RPCRC-valideringsstudie (PCaRisk)
Extern validering av Rotterdam Prostate Cancer Risk Calculator
Prostata multiparametrisk MRT (mpMRI) kan detektera ISUP ≥2 prostatacancer med hög känslighet. Att lägga till biopsier riktade mot misstänkta lesioner på mpMRI till de klassiska "systematiska biopsierna" (som tar prover på körteln på ett förblindat sätt) förbättrar upptäckten av ISUP ≥2-cancer. Som ett resultat rekommenderas det nu att utföra en prostata mpMRI före biopsi och att kombinera riktad och systematisk biopsi.
Men mpMRI lider av brist på specificitet. I en nyligen genomförd metaanalys var den sammanslagna känsligheten och specificiteten för prostata mpMRI för att detektera ISUP ≥2-cancer 0,91 (95 % konfidensintervall, 0,83-0,95) och 0,37 (95 % konfidensintervall, 0,29-0,46) respektive. Sålunda är noggrann triage av patienter som är lämpliga för biopsi kanske inte möjlig med endast mpMRI-fynd.
Rotterdam Prostate Cancer Risk Calculator (RPCRC) kombinerar mpMRI-resultat (Prostate Imaging-Reporting And Database System-poäng) och grundläggande kliniska och biokemiska data för att förutsäga resultaten av prostatabiopsi. Om det valideras kan detta verktyg hjälpa till att välja patienter för prostatabiopsi.
I denna studie föreslår utredarna att retrospektivt använda data från den prospektiva multicentriska MRI-FIRST-studien (NCT0285379) för att utföra en extern validering av RPCRC.
Dessutom har PCaRisk-studien två sekundära mål:
- För att bekräfta att prostataspecifik antigendensitet (dvs. PSA-nivå dividerat med prostatavolym) kan stratifiera risken för ISUP ≥2-cancer hos patienter med negativ (PI-RADS 1-2) eller ofullständig (PI-RADS 3) mpMRI, enligt nyare litteratur
- Att utföra en preliminär utvärdering av en lobspecifik riskberäknare utvecklad av vår grupp och kombinera mpMRI-resultat och kliniska och biokemiska data för att förutsäga risken för ISUP ≥2-cancer på lobnivå.
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Department of Radiology, Hôpital Edouard Herriot, Hospices Civils de Lyon
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten remitteras till mpMRI och prostatabiopsi på grund av ökad PSA-nivå, onormal DRE eller familjehistoria av prostatacancer.
- Ålder ≤75 år
- PSA-nivå ≤20 ng/ml
- Kliniskt stadium ≤T2c
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för prostata mpMRI eller biopsi
- Historik med höftproteser, androgendeprivationsterapi, bäckenstrålbehandling eller prostatacancer diagnostiserat efter transuretral resektion av prostata.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
251 patienter från MRI-FIRST-studien
MpMRI utfördes vid 16 centra med 1,5T eller 3T MR-enheter.
Alla mpMRIs inkluderade T2-viktad bildbehandling, diffusionsvägd bildbehandling och dynamisk kontrastförstärkt bildbehandling.
|
Följande egenskaper kommer att hämtas från CRF för patienterna som ingår i MRI-FIRST-studien: ålder, DRE-fynd, PSA-nivå, prostatavolym, maximal PI-RADS-poäng; historiken för biopsi kommer att ställas in på ett standardvärde på "ingen" eftersom alla patienter som ingick i MRI-FIRST-studien var biopsinaiva. Sedan kommer RPCRC att användas för att beräkna två olika risker: risken för "detekterbar prostatacancer" och för "signifikant prostatacancer" (ISUP ≥2) vid efterföljande biopsi. PI-RADS-poängen (som en fristående) och de risker som förutspås av RPCC kommer att jämföras med resultaten av prostatabiopsien som utfördes under MRI-FIRST-studien. Under hela studien kommer version 2 av PI-RADS-poängen att användas. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av Area Under Curve för PI-RADS-poängen och RPCRC (signifikant cancerrisk) för att förutsäga ISUP ≥2-cancer vid efterföljande biopsi.
Tidsram: Juni 2020
|
AUC för PI-RADS poäng och RPCRC signifikant cancerrisk kommer att beräknas på patientnivå.
|
Juni 2020
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av AUC för PI-RADS-poängen och RPCRC (detekterbar cancerrisk) för att förutsäga ISUP ≥2-cancer vid efterföljande biopsi.
Tidsram: Juni 2020
|
AUC för Prostate Imaging-Reporting And Data System-poängen och RPCRC-detekterbar cancerrisk kommer att beräknas på patientnivå.
|
Juni 2020
|
|
Antal undvikna biopsier, missade ISUP 1-cancer och missade ISUP ≥2 cancerformer om PIRADS-gränsvärden på ≥3 och ≥4 användes som biopsiutlösare
Tidsram: Juni 2020
|
Juni 2020
|
|
|
Antal undvikna biopsier, missade ISUP 1-cancer och missade ISUP ≥2 cancerformer om RPCRC-detekterbara cancerriskgränsvärden på ≥12,5 % och ≥20 % användes som biopsiutlösare
Tidsram: Juni 2020
|
Juni 2020
|
|
|
Antal undvikna biopsier, missade ISUP 1-cancer och missade ISUP ≥2 cancerformer om RPCRC signifikant gränsvärde för cancerrisk på ≥4 % användes som biopsiutlösare
Tidsram: Juni 2020
|
Juni 2020
|
|
|
Antal undvikna biopsier, missade ISUP 1-cancer och missade ISUP ≥2 cancerformer om biopsi endast utfördes hos patienter med en RPCRC-detekterbar cancerrisk ≥20 %, eller med en RPCRC-detekterbar cancerrisk ≥12,5 % och en RPCRC-betydande cancerrisk ≥4 %
Tidsram: Juni 2020
|
Juni 2020
|
|
|
AUC för PSA-densitet vid förutsägelse av ISUP ≥2-cancer vid efterföljande biopsi.
Tidsram: Juni 2020
|
Juni 2020
|
|
|
Antal undvikna biopsier, missade ISUP 1-cancer och missade ISUP ≥2 cancerformer om PSA-densitetsgränsvärden på ≥0,15 ng/ml² och ≥0,20 ng/ml² användes som biopsiutlösare
Tidsram: Juni 2020
|
Juni 2020
|
|
|
Antal undvikna biopsier, missade ISUP 1-cancer och missade ISUP ≥2 cancerformer om biopsi endast utfördes hos patienter med en PI-RADS-poäng ≥4, eller med en PI-RADS-poäng ≤3 och en PSA-densitet ≥0,15 ng/ml²
Tidsram: Juni 2020
|
Juni 2020
|
|
|
Antal undvikna biopsier, missade ISUP 1-cancer och missade ISUP ≥2 cancerformer om biopsi endast utfördes hos patienter med en PI-RADS-poäng ≥4, eller med en PI-RADS-poäng ≤3 och en PSA-densitet ≥0,20 ng/ml²
Tidsram: Juni 2020
|
Juni 2020
|
|
|
Nettonytta (analys av beslutskurva) för gränsvärden på ≥12,5 % och ≥20 % för RPCRC-detekterbar cancerrisk, på ≥4 % för RPCRC signifikant cancerrisk och på ≥0,15 ng/ml² och ≥0,20 ng/ ml² för PSA-densitet.
Tidsram: Juni 2020
|
Juni 2020
|
|
|
AUC för den lobspecifika riskkalkylatorn utvecklad av vår grupp för att förutsäga ISUP ≥2 cancer vid efterföljande biopsi.
Tidsram: Juni 2020
|
Juni 2020
|
|
|
Antal undvikna biopsier, missade ISUP 1-cancer och ISUP ≥2 cancerformer (på patientnivå) om endast lober med en lobspecifik risk att ha ISUP ≥2 cancerformer ≥5 %, ≥10 % och ≥15 % biopsierades.
Tidsram: Juni 2020
|
Juni 2020
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PCaRisk_2020
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .