Валидационные исследования RPCRC (PCaRisk)
Внешняя валидация Роттердамского калькулятора риска рака простаты
Многопараметрическая МРТ предстательной железы (мпМРТ) позволяет выявить рак предстательной железы ISUP ≥2 с высокой чувствительностью. Добавление биопсии подозрительных очагов, видимых на мпМРТ, к классической «систематической биопсии» (слепым методом) улучшает обнаружение рака ISUP ≥2. В результате в настоящее время рекомендуется выполнять мпМРТ предстательной железы перед биопсией и сочетать прицельную и систематическую биопсию.
Однако мпМРТ имеет недостаток специфичности. В недавнем метаанализе объединенная чувствительность и специфичность мпМРТ простаты для выявления рака ISUP ≥2 составила 0,91 (95% доверительный интервал, 0,83–0,95) и 0,37 (95% доверительный интервал, 0,29–0,46). соответственно. Таким образом, точная сортировка пациентов, подходящих для биопсии, может оказаться невозможной только на основании данных мпМРТ.
Роттердамский калькулятор риска рака предстательной железы (RPCRC) объединяет результаты мпМРТ (оценка системы визуализации-отчетности и базы данных простаты) и основные клинические и биохимические данные для прогнозирования результатов биопсии предстательной железы. В случае проверки этот инструмент может помочь в отборе пациентов для биопсии простаты.
В этом исследовании исследователи предлагают ретроспективно использовать данные проспективного многоцентрового исследования MRI-FIRST (NCT0285379) для проведения внешней проверки RPCRC.
Кроме того, исследование PCaRisk преследует две второстепенные цели:
- Чтобы подтвердить, что плотность специфического антигена простаты (т. Уровень ПСА, разделенный на объем предстательной железы) может стратифицировать риск рака ISUP ≥2 у пациентов с отрицательными (PI-RADS 1-2) или неубедительными (PI-RADS 3) результатами мпМРТ, как это предлагается в недавней литературе.
- Выполнить предварительную оценку калькулятора риска для конкретной доли, разработанного нашей группой и объединяющего результаты мпМРТ, клинические и биохимические данные для прогнозирования риска рака ISUP ≥2 на уровне доли.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция, 69008
- Department of Radiology, Hôpital Edouard Herriot, Hospices Civils de Lyon
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент направлен на мпМРТ и биопсию простаты из-за повышенного уровня ПСА, аномального DRE или семейного анамнеза рака простаты.
- Возраст ≤75 лет
- Уровень ПСА ≤20 нг/мл
- Клиническая стадия ≤T2c
Критерий исключения:
- Противопоказания к мпМРТ или биопсии предстательной железы
- Протезы тазобедренного сустава в анамнезе, андрогенная депривация, лучевая терапия таза или рак предстательной железы, диагностированный после трансуретральной резекции предстательной железы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
251 пациент из исследования MRI-FIRST
МпМРТ выполняли в 16 центрах с МР-установками 1,5Тл или 3Тл.
Все мпМРТ включали Т2-взвешенную визуализацию, диффузионно-взвешенную визуализацию и визуализацию с динамическим контрастным усилением.
|
Из CRF пациентов, включенных в исследование MRI-FIRST, будут извлечены следующие характеристики: возраст, результаты DRE, уровень ПСА, объем предстательной железы, максимальный балл PI-RADS; для истории биопсии будет установлено значение по умолчанию «нет», поскольку все пациенты, включенные в исследование MRI-FIRST, ранее не подвергались биопсии. Затем RPCRC будет использоваться для расчета двух различных рисков: риска «выявляемого рака простаты» и «значительного рака простаты» (ISUP ≥2) при последующей биопсии. Оценка PI-RADS (отдельно) и риски, прогнозируемые RPCC, будут сравниваться с результатами биопсии предстательной железы, выполненной во время исследования MRI-FIRST. На протяжении всего исследования будет использоваться версия 2 шкалы PI-RADS. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение площади под кривой оценки PI-RADS и RPCRC (значительный риск рака) для прогнозирования рака ISUP ≥2 при последующей биопсии.
Временное ограничение: Июнь 2020 г.
|
AUC оценки PI-RADS и значимого риска рака RPCRC будут рассчитываться на уровне пациента.
|
Июнь 2020 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение AUC оценки PI-RADS и RPCRC (выявляемый риск рака) для прогнозирования рака ISUP ≥2 при последующей биопсии.
Временное ограничение: Июнь 2020 г.
|
На уровне пациента будут рассчитываться AUC оценки системы визуализации и данных Prostate Imaging-Reporting And Data System и определяемый риск рака RPCRC.
|
Июнь 2020 г.
|
|
Количество предотвращенных биопсий, пропущенных случаев рака ISUP 1 и пропущенных случаев рака ISUP ≥2, если пороговые значения PIRADS ≥3 и ≥4 использовались в качестве триггеров биопсии
Временное ограничение: Июнь 2020 г.
|
Июнь 2020 г.
|
|
|
Количество предотвращенных биопсий, пропущенных случаев рака ISUP 1 и пропущенных случаев рака ISUP ≥2, если в качестве триггеров для биопсии использовались определяемые значения риска рака RPCRC ≥12,5% и ≥20%.
Временное ограничение: Июнь 2020 г.
|
Июнь 2020 г.
|
|
|
Количество избегаемых биопсий, пропущенных случаев рака ISUP 1 и пропущенных случаев рака ISUP ≥2, если значение отсечки значимого риска рака RPCRC ≥4% использовалось в качестве триггера биопсии
Временное ограничение: Июнь 2020 г.
|
Июнь 2020 г.
|
|
|
Количество случаев, когда биопсия была предотвращена, пропущены случаи рака ISUP 1 и пропущены случаи рака ISUP ≥2, если биопсия проводилась только у пациентов с определяемым риском рака RPCRC ≥20% или с определяемым риском рака RPCRC ≥12,5% и значительным риском рака RPCRC ≥4 %
Временное ограничение: Июнь 2020 г.
|
Июнь 2020 г.
|
|
|
AUC плотности ПСА в прогнозировании рака ISUP ≥2 при последующей биопсии.
Временное ограничение: Июнь 2020 г.
|
Июнь 2020 г.
|
|
|
Количество предотвращенных биопсий, пропущенных случаев рака ISUP 1 и пропущенных случаев рака ISUP ≥2, если пороговые значения плотности ПСА ≥0,15 нг/мл² и ≥0,20 нг/мл² использовались в качестве триггеров биопсии
Временное ограничение: Июнь 2020 г.
|
Июнь 2020 г.
|
|
|
Количество случаев, когда биопсия была предотвращена, пропущенных случаев рака ISUP 1 и пропущенных случаев рака ISUP ≥2, если биопсия проводилась только у пациентов с оценкой PI-RADS ≥4 или с оценкой PI-RADS ≤3 и плотностью ПСА ≥0,15 нг/мл²
Временное ограничение: Июнь 2020 г.
|
Июнь 2020 г.
|
|
|
Количество случаев, когда биопсия была предотвращена, пропущены случаи рака ISUP 1 и пропущены случаи рака ISUP ≥2, если биопсия выполнялась только у пациентов с оценкой PI-RADS ≥4 или с оценкой PI-RADS ≤3 и плотностью ПСА ≥0,20 нг/мл²
Временное ограничение: Июнь 2020 г.
|
Июнь 2020 г.
|
|
|
Чистая польза (анализ кривой принятия решения) для пороговых значений ≥12,5% и ≥20% для определяемого риска рака RPCRC, ≥4% для значительного риска рака RPCRC и ≥0,15 нг/мл² и ≥0,20 нг/ мл² для плотности ПСА.
Временное ограничение: Июнь 2020 г.
|
Июнь 2020 г.
|
|
|
AUC калькулятора риска для конкретной доли, разработанного нашей группой для прогнозирования рака ISUP ≥2 при последующей биопсии.
Временное ограничение: Июнь 2020 г.
|
Июнь 2020 г.
|
|
|
Количество предотвращенных биопсий, пропущенных случаев рака ISUP 1 и рака ISUP ≥2 (на уровне пациентов), если биопсии подвергались только доли с специфическим для доли риском наличия рака ISUP ≥2 ≥5%, ≥10% и ≥15%.
Временное ограничение: Июнь 2020 г.
|
Июнь 2020 г.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PCaRisk_2020
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .