누락된 ISUP 1 암 및 누락된 ISUP ≥2 암의 수
기간: 2020년 6월
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2020년 6월
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회피된 생검의 수, 놓친 ISUP 1 암 및 놓친 ISUP ≥2 암(RPCRC 검출 가능한 암 위험 컷오프 값 ≥12.5% 및 ≥20%가 생검 트리거로 사용된 경우)
기간: 2020년 6월
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2020년 6월
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회피된 생검의 수, 놓친 ISUP 1 암 및 놓친 ISUP ≥2 암(RPCRC 유의미한 암 위험 컷오프 값 ≥4%가 생검 트리거로 사용된 경우)
기간: 2020년 6월
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2020년 6월
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RPCRC 검출 가능한 암 위험이 ≥20%이거나 RPCRC 검출 가능한 암 위험이 ≥12.5%이고 RPCRC 상당한 암 위험이 ≥4인 환자에서만 생검을 수행한 경우 회피된 생검, 누락된 ISUP 1 암 및 누락된 ISUP ≥2 암의 수 %
기간: 2020년 6월
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2020년 6월
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후속 생검에서 ISUP ≥2 암을 예측할 때 PSA 밀도의 AUC.
기간: 2020년 6월
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2020년 6월
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PSA 밀도 컷오프 값 ≥0.15 ng/ml² 및 ≥0.20 ng/ml²가 생검 트리거로 사용된 경우 회피된 생검, 누락된 ISUP 1 암 및 누락된 ISUP ≥2 암의 수
기간: 2020년 6월
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2020년 6월
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PI-RADS 점수가 4 이상이거나 PI-RADS 점수가 3 이하이고 PSA 밀도가 0.15 ng/ml² 이상인 환자에 대해서만 생검을 수행한 경우 회피된 생검, 놓친 ISUP 1 암 및 놓친 ISUP ≥2 암의 수
기간: 2020년 6월
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2020년 6월
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PI-RADS 점수가 4 이상이거나 PI-RADS 점수가 3 이하이고 PSA 밀도가 0.20 ng/ml² 이상인 환자에 대해서만 생검을 수행한 경우 회피된 생검, 놓친 ISUP 1 암 및 놓친 ISUP ≥2 암의 수
기간: 2020년 6월
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2020년 6월
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RPCRC 검출 가능한 암 위험에 대한 컷오프 값 ≥12.5% 및 ≥20%, RPCRC 상당한 암 위험에 대한 ≥4%, ≥0.15 ng/ml² 및 ≥0.20 ng/에 대한 순 이익(결정 곡선 분석) PSA 밀도에 대한 ml².
기간: 2020년 6월
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2020년 6월
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후속 생검에서 ISUP ≥2 암을 예측하기 위해 우리 그룹에서 개발한 엽별 위험 계산기의 AUC.
기간: 2020년 6월
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2020년 6월
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회피된 생검의 수, 놓친 ISUP 1 암 및 ISUP ≥2 암(환자 수준에서) ISUP ≥2 암을 가질 엽 특이적인 위험이 있는 엽만 ≥5%, ≥10% 및 ≥15% 생검되었습니다.
기간: 2020년 6월
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2020년 6월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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