RPCRC-Validierungsstudie (PCaRisk)
Externe Validierung des Rotterdamer Prostatakrebs-Risikorechners
Die multiparametrische MRT der Prostata (mpMRI) kann Prostatakrebs mit einem ISUP ≥2 mit hoher Sensitivität erkennen. Das Hinzufügen von Biopsien, die auf verdächtige Läsionen abzielen, die im mpMRT gesehen werden, zu den klassischen „systematischen Biopsien“ (die die Drüse auf blinde Weise entnehmen) verbessert die Erkennung von ISUP ≥2 Krebsarten. Daher wird jetzt empfohlen, vor der Biopsie ein Prostata-mpMRT durchzuführen und gezielte und systematische Biopsie zu kombinieren.
Allerdings leidet mpMRI an einem Mangel an Spezifität. In einer kürzlich durchgeführten Metaanalyse betrug die gepoolte Sensitivität und Spezifität der Prostata-mpMRT zum Nachweis von ISUP ≥ 2 Krebserkrankungen 0,91 (95 % Konfidenzintervall, 0,83–0,95) und 0,37 (95 % Konfidenzintervall, 0,29–0,46). bzw. Daher ist eine genaue Triage von Patienten, die für eine Biopsie geeignet sind, unter Verwendung von mpMRI-Befunden allein möglicherweise nicht möglich.
Der Rotterdam Prostate Cancer Risk Calculator (RPCRC) kombiniert mpMRI-Ergebnisse (Prostate Imaging-Reporting And Database System Score) und grundlegende klinische und biochemische Daten, um die Ergebnisse der Prostatabiopsie vorherzusagen. Wenn es validiert ist, könnte dieses Tool bei der Auswahl von Patienten für eine Prostatabiopsie helfen.
In dieser Studie schlagen die Forscher vor, die Daten der prospektiven multizentrischen MRI-FIRST-Studie (NCT0285379) rückwirkend zu verwenden, um eine externe Validierung des RPCRC durchzuführen.
Darüber hinaus hat die PCaRisk-Studie zwei sekundäre Ziele:
- Um zu bestätigen, dass die Dichte des prostataspezifischen Antigens (d. h. PSA-Wert dividiert durch Prostatavolumen) kann das Krebsrisiko von ISUP ≥ 2 bei Patienten mit negativem (PI-RADS 1-2) oder nicht schlüssigem (PI-RADS 3) mpMRT stratifizieren, wie in der neueren Literatur vorgeschlagen
- Durchführung einer vorläufigen Bewertung eines Lappen-spezifischen Risikorechners, der von unserer Gruppe entwickelt wurde und mpMRI-Ergebnisse sowie klinische und biochemische Daten kombiniert, um das Krebsrisiko von ISUP ≥ 2 auf Lappenebene vorherzusagen.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Lyon, Frankreich, 69008
- Department of Radiology, Hôpital Edouard Herriot, Hospices Civils de Lyon
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient wurde wegen erhöhtem PSA-Wert, anormaler DRE oder Prostatakrebs in der Familienanamnese zur mpMRT und Prostatabiopsie überwiesen.
- Alter ≤75 Jahre
- PSA-Wert ≤20 ng/ml
- Klinisches Stadium ≤T2c
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für Prostata-MPMRT oder Biopsie
- Geschichte der Hüftprothese, Androgendeprivationstherapie, Beckenstrahlentherapie oder Prostatakrebs, der nach transurethraler Resektion der Prostata diagnostiziert wurde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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251 Patienten aus der MRI-FIRST-Studie
Die mpMRTs wurden an 16 Zentren mit 1,5-T- oder 3-T-MRT-Geräten durchgeführt.
Alle mpMRTs umfassten T2-gewichtete Bildgebung, diffusionsgewichtete Bildgebung und dynamische kontrastverstärkte Bildgebung.
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Die folgenden Merkmale werden aus den CRFs der in die MRI-FIRST-Studie eingeschlossenen Patienten abgerufen: Alter, DRE-Befunde, PSA-Wert, Prostatavolumen, maximaler PI-RADS-Score; Die Vorgeschichte der Biopsie wird auf den Standardwert „keine“ gesetzt, da alle in die MRI-FIRST-Studie eingeschlossenen Patienten biopsienaiv waren. Dann wird die RPCRC verwendet, um zwei unterschiedliche Risiken zu berechnen: das Risiko eines „erkennbaren Prostatakrebses“ und eines „signifikanten Prostatakrebses“ (ISUP ≥2) bei einer anschließenden Biopsie. Der PI-RADS-Score (als eigenständiger Wert) und die vom RPCC vorhergesagten Risiken werden mit den Ergebnissen der Prostatabiopsie verglichen, die während der MRI-FIRST-Studie durchgeführt wurde. Während der gesamten Studie wird die Version 2 des PI-RADS-Scores verwendet. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der Area Under Curve des PI-RADS-Scores und des RPCRC (signifikantes Krebsrisiko) zur Vorhersage von ISUP ≥ 2-Krebs bei einer nachfolgenden Biopsie.
Zeitfenster: Juni 2020
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Die AUC des PI-RADS-Scores und das signifikante RPCRC-Krebsrisiko werden auf Patientenebene berechnet.
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Juni 2020
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der AUC des PI-RADS-Scores und des RPCRC (detektierbares Krebsrisiko) zur Vorhersage von ISUP ≥ 2-Krebs bei nachfolgender Biopsie.
Zeitfenster: Juni 2020
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Die AUC des Prostate Imaging-Reporting And Data System-Scores und das RPCRC-nachweisbare Krebsrisiko werden auf Patientenebene berechnet.
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Juni 2020
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Anzahl vermiedener Biopsien, übersehener ISUP 1-Karzinome und übersehener ISUP ≥2-Karzinome, wenn PIRADS-Cut-off-Werte von ≥3 und ≥4 als Biopsieauslöser verwendet wurden
Zeitfenster: Juni 2020
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Juni 2020
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Anzahl vermiedener Biopsien, übersehener ISUP 1-Karzinome und übersehener ISUP ≥ 2-Karzinome, wenn RPCRC-entdeckbare Krebsrisiko-Cutoff-Werte von ≥ 12,5 % und ≥ 20 % als Biopsieauslöser verwendet wurden
Zeitfenster: Juni 2020
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Juni 2020
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Anzahl vermiedener Biopsien, übersehener ISUP 1-Karzinome und übersehener ISUP ≥2-Karzinome, wenn ein signifikanter RPCRC-Krebsrisiko-Grenzwert von ≥4 % als Biopsieauslöser verwendet wurde
Zeitfenster: Juni 2020
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Juni 2020
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Anzahl vermiedener Biopsien, übersehener ISUP 1-Karzinome und übersehener ISUP ≥2-Karzinome, wenn die Biopsie nur bei Patienten mit einem RPCRC-nachweisbaren Krebsrisiko ≥20 % oder mit einem RPCRC-nachweisbaren Krebsrisiko ≥12,5 % und einem signifikanten RPCRC-Krebsrisiko ≥4 durchgeführt wurde %
Zeitfenster: Juni 2020
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Juni 2020
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AUC der PSA-Dichte bei der Vorhersage von ISUP ≥2 Krebs bei nachfolgender Biopsie.
Zeitfenster: Juni 2020
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Juni 2020
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Anzahl vermiedener Biopsien, übersehener ISUP 1-Karzinome und übersehener ISUP ≥2-Karzinome, wenn PSA-Dichte-Cutoff-Werte von ≥0,15 ng/ml² und ≥0,20 ng/ml² als Biopsieauslöser verwendet wurden
Zeitfenster: Juni 2020
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Juni 2020
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Anzahl vermiedener Biopsien, übersehener ISUP 1-Karzinome und übersehener ISUP ≥2-Karzinome, wenn die Biopsie nur bei Patienten mit einem PI-RADS-Score ≥4 oder mit einem PI-RADS-Score ≤3 und einer PSA-Dichte ≥0,15 ng/ml² durchgeführt wurde
Zeitfenster: Juni 2020
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Juni 2020
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Anzahl vermiedener Biopsien, übersehener ISUP 1-Karzinome und übersehener ISUP ≥2-Karzinome, wenn die Biopsie nur bei Patienten mit einem PI-RADS-Score ≥4 oder mit einem PI-RADS-Score ≤3 und einer PSA-Dichte ≥0,20 ng/ml² durchgeführt wurde
Zeitfenster: Juni 2020
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Juni 2020
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Nettonutzen (Entscheidungskurvenanalyse) für Grenzwerte von ≥12,5 % und ≥20 % für das nachweisbare RPCRC-Krebsrisiko, von ≥4 % für das RPCRC-signifikante Krebsrisiko und von ≥0,15 ng/ml² und ≥0,20 ng/ ml² für die PSA-Dichte.
Zeitfenster: Juni 2020
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Juni 2020
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AUC des lappenspezifischen Risikorechners, der von unserer Gruppe entwickelt wurde, um ISUP ≥ 2-Krebs bei einer nachfolgenden Biopsie vorherzusagen.
Zeitfenster: Juni 2020
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Juni 2020
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Anzahl vermiedener Biopsien, übersehener ISUP 1-Karzinome und ISUP ≥ 2-Karzinome (auf Patientenebene), wenn nur Lappen mit einem lappenspezifischen Risiko für ISUP ≥ 2-Karzinome ≥ 5 %, ≥ 10 % und ≥ 15 % biopsiert wurden.
Zeitfenster: Juni 2020
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Juni 2020
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PCaRisk_2020
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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